- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04181528
Un confronto tra l'allineamento anatomico e il convenzionale nell'artroplastica totale unilaterale del ginocchio
26 novembre 2019 aggiornato da: Yong In, The Catholic University of Korea
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un intervento chirurgico ortopedico di successo con eccellenti risultati clinici e sopravvivenza.
Tuttavia, ci sono preoccupazioni sulla soddisfazione del paziente nei rapporti precedenti e un tasso di insoddisfazione del 15-30% è riportato negli esiti clinici (PROM) di alcuni studi.
Pertanto, per migliorare l'esito e la soddisfazione del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio, è necessario modificare il design dell'impianto convenzionale per artroplastica totale del ginocchio.
Il ginocchio è una struttura articolare con diverse funzioni dinamiche, e non solo la struttura scheletrica ma anche l'equilibrio dei tessuti molli gioca un ruolo importante nella funzione dell'articolazione del ginocchio.
Nuovi impianti sono in fase di sviluppo per superare i limiti dell'impianto TKA convenzionale, incluso il sistema di ginocchio totale sostitutivo bicrociato Journey II (JII-BCS; Smith & Nephew).
L'impianto JII-BCS ha una geometria articolare normale, una forma femorale più anatomica, una geometria convessa tibiale laterale e un plateau tibiale asimmetrico, camme anteriori e posteriori, che è stato dimostrato in studi sperimentali per produrre un movimento del ginocchio quasi normale riproducendo l'attuale normale allineamento anatomico in vivo.
I risultati clinici degli effetti cinematici di questo cambiamento allineato anatomicamente sono insufficienti e mancano anche studi comparativi con l'impianto convenzionale di artroplastica totale del ginocchio.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati tra TKA anatomicamente allineata (JII-BCS) e TKA convenzionale (sistema di ginocchio totale Legion, Smith & Nephew).
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio.
Un paziente verrà sottoposto a TKA unilaterale con impianto TKA anatomicamente allineato o convenzionale.
L'impianto viene determinato utilizzando una tabella di numeri casuali.
Il parametro radiologico, la preferenza dei pazienti ei risultati clinici sono stati studiati nei pazienti che hanno ricevuto TKA unilaterale durante un follow-up minimo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per protesi totale di ginocchio bilaterale
- avere un'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide
- Altre artriti infiammatorie
- Artrite indotta da cristalli
- Artrite settica
- Pazienti neuropsichiatrici
- Precedenti operazioni al ginocchio
- Pazienti neuropsichiatrici
- Pazienti con grave limitazione del movimento preoperatoria (contrattura in flessione ≥ 20, range di movimento ≤ 90)
- Pazienti con grave deformazione preoperatoria dell'allineamento del ginocchio (angolo varo o valgo ≥ 15)
- Pazienti obesi gravi (BMI ≥ 40)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protesi totale di ginocchio allineata anatomicamente
Utilizzare l'impianto TKA allineato anatomicamente (Journey II Bi-cruciate sostituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) in pazienti sottoposti a TKA unilaterale
|
Nei pazienti sottoposti a TKA unilaterale, decidere l'impianto di TKA (impianto TKA allineato anatomicamente o convenzionale) sarà deciso utilizzando la tabella dei numeri di ramdon
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Comparatore attivo: Protesi totale convenzionale di ginocchio
Utilizzare l'impianto TKA convenzionale (sistema di ginocchio totale Legion, JII-BCS, Smith & Nephew) in pazienti sottoposti a TKA unilaterale
|
Nei pazienti sottoposti a TKA unilaterale, decidere l'impianto di TKA (impianto TKA allineato anatomicamente o convenzionale) sarà deciso utilizzando la tabella dei numeri di ramdon
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione nell'indice delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (indice WOMAC)
Lasso di tempo: passare dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
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passare dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
|
Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
|
|
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale a 1 anno postoperatorio
|
Variazione rispetto al range di movimento basale a 1 anno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anatomically aligned TKRA3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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