Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anatómiailag igazított és a hagyományos összehasonlítás az egyoldali teljes térdízületi arthroplasztikában

2019. november 26. frissítette: Yong In, The Catholic University of Korea
A teljes térdízületi műtét (TKA) egy sikeres ortopédiai műtét, kiváló klinikai eredménnyel és túléléssel. A korábbi jelentések azonban aggodalomra adnak okot a betegek elégedettségével kapcsolatban, és egyes tanulmányok klinikai kimenetelei (PROM) 15-30%-os elégedetlenségi arányt jelentettek. Ezért a teljes térdízületi műtét után a páciens kimenetelének és elégedettségének javítása érdekében módosítani kell a hagyományos teljes térdízületi implantátum kialakítását. A térd több dinamikus funkciót ellátó ízületi struktúra, és a térdízület működésében nemcsak a vázszerkezet, hanem a lágyrészek egyensúlya is fontos szerepet játszik. Új implantátumokat fejlesztenek a hagyományos TKA implantátumok korlátainak leküzdésére, beleértve a Journey II Bi-cruciate helyettesítő teljes térdrendszert (JII-BCS; Smith & Nephew). A JII-BCS implantátum normál ízületi geometriával, anatómiaibb combcsont-formával, laterális sípcsont-domború geometriájú, aszimmetrikus sípcsont-platóval, elülső és hátsó bütykökkel rendelkezik, amelyekről kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a térd tényleges normális anatómiai elrendezésének reprodukálásával közel normális térdmozgást eredményez. vivo. Ennek az anatómiailag igazodó változásnak a kinematikai hatásainak klinikai eredményei nem elegendőek, és hiányoznak a hagyományos teljes térdízületi implantátummal végzett összehasonlító vizsgálatok is. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az anatómiailag igazított TKA (JII-BCS) és a hagyományos TKA (Légió teljes térdrendszer, Smith & Nephew) eredményeit. Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat egyoldali teljes térdízületi műtéten átesett betegeken. A páciens egyoldali TKA-n megy keresztül anatómiailag igazított vagy hagyományos TKA implantátummal. Az implantátum meghatározása véletlenszám-táblázat segítségével történik. A radiológiai paramétereket, a betegek preferenciáját és a klinikai eredményeket olyan betegeknél vizsgáltuk, akik egyoldali TKA-ban részesültek legalább 2 éves követés során.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali teljes térdízületi műtéten átesett betegek
  • egészségügyi biztosítással rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis
  • Egyéb gyulladásos ízületi gyulladás
  • Kristály által kiváltott ízületi gyulladás
  • Szeptikus ízületi gyulladás
  • Neuropszichiátriai betegek
  • Korábbi térdműtét története
  • Neuropszichiátriai betegek
  • Preoperatív súlyos mozgáskorlátozott betegek (flexiós kontraktúra ≥ 20, mozgástartomány ≤ 90)
  • A műtét előtti súlyos térddeformitásban szenvedő betegek (Varus vagy valgus szög ≥ 15)
  • Súlyos elhízott betegek (BMI ≥ 40)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anatómiailag beállított teljes térdízületi műtét
Használjon anatómiailag igazított TKA implantátumot (Journey II Bi-cruciate helyettesítő teljes térdrendszer, JII-BCS, Smith & Nephew) az egyoldali TKA-n átesett betegeknél
Az egyoldali TKA-n átesett betegeknél a TKA (anatómiailag igazított vagy hagyományos TKA implantátum) beültetése a ramdon számtáblázat segítségével történik.
Aktív összehasonlító: Hagyományos teljes térdízületi műtét
Használjon hagyományos TKA implantátumot (Legion teljes térdrendszer, JII-BCS, Smith & Nephew) az egyoldali TKA-n átesett betegeknél
Az egyoldali TKA-n átesett betegeknél a TKA (anatómiailag igazított vagy hagyományos TKA implantátum) beültetése a ramdon számtáblázat segítségével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Western Ontario és McMaster Egyetemek Indexében (WOMAC index)
Időkeret: a kiindulási pontszámtól a posztoperatív 1 év pontszámáig
a kiindulási pontszámtól a posztoperatív 1 év pontszámáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Knee Society pontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási pontszámról a posztoperatív 1 év pontszámára
Változás a kiindulási pontszámról a posztoperatív 1 év pontszámára
A mozgási tartomány változása
Időkeret: Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest a posztoperatív 1 évben
Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest a posztoperatív 1 évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Anatomically aligned TKRA3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel