Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie anatomicznie wyrównanego kontra konwencjonalnego w jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Yong In, The Catholic University of Korea
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest udaną operacją ortopedyczną z doskonałymi wynikami klinicznymi i przeżyciem. Istnieją jednak obawy co do zadowolenia pacjentów w poprzednich raportach, a odsetek niezadowolenia wynoszący 15-30% jest zgłaszany w wynikach klinicznych (PROM) niektórych badań. Dlatego dla poprawy wyników i zadowolenia pacjenta po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego konieczna jest zmiana konstrukcji konwencjonalnego implantu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Kolano jest strukturą stawu o kilku dynamicznych funkcjach, a nie tylko struktura szkieletu, ale także równowaga tkanek miękkich odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu stawu kolanowego. Opracowywane są nowe implanty w celu przezwyciężenia ograniczeń konwencjonalnego implantu TKA, w tym Journey II Bi-cruciate zastępujący całkowity system stawu kolanowego (JII-BCS; Smith & Nephew). Implant JII-BCS ma normalną geometrię stawową, bardziej anatomiczny kształt kości udowej, wypukłą boczną geometrię kości piszczelowej i asymetryczne płaskowyże kości piszczelowej, przednią i tylną krzywkę, co, jak wykazano w badaniach eksperymentalnych, zapewnia prawie normalny ruch kolana poprzez odtworzenie rzeczywistego, normalnego ustawienia anatomicznego w żywy. Wyniki kliniczne efektów kinematycznych tej anatomicznie wyrównanej zmiany są niewystarczające, brakuje też badań porównawczych z konwencjonalną alloplastyką stawu kolanowego. Celem tego badania jest porównanie wyników między anatomicznie dopasowanym TKA (JII-BCS) a konwencjonalnym TKA (całkowity system kolana Legion, Smith & Nephew). To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym u pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego. Pacjent zostanie poddany jednostronnej TKA z dopasowanym anatomicznie lub konwencjonalnym implantem TKA. Implant jest określany za pomocą tabeli liczb losowych. Parametry radiologiczne, preferencje pacjentów i wyniki kliniczne oceniano u pacjentów, którzy otrzymali jednostronną TKA w okresie co najmniej 2-letniej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mansoo Mansoo, MD, PhD
  • Numer telefonu: 821072333875
  • E-mail: kms3779@naver.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po obustronnej alloplastyce stawu kolanowego
  • posiadanie ubezpieczenia medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Inne zapalenie stawów
  • Zapalenie stawów wywołane przez kryształy
  • Septyczne zapalenie stawów
  • Pacjenci neuropsychiatryczni
  • Poprzednia historia operacji kolana
  • Pacjenci neuropsychiatryczni
  • Pacjenci z poważnym ograniczeniem ruchu przed operacją (przykurcz zgięciowy ≥ 20, zakres ruchu ≤ 90)
  • Pacjenci z przedoperacyjną poważną deformacją ustawienia kolana (kąt szpotawości lub koślawości ≥ 15)
  • Pacjenci z ciężką otyłością (BMI ≥ 40)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anatomicznie wyrównana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Stosować anatomicznie dopasowany implant TKA (Journey II Bi-cruciate zastępujący całkowity system kolanowy, JII-BCS, Smith & Nephew) u pacjentów poddawanych jednostronnej TKA
Urządzenie: Implant całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
U pacjentów poddawanych jednostronnej TKA należy zdecydować, czy implant TKA (anatomicznie wyrównany lub konwencjonalny implant TKA) zostanie wybrany przy użyciu tabeli liczb Ramdona
Aktywny komparator: Konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego
Użyj konwencjonalnego implantu TKA (system kolanowy Legion, JII-BCS, Smith & Nephew) u pacjentów poddawanych jednostronnej TKA
Urządzenie: Implant całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
U pacjentów poddawanych jednostronnej TKA należy zdecydować, czy implant TKA (anatomicznie wyrównany lub konwencjonalny implant TKA) zostanie wybrany przy użyciu tabeli liczb Ramdona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Western Ontario i McMaster Universities Index (indeks WOMAC)
Ramy czasowe: wahać się od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku pooperacyjnym
wahać się od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zespole stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Zmiana zakresu ruchu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku po operacji
Zmiana zakresu ruchu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anatomically aligned TKRA3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Implant całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj