- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04181528
En sammenligning av anatomisk innrettet versus konvensjonell i unilateral total knearthroplasty
26. november 2019 oppdatert av: Yong In, The Catholic University of Korea
Total kneartroplastikk (TKA) er en vellykket ortopedisk kirurgi med utmerket klinisk resultat og overlevelse.
Imidlertid er det bekymringer om pasienttilfredshet i tidligere rapporter, og misnøyefrekvens på 15-30 % er rapportert i kliniske utfall (PROMs) av enkelte studier.
Derfor, for å forbedre pasientens resultat og tilfredshet etter total kneartroplastikk, er det nødvendig å endre utformingen av det konvensjonelle total knearthroplsaty implantatet.
Kneet er en leddstruktur med flere dynamiske funksjoner, og ikke bare skjelettstrukturen, men også bløtvevsbalansen spiller en viktig rolle for funksjonen til kneleddet.
Nye implantater utvikles for å overvinne begrensningene ved konvensjonelle TKA-implantater, inkludert Journey II Bi-cruciate-erstattende totalknesystem (JII-BCS; Smith & Nephew).
JII-BCS-implantatet har normal artikulær geometri, mer anatomisk femoral form, lateral tibial konveks geometri og asymmetrisk tibialplatå, fremre og bakre kam, som har vist seg i eksperimentelle studier å produsere nesten normal knebevegelse ved å reprodusere den faktiske normale anatomiske justeringen i vivo.
De kliniske resultatene av de kinematiske effektene av denne anatomisk justerte endringen er utilstrekkelige, og det er også mangel på sammenlignende studier med konvensjonelle total kneartroplastikkimplantat.
Hensikten med denne studien er å sammenligne utfall mellom anatomisk justert TKA(JII-BCS) og konvensjonell TKA(Legion total knee system, Smith & Nephew).
Denne studien er en randomisert kontrollert studie på pasienter som gjennomgår ensidig total kneprotese.
En pasient vil gjennomgå ensidig TKA med anatomisk justert eller konvensjonelt TKA-implantat.
Implantatet bestemmes ved hjelp av en tilfeldig talltabell.
Radiologisk parameter, pasientpreferanse og kliniske resultater ble undersøkt hos pasienter som fikk unilateral TKA i løpet av minimum 2 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter for bilateral total kneprotese
- ha medisinsk forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Annen inflammatorisk leddgikt
- Krystallindusert leddgikt
- Septisk leddgikt
- Nevropsykiatriske pasienter
- Tidligere kneoperasjonshistorie
- Nevropsykiatriske pasienter
- Pasienter med preoperativ alvorlig bevegelsesbegrensning (fleksjonskontraktur ≥ 20, bevegelsesområde ≤ 90)
- Pasienter med preoperativ alvorlig defomity av knejustering (Varus eller valgus vinkel ≥ 15)
- Alvorlig overvektige pasienter (BMI ≥ 40)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anatomisk innrettet total kneartroplastikk
Bruk anatomisk justert TKA-implantat (Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) hos pasienter som gjennomgår ensidig TKA
|
Hos pasienter som gjennomgår ensidig TKA, avgjør implantatet av TKA (anatomisk justert eller konvensjonelt TKA-implantat) ved hjelp av ramdon talltabell
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell total kneartroplastikk
Bruk konvensjonelt TKA-implantat (Legion totalt knesystem, JII-BCS, Smith & Nephew) hos pasienter som gjennomgår ensidig TKA
|
Hos pasienter som gjennomgår ensidig TKA, avgjør implantatet av TKA (anatomisk justert eller konvensjonelt TKA-implantat) ved hjelp av ramdon talltabell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC-indeks)
Tidsramme: henge fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år
|
henge fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i knesamfunnets resultat
Tidsramme: Endring fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år
|
Endring fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år
|
|
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Endring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anatomically aligned TKRA3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Totalt kneproteseimplantat
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTotal kneartroplastikk | Post-operativ smerteForente stater
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Sveits, Tyskland, Israel, Italia
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Traumatisk leddgikt | Kronisk knesmerter | Polyartritt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Traumatisk leddgikt | Polyartritt | Alvorlige knesmerter | Alvorlig nedsatt kneFrankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland, Nederland, Østerrike
-
DePuy InternationalAvsluttetKneartroseStorbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.TilbaketrukketArtroplastikk | Kne | ErstatningSingapore, Kina, India
-
Zimmer BiometAvsluttetLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteter | Avaskulær nekrose av femoral kondylCanada