- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04181528
Srovnání anatomicky zarovnané versus konvenční u jednostranné totální endoprotézy kolene
26. listopadu 2019 aktualizováno: Yong In, The Catholic University of Korea
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je úspěšná ortopedická operace s vynikajícím klinickým výsledkem a přežitím.
V předchozích zprávách však existují obavy o spokojenost pacientů a v některých studiích je v klinických výsledcích (PROM) uváděna míra nespokojenosti 15–30 %.
Pro zlepšení výsledku a spokojenosti pacienta po totální endoprotéze kolenního kloubu je proto nutné změnit konstrukci konvenčního implantátu totální artroplastiky kolenního kloubu.
Koleno je kloubní struktura s několika dynamickými funkcemi, přičemž důležitou roli ve funkci kolenního kloubu hraje nejen stavba skeletu, ale i rovnováha měkkých tkání.
Vyvíjejí se nové implantáty, které překonávají omezení konvenčního implantátu TKA, včetně systému Journey II Bi-cruciate nahrazujícího totální kolenní systém (JII-BCS; Smith & Nephew).
Implantát JII-BCS má normální kloubní geometrii, více anatomický tvar stehenní kosti, laterální tibiální konvexní geometrii a asymetrické tibiální plató, přední a zadní vačky, u kterých bylo v experimentálních studiích prokázáno, že vytváří téměř normální pohyb kolena tím, že reprodukuje skutečné normální anatomické zarovnání v vivo.
Klinické výsledky kinematických účinků této anatomicky zarovnané změny jsou nedostatečné a chybí také srovnávací studie s konvenčním implantátem totální endoprotézy kolena.
Účelem této studie je porovnat výsledky mezi anatomicky vyrovnaným TKA (JII-BCS) a konvenčním TKA (totální kolenní systém Legion, Smith & Nephew).
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene.
Pacient podstoupí jednostrannou TKA s anatomicky vyrovnaným nebo konvenčním implantátem TKA.
Implantát je určen pomocí tabulky náhodných čísel.
Radiologický parametr, preference pacientů a klinické výsledky byly zkoumány u pacientů, kteří dostávali jednostrannou TKA během minimálně 2letého sledování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mansoo Mansoo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 821072333875
- E-mail: kms3779@naver.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pro oboustrannou totální endoprotézu kolene
- mít zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida
- Jiná zánětlivá artritida
- Artritida vyvolaná krystaly
- Septická artritida
- Neuropsychiatričtí pacienti
- Předchozí historie operací kolena
- Neuropsychiatričtí pacienti
- Pacienti s předoperačním závažným omezením pohybu (flexní kontraktura ≥ 20, rozsah pohybu ≤ 90)
- Pacienti s předoperační těžkou deformací postavení kolena (varózní nebo valgózní úhel ≥ 15)
- Těžce obézní pacienti (BMI ≥ 40)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Anatomicky vyrovnaná totální endoprotéza kolena
Použijte anatomicky zarovnaný implantát TKA (Journey II Bi-cruciate substituting total kolenního systému, JII-BCS, Smith & Nephew) u pacientů podstupujících jednostrannou TKA
|
U pacientů, kteří podstupují jednostrannou TKA, rozhodněte o implantátu TKA (anatomicky zarovnaný nebo konvenční implantát TKA) pomocí tabulky ramdonových čísel
|
Aktivní komparátor: Konvenční totální endoprotéza kolena
Použijte konvenční implantát TKA (Legion total kolenní systém, JII-BCS, Smith & Nephew) u pacientů podstupujících jednostrannou TKA
|
U pacientů, kteří podstupují jednostrannou TKA, rozhodněte o implantátu TKA (anatomicky zarovnaný nebo konvenční implantát TKA) pomocí tabulky ramdonových čísel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna indexu západního Ontaria a McMaster University (index WOMAC)
Časové okno: posun od výchozího skóre ke skóre pooperačnímu 1 roku
|
posun od výchozího skóre ke skóre pooperačnímu 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna skóre společnosti Knee
Časové okno: Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
|
Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu po 1 roce po operaci
|
Změna od výchozího rozsahu pohybu po 1 roce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anatomically aligned TKRA3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .