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Una comparación de artroplastia total de rodilla unilateral versus convencional en alineación anatómica

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea
La artroplastia total de rodilla (ATR) es una cirugía ortopédica exitosa con excelente resultado clínico y supervivencia. Sin embargo, existen preocupaciones sobre la satisfacción del paciente en informes anteriores, y se informa una tasa de insatisfacción del 15-30% en los resultados clínicos (PROM) de algunos estudios. Por lo tanto, para mejorar el resultado y la satisfacción del paciente después de la artroplastia total de rodilla, es necesario cambiar el diseño del implante de artroplastia total de rodilla convencional. La rodilla es una estructura articular con varias funciones dinámicas, y no solo la estructura esquelética sino también el equilibrio de los tejidos blandos juega un papel importante en la función de la articulación de la rodilla. Se están desarrollando nuevos implantes para superar las limitaciones del implante TKA convencional, incluido el sistema total de rodilla de sustitución bicruzada Journey II (JII-BCS; Smith & Nephew). El implante JII-BCS tiene una geometría articular normal, una forma femoral más anatómica, una geometría tibial lateral convexa y una meseta tibial asimétrica, levas anterior y posterior, que se ha demostrado en estudios experimentales que produce un movimiento de rodilla casi normal al reproducir la alineación anatómica normal real en Vivo. Los resultados clínicos de los efectos cinemáticos de este cambio alineado anatómicamente son insuficientes, y también faltan estudios comparativos con el implante de artroplastia total de rodilla convencional. El propósito de este estudio es comparar los resultados entre la ATR anatómicamente alineada (JII-BCS) y la ATR convencional (sistema total de rodilla Legion, Smith & Nephew). Este estudio es un estudio controlado aleatorizado en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral. Un paciente se someterá a una artroplastia total de rodilla unilateral con un implante de artroplastia total de rodilla anatómicamente alineado o convencional. El implante se determina utilizando una tabla de números aleatorios. Se investigaron los parámetros radiológicos, la preferencia de los pacientes y los resultados clínicos en pacientes que recibieron ATR unilateral durante un seguimiento mínimo de 2 años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes para artroplastia total de rodilla bilateral
  • tener seguro médico

Criterio de exclusión:

  • Artritis reumatoide
  • Otras artritis inflamatorias
  • Artritis inducida por cristales
  • Artritis septica
  • Pacientes neuropsiquiátricos
  • Historia previa de operaciones de rodilla
  • Pacientes neuropsiquiátricos
  • Pacientes con limitación de movimiento preoperatoria severa (Contracción en flexión ≥ 20, rango de movimiento ≤ 90)
  • Pacientes con deformidad severa preoperatoria de la alineación de la rodilla (ángulo en varo o valgo ≥ 15)
  • Pacientes con obesidad severa (IMC ≥ 40)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Artroplastia total de rodilla anatómicamente alineada
Utilice un implante TKA anatómicamente alineado (Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) en pacientes sometidos a TKA unilateral
En pacientes sometidos a ATR unilateral, la decisión del implante de ATR (implante de ATR convencional o anatómicamente alineado) se decidirá utilizando la tabla de números ramdon
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla convencional
Usar implante TKA convencional (sistema total de rodilla Legion, JII-BCS, Smith & Nephew) en pacientes sometidos a TKA unilateral
En pacientes sometidos a ATR unilateral, la decisión del implante de ATR (implante de ATR convencional o anatómicamente alineado) se decidirá utilizando la tabla de números ramdon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de las universidades de Western Ontario y McMaster (índice WOMAC)
Periodo de tiempo: han cambiado de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
han cambiado de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
Cambio de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento inicial en el año postoperatorio
Cambio desde el rango de movimiento inicial en el año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Anatomically aligned TKRA3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante de artroplastia total de rodilla

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