- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04181528
En sammenligning af anatomisk afstemt versus konventionel i unilateral total knæarthroplastik
26. november 2019 opdateret af: Yong In, The Catholic University of Korea
Total knæarthroplastik (TKA) er en vellykket ortopædisk operation med fremragende klinisk resultat og overlevelse.
Der er dog bekymringer om patienttilfredshed i tidligere rapporter, og utilfredshedsprocent på 15-30% er rapporteret i kliniske resultater (PROM'er) af nogle undersøgelser.
For at forbedre patientens resultat og tilfredshed efter total knæarthroplastik er det derfor nødvendigt at ændre designet af det konventionelle totalknæarthroplasi-implantat.
Knæet er en ledstruktur med flere dynamiske funktioner, og ikke kun skeletstrukturen, men også bløddelsbalancen spiller en vigtig rolle for knæleddets funktion.
Nye implantater er ved at blive udviklet for at overvinde begrænsningerne ved konventionelle TKA-implantater, herunder Journey II Bi-cruciate-substituerende totalknæsystem (JII-BCS; Smith & Nephew).
JII-BCS-implantatet har normal artikulær geometri, mere anatomisk lårbensform, lateral tibial konveks geometri og asymmetrisk tibial plateau, anterior og posterior knaster, som i eksperimentelle undersøgelser har vist sig at producere næsten normal knæbevægelse ved at gengive den faktiske normale anatomiske justering i vivo.
De kliniske resultater af de kinematiske virkninger af denne anatomisk tilpassede ændring er utilstrækkelige, og der er også mangel på sammenlignende undersøgelser med konventionelt total knæarthroplastikimplantat.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater mellem anatomisk tilpasset TKA(JII-BCS) og konventionelt TKA(Legion total knæsystem, Smith & Nephew).
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik.
En patient vil gennemgå ensidig TKA med anatomisk tilpasset eller konventionelt TKA-implantat.
Implantatet bestemmes ved hjælp af en tabel med tilfældige tal.
Radiologiske parametre, patienters præference og kliniske resultater blev undersøgt hos patienter, som modtog ensidig TKA i løbet af mindst 2 års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mansoo Mansoo, MD, PhD
- Telefonnummer: 821072333875
- E-mail: kms3779@naver.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter til bilateral total knæarthroplastik
- have en sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- Anden inflammatorisk arthritis
- Krystal-induceret gigt
- Septisk arthritis
- Neuropsykiatriske patienter
- Tidligere knæoperationshistorie
- Neuropsykiatriske patienter
- Patienter med præoperativ svær bevægelsesbegrænsning (fleksionskontraktur ≥ 20, bevægelsesområde ≤ 90)
- Patienter med præoperativ svær defomitet af knæjustering (Varus eller valgus vinkel ≥ 15)
- Svært overvægtige patienter (BMI ≥ 40)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anatomisk tilpasset total knæarthroplastik
Brug anatomisk justeret TKA-implantat (Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) hos patienter, der gennemgår unilateral TKA
|
Hos patienter, der gennemgår ensidig TKA, besluttes implantatet af TKA (anatomisk tilpasset eller konventionelt TKA-implantat) ved hjælp af ramdon-taltabellen
|
Aktiv komparator: Konventionel total knæarthroplastik
Brug konventionelt TKA-implantat (Legion totalt knæsystem, JII-BCS, Smith & Nephew) til patienter, der gennemgår ensidig TKA
|
Hos patienter, der gennemgår ensidig TKA, besluttes implantatet af TKA (anatomisk tilpasset eller konventionelt TKA-implantat) ved hjælp af ramdon-taltabellen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC-indeks)
Tidsramme: hænge fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
hænge fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Knee Society Score
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Ændring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2019
Først opslået (Faktiske)
29. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anatomically aligned TKRA3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Totalt knæarthroplastikimplantat
-
Zimmer BiometRekrutteringRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Tyskland, Italien, Israel, Schweiz
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien
-
Smith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
ExactechRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet