- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04181528
Una comparación de artroplastia total de rodilla unilateral versus convencional en alineación anatómica
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea
La artroplastia total de rodilla (ATR) es una cirugía ortopédica exitosa con excelente resultado clínico y supervivencia.
Sin embargo, existen preocupaciones sobre la satisfacción del paciente en informes anteriores, y se informa una tasa de insatisfacción del 15-30% en los resultados clínicos (PROM) de algunos estudios.
Por lo tanto, para mejorar el resultado y la satisfacción del paciente después de la artroplastia total de rodilla, es necesario cambiar el diseño del implante de artroplastia total de rodilla convencional.
La rodilla es una estructura articular con varias funciones dinámicas, y no solo la estructura esquelética sino también el equilibrio de los tejidos blandos juega un papel importante en la función de la articulación de la rodilla.
Se están desarrollando nuevos implantes para superar las limitaciones del implante TKA convencional, incluido el sistema total de rodilla de sustitución bicruzada Journey II (JII-BCS; Smith & Nephew).
El implante JII-BCS tiene una geometría articular normal, una forma femoral más anatómica, una geometría tibial lateral convexa y una meseta tibial asimétrica, levas anterior y posterior, que se ha demostrado en estudios experimentales que produce un movimiento de rodilla casi normal al reproducir la alineación anatómica normal real en Vivo.
Los resultados clínicos de los efectos cinemáticos de este cambio alineado anatómicamente son insuficientes, y también faltan estudios comparativos con el implante de artroplastia total de rodilla convencional.
El propósito de este estudio es comparar los resultados entre la ATR anatómicamente alineada (JII-BCS) y la ATR convencional (sistema total de rodilla Legion, Smith & Nephew).
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral.
Un paciente se someterá a una artroplastia total de rodilla unilateral con un implante de artroplastia total de rodilla anatómicamente alineado o convencional.
El implante se determina utilizando una tabla de números aleatorios.
Se investigaron los parámetros radiológicos, la preferencia de los pacientes y los resultados clínicos en pacientes que recibieron ATR unilateral durante un seguimiento mínimo de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para artroplastia total de rodilla bilateral
- tener seguro médico
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- Otras artritis inflamatorias
- Artritis inducida por cristales
- Artritis septica
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Historia previa de operaciones de rodilla
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Pacientes con limitación de movimiento preoperatoria severa (Contracción en flexión ≥ 20, rango de movimiento ≤ 90)
- Pacientes con deformidad severa preoperatoria de la alineación de la rodilla (ángulo en varo o valgo ≥ 15)
- Pacientes con obesidad severa (IMC ≥ 40)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Artroplastia total de rodilla anatómicamente alineada
Utilice un implante TKA anatómicamente alineado (Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) en pacientes sometidos a TKA unilateral
|
En pacientes sometidos a ATR unilateral, la decisión del implante de ATR (implante de ATR convencional o anatómicamente alineado) se decidirá utilizando la tabla de números ramdon
|
|
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla convencional
Usar implante TKA convencional (sistema total de rodilla Legion, JII-BCS, Smith & Nephew) en pacientes sometidos a TKA unilateral
|
En pacientes sometidos a ATR unilateral, la decisión del implante de ATR (implante de ATR convencional o anatómicamente alineado) se decidirá utilizando la tabla de números ramdon
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el índice de las universidades de Western Ontario y McMaster (índice WOMAC)
Periodo de tiempo: han cambiado de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
|
han cambiado de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
|
Cambio de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
|
|
Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento inicial en el año postoperatorio
|
Cambio desde el rango de movimiento inicial en el año postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anatomically aligned TKRA3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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