Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání anatomicky zarovnané versus konvenční u jednostranné totální endoprotézy kolene

26. listopadu 2019 aktualizováno: Yong In, The Catholic University of Korea
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je úspěšná ortopedická operace s vynikajícím klinickým výsledkem a přežitím. V předchozích zprávách však existují obavy o spokojenost pacientů a v některých studiích je v klinických výsledcích (PROM) uváděna míra nespokojenosti 15–30 %. Pro zlepšení výsledku a spokojenosti pacienta po totální endoprotéze kolenního kloubu je proto nutné změnit konstrukci konvenčního implantátu totální artroplastiky kolenního kloubu. Koleno je kloubní struktura s několika dynamickými funkcemi, přičemž důležitou roli ve funkci kolenního kloubu hraje nejen stavba skeletu, ale i rovnováha měkkých tkání. Vyvíjejí se nové implantáty, které překonávají omezení konvenčního implantátu TKA, včetně systému Journey II Bi-cruciate nahrazujícího totální kolenní systém (JII-BCS; Smith & Nephew). Implantát JII-BCS má normální kloubní geometrii, více anatomický tvar stehenní kosti, laterální tibiální konvexní geometrii a asymetrické tibiální plató, přední a zadní vačky, u kterých bylo v experimentálních studiích prokázáno, že vytváří téměř normální pohyb kolena tím, že reprodukuje skutečné normální anatomické zarovnání v vivo. Klinické výsledky kinematických účinků této anatomicky zarovnané změny jsou nedostatečné a chybí také srovnávací studie s konvenčním implantátem totální endoprotézy kolena. Účelem této studie je porovnat výsledky mezi anatomicky vyrovnaným TKA (JII-BCS) a konvenčním TKA (totální kolenní systém Legion, Smith & Nephew). Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene. Pacient podstoupí jednostrannou TKA s anatomicky vyrovnaným nebo konvenčním implantátem TKA. Implantát je určen pomocí tabulky náhodných čísel. Radiologický parametr, preference pacientů a klinické výsledky byly zkoumány u pacientů, kteří dostávali jednostrannou TKA během minimálně 2letého sledování.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mansoo Mansoo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 821072333875
  • E-mail: kms3779@naver.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro oboustrannou totální endoprotézu kolene
  • mít zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida
  • Jiná zánětlivá artritida
  • Artritida vyvolaná krystaly
  • Septická artritida
  • Neuropsychiatričtí pacienti
  • Předchozí historie operací kolena
  • Neuropsychiatričtí pacienti
  • Pacienti s předoperačním závažným omezením pohybu (flexní kontraktura ≥ 20, rozsah pohybu ≤ 90)
  • Pacienti s předoperační těžkou deformací postavení kolena (varózní nebo valgózní úhel ≥ 15)
  • Těžce obézní pacienti (BMI ≥ 40)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anatomicky vyrovnaná totální endoprotéza kolena
Použijte anatomicky zarovnaný implantát TKA (Journey II Bi-cruciate substituting total kolenního systému, JII-BCS, Smith & Nephew) u pacientů podstupujících jednostrannou TKA
U pacientů, kteří podstupují jednostrannou TKA, rozhodněte o implantátu TKA (anatomicky zarovnaný nebo konvenční implantát TKA) pomocí tabulky ramdonových čísel
Aktivní komparátor: Konvenční totální endoprotéza kolena
Použijte konvenční implantát TKA (Legion total kolenní systém, JII-BCS, Smith & Nephew) u pacientů podstupujících jednostrannou TKA
U pacientů, kteří podstupují jednostrannou TKA, rozhodněte o implantátu TKA (anatomicky zarovnaný nebo konvenční implantát TKA) pomocí tabulky ramdonových čísel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu západního Ontaria a McMaster University (index WOMAC)
Časové okno: posun od výchozího skóre ke skóre pooperačnímu 1 roku
posun od výchozího skóre ke skóre pooperačnímu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre společnosti Knee
Časové okno: Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu po 1 roce po operaci
Změna od výchozího rozsahu pohybu po 1 roce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Anatomically aligned TKRA3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit