Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anatomisesti kohdistetun ja tavanomaisen vertailu yksipuolisessa polven kokonaisartroplastiassa

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Yong In, The Catholic University of Korea
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on onnistunut ortopedinen leikkaus, jolla on erinomainen kliininen tulos ja eloonjääminen. Aiemmissa raporteissa on kuitenkin huolestuttu potilaiden tyytyväisyydestä, ja joidenkin tutkimusten kliinisissä tuloksissa (PROM) on raportoitu 15–30 prosentin tyytymättömyyttä. Siksi potilaan lopputuloksen ja tyytyväisyyden parantamiseksi koko polven artroplastian jälkeen on välttämätöntä muuttaa tavanomaisen polven kokonaisnivelleikkauksen rakennetta. Polvi on nivelrakenne, jossa on useita dynaamisia toimintoja, ja luuston rakenteen lisäksi myös pehmytkudosten tasapainolla on tärkeä rooli polvinivelen toiminnassa. Uusia implantteja kehitetään voittamaan tavanomaisen TKA-implanttien rajoitukset, mukaan lukien Journey II Bi-cruciate korvaava koko polvijärjestelmä (JII-BCS; Smith & Nephew). JII-BCS-implantilla on normaali nivelgeometria, anatomisempi reisiluun muoto, lateraalinen sääriluun kupera geometria ja epäsymmetrinen sääriluun tasanne, etu- ja takanokka, jonka on kokeellisissa tutkimuksissa osoitettu tuottavan lähes normaalin polven liikkeen toistamalla todellisen normaalin anatomisen suuntauksen vivo. Tämän anatomisesti kohdistetun muutoksen kinemaattisten vaikutusten kliiniset tulokset ovat riittämättömiä, ja myös tavanomaisen polven kokonaisartroplastian implantin vertailevat tutkimukset puuttuvat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuloksia anatomisesti kohdistetun TKA:n (JII-BCS) ja perinteisen TKA:n (Legionin kokonaispolvijärjestelmä, Smith & Nephew) välillä. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään yksipuolinen polven kokonaisartroplastia. Potilaalle tehdään yksipuolinen TKA anatomisesti kohdistetulla tai tavanomaisella TKA-implantilla. Implantti määritetään satunnaislukutaulukon avulla. Radiologisia parametreja, potilaiden mieltymyksiä ja kliinisiä tuloksia tutkittiin potilailla, jotka saivat yksipuolista TKA:ta vähintään 2 vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat molemminpuoliseen polven artroplastiaan
  • sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelreuma
  • Muu tulehduksellinen niveltulehdus
  • Kiteiden aiheuttama niveltulehdus
  • Septinen niveltulehdus
  • Neuropsykiatriset potilaat
  • Aiempi polvileikkaushistoria
  • Neuropsykiatriset potilaat
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta vakava liikerajoitus (taivutuskontraktuuri ≥ 20, liikerata ≤ 90)
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta vakava polven linjausvirhe (Varus- tai valguskulma ≥ 15)
  • Vaikeat lihavat potilaat (BMI ≥ 40)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anatomisesti kohdistettu polven kokonaisartroplastia
Käytä anatomisesti kohdistettua TKA-implanttia (Journey II Bi-cruciate korvaava koko polvijärjestelmä, JII-BCS, Smith & Nephew) potilailla, joille tehdään yksipuolinen TKA
Laite: Polven artroplastian kokonaisimplantti
Potilaille, joille tehdään yksipuolinen TKA, päätä TKA-implantti (anatomisesti kohdistettu tai tavanomainen TKA-implantti) ramdon-numerotaulukon avulla
Active Comparator: Perinteinen polven kokonaisartroplastia
Käytä perinteistä TKA-implanttia (Legion total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) potilailla, joille tehdään yksipuolinen TKA
Laite: Polven artroplastian kokonaisimplantti
Potilaille, joille tehdään yksipuolinen TKA, päätä TKA-implantti (anatomisesti kohdistettu tai tavanomainen TKA-implantti) ramdon-numerotaulukon avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen indeksissä (WOMAC-indeksi)
Aikaikkuna: roikkuu peruspisteestä leikkauksen jälkeisen vuoden pistemäärään
roikkuu peruspisteestä leikkauksen jälkeisen vuoden pistemäärään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Knee Society -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Liikkeen vaihteluväli 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Liikkeen vaihteluväli 1 vuoden leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Anatomically aligned TKRA3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Polven artroplastian kokonaisimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa