- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04181528
Az anatómiailag igazított és a hagyományos összehasonlítás az egyoldali teljes térdízületi arthroplasztikában
2019. november 26. frissítette: Yong In, The Catholic University of Korea
A teljes térdízületi műtét (TKA) egy sikeres ortopédiai műtét, kiváló klinikai eredménnyel és túléléssel.
A korábbi jelentések azonban aggodalomra adnak okot a betegek elégedettségével kapcsolatban, és egyes tanulmányok klinikai kimenetelei (PROM) 15-30%-os elégedetlenségi arányt jelentettek.
Ezért a teljes térdízületi műtét után a páciens kimenetelének és elégedettségének javítása érdekében módosítani kell a hagyományos teljes térdízületi implantátum kialakítását.
A térd több dinamikus funkciót ellátó ízületi struktúra, és a térdízület működésében nemcsak a vázszerkezet, hanem a lágyrészek egyensúlya is fontos szerepet játszik.
Új implantátumokat fejlesztenek a hagyományos TKA implantátumok korlátainak leküzdésére, beleértve a Journey II Bi-cruciate helyettesítő teljes térdrendszert (JII-BCS; Smith & Nephew).
A JII-BCS implantátum normál ízületi geometriával, anatómiaibb combcsont-formával, laterális sípcsont-domború geometriájú, aszimmetrikus sípcsont-platóval, elülső és hátsó bütykökkel rendelkezik, amelyekről kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a térd tényleges normális anatómiai elrendezésének reprodukálásával közel normális térdmozgást eredményez. vivo.
Ennek az anatómiailag igazodó változásnak a kinematikai hatásainak klinikai eredményei nem elegendőek, és hiányoznak a hagyományos teljes térdízületi implantátummal végzett összehasonlító vizsgálatok is.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az anatómiailag igazított TKA (JII-BCS) és a hagyományos TKA (Légió teljes térdrendszer, Smith & Nephew) eredményeit.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat egyoldali teljes térdízületi műtéten átesett betegeken.
A páciens egyoldali TKA-n megy keresztül anatómiailag igazított vagy hagyományos TKA implantátummal.
Az implantátum meghatározása véletlenszám-táblázat segítségével történik.
A radiológiai paramétereket, a betegek preferenciáját és a klinikai eredményeket olyan betegeknél vizsgáltuk, akik egyoldali TKA-ban részesültek legalább 2 éves követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali teljes térdízületi műtéten átesett betegek
- egészségügyi biztosítással rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis
- Egyéb gyulladásos ízületi gyulladás
- Kristály által kiváltott ízületi gyulladás
- Szeptikus ízületi gyulladás
- Neuropszichiátriai betegek
- Korábbi térdműtét története
- Neuropszichiátriai betegek
- Preoperatív súlyos mozgáskorlátozott betegek (flexiós kontraktúra ≥ 20, mozgástartomány ≤ 90)
- A műtét előtti súlyos térddeformitásban szenvedő betegek (Varus vagy valgus szög ≥ 15)
- Súlyos elhízott betegek (BMI ≥ 40)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anatómiailag beállított teljes térdízületi műtét
Használjon anatómiailag igazított TKA implantátumot (Journey II Bi-cruciate helyettesítő teljes térdrendszer, JII-BCS, Smith & Nephew) az egyoldali TKA-n átesett betegeknél
|
Az egyoldali TKA-n átesett betegeknél a TKA (anatómiailag igazított vagy hagyományos TKA implantátum) beültetése a ramdon számtáblázat segítségével történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos teljes térdízületi műtét
Használjon hagyományos TKA implantátumot (Legion teljes térdrendszer, JII-BCS, Smith & Nephew) az egyoldali TKA-n átesett betegeknél
|
Az egyoldali TKA-n átesett betegeknél a TKA (anatómiailag igazított vagy hagyományos TKA implantátum) beültetése a ramdon számtáblázat segítségével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Western Ontario és McMaster Egyetemek Indexében (WOMAC index)
Időkeret: a kiindulási pontszámtól a posztoperatív 1 év pontszámáig
|
a kiindulási pontszámtól a posztoperatív 1 év pontszámáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Knee Society pontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási pontszámról a posztoperatív 1 év pontszámára
|
Változás a kiindulási pontszámról a posztoperatív 1 év pontszámára
|
|
A mozgási tartomány változása
Időkeret: Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest a posztoperatív 1 évben
|
Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest a posztoperatív 1 évben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anatomically aligned TKRA3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .