- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04181528
Uma Comparação entre Alinhamento Anatômico Versus Convencional em Artroplastia Total de Joelho Unilateral
26 de novembro de 2019 atualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea
A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma cirurgia ortopédica bem-sucedida, com excelente resultado clínico e sobrevida.
No entanto, existem preocupações sobre a satisfação do paciente em relatórios anteriores, e uma taxa de insatisfação de 15-30% é relatada em resultados clínicos (PROMs) de alguns estudos.
Portanto, para melhorar o resultado e a satisfação do paciente após a artroplastia total do joelho, é necessário alterar o design do implante convencional de artroplastia total do joelho.
O joelho é uma estrutura articular com diversas funções dinâmicas, e não apenas a estrutura esquelética, mas também o equilíbrio dos tecidos moles desempenha um papel importante na função da articulação do joelho.
Novos implantes estão sendo desenvolvidos para superar as limitações do implante ATJ convencional, incluindo o sistema Journey II Bi-cruciate para substituição total do joelho (JII-BCS; Smith & Nephew).
O implante JII-BCS tem geometria articular normal, forma femoral mais anatômica, geometria tibial convexa lateral e platô tibial assimétrico, cames anterior e posterior, que foi demonstrado em estudos experimentais para produzir movimento quase normal do joelho, reproduzindo o alinhamento anatômico normal real em vivo.
Os resultados clínicos dos efeitos cinemáticos dessa alteração alinhada anatomicamente são insuficientes, faltando também estudos comparativos com implante de artroplastia total de joelho convencional.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados entre ATJ anatomicamente alinhada (JII-BCS) e ATJ convencional (Sistema de joelho total Legion, Smith & Nephew).
Este estudo é um estudo controlado randomizado em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho.
Um paciente será submetido a ATJ unilateral com implante de ATJ alinhado anatomicamente ou convencional.
O implante é determinado usando uma tabela de números aleatórios.
Parâmetros radiológicos, preferência dos pacientes e resultados clínicos foram investigados em pacientes que receberam ATJ unilateral durante um acompanhamento mínimo de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mansoo Mansoo, MD, PhD
- Número de telefone: 821072333875
- E-mail: kms3779@naver.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para artroplastia total bilateral do joelho
- ter seguro médico
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- Outra artrite inflamatória
- Artrite induzida por cristais
- Artrite séptica
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Histórico anterior de operação no joelho
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Pacientes com limitação de movimento grave pré-operatória (contratura em flexão ≥ 20, amplitude de movimento ≤ 90)
- Pacientes com deformidade grave pré-operatória do alinhamento do joelho (ângulo varo ou valgo ≥ 15)
- Pacientes obesos graves (IMC ≥ 40)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Artroplastia total do joelho alinhada anatomicamente
Usar implante ATJ alinhado anatomicamente (Journey II Bi-cruciate substituindo o sistema total do joelho, JII-BCS, Smith & Nephew) em pacientes submetidos a ATJ unilateral
|
Em pacientes submetidos a ATJ unilateral, decidir o implante de ATJ (implante de ATJ alinhado anatomicamente ou convencional) será decidido usando a tabela de números de Ramdon
|
Comparador Ativo: Artroplastia total de joelho convencional
Usar implante convencional de ATJ (Legion total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) em pacientes submetidos a ATJ unilateral
|
Em pacientes submetidos a ATJ unilateral, decidir o implante de ATJ (implante de ATJ alinhado anatomicamente ou convencional) será decidido usando a tabela de números de Ramdon
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no Índice das Universidades de Western Ontario e McMaster (Índice WOMAC)
Prazo: mudança do escore inicial para o escore pós-operatório de 1 ano
|
mudança do escore inicial para o escore pós-operatório de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na pontuação da Knee Society
Prazo: Mudança da pontuação inicial para a pontuação pós-operatória1 ano
|
Mudança da pontuação inicial para a pontuação pós-operatória1 ano
|
Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Alteração da Amplitude de Movimento basal no pós-operatório de 1 ano
|
Alteração da Amplitude de Movimento basal no pós-operatório de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anatomically aligned TKRA3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Implante de artroplastia total do joelho
-
Zimmer BiometRecrutamentoArtrite reumatoide | Dor no joelho | Osteoartrite Crônica | Necrose Avascular do Côndilo Femoral | Deformidades moderadas em varo, valgo ou flexãoBélgica, Alemanha, Itália, Israel, Suíça
-
Archus Orthopedics, Inc.DesconhecidoDor lombar | Doenças da coluna vertebral | Estenose do canal lombar | Estenose espinal | Espondilolistese | Dor na perna
-
ExactechRecrutamentoArtroplastia de Joelho, TotalEstados Unidos
-
ExactechRecrutamentoArtroplastia de Joelho, TotalEstados Unidos
-
Navamindradhiraj UniversityConcluídoOsteoartrite, JoelhoTailândia
-
Zimmer BiometConcluído
-
Stryker OrthopaedicsConcluídoArtroplastia Total do JoelhoDinamarca, Finlândia, Alemanha, Espanha
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Ainda não está recrutandoArtrite reumatoide | Osteoartrite do joelho | Osteoartrite pós-traumática
-
Smith & Nephew, Inc.RescindidoOsteoartrite joelho | Substituição total do joelhoEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ConcluídoArtrite, Reumatóide | Osteoartrite | Pós traumático; ArtroseChina