- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04181528
Een vergelijking van anatomisch uitgelijnde versus conventionele in unilaterale totale knieartroplastiek
26 november 2019 bijgewerkt door: Yong In, The Catholic University of Korea
Totale knieartroplastiek (TKA) is een succesvolle orthopedische operatie met uitstekende klinische uitkomst en overleving.
Er zijn echter zorgen over patiënttevredenheid in eerdere rapporten, en een ontevredenheidspercentage van 15-30% wordt gerapporteerd in klinische uitkomsten (PROM's) van sommige onderzoeken.
Om het resultaat en de tevredenheid van de patiënt na een totale knieartroplastiek te verbeteren, is het daarom noodzakelijk om het ontwerp van het conventionele implantaat voor een totale knieartroplastiek te wijzigen.
De knie is een gewrichtsstructuur met meerdere dynamische functies, en niet alleen de skeletstructuur maar ook de weke delen balans speelt een belangrijke rol in de functie van het kniegewricht.
Er worden nieuwe implantaten ontwikkeld om de beperkingen van conventionele TKA-implantaten te overwinnen, waaronder het Journey II Bi-cruciate vervangende totale kniesysteem (JII-BCS; Smith & Nephew).
Het JII-BCS-implantaat heeft een normale articulaire geometrie, een meer anatomische femurvorm, een laterale tibiale convexe geometrie en een asymmetrisch tibiaplateau, anterieure en posterieure nokken, waarvan in experimentele studies is aangetoond dat het bijna normale kniebewegingen produceert door de werkelijke normale anatomische uitlijning in leven.
De klinische resultaten van de kinematische effecten van deze anatomisch uitgelijnde verandering zijn onvoldoende, en er is ook een gebrek aan vergelijkende studies met conventionele implantaten voor totale knieprothesen.
Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken tussen anatomisch uitgelijnde TKA (JII-BCS) en conventionele TKA (Legion Total Knee System, Smith & Nephew).
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergingen.
Een patiënt ondergaat een eenzijdige TKP met een anatomisch uitgelijnd of conventioneel TKP-implantaat.
Het implantaat wordt bepaald aan de hand van een tabel met willekeurige getallen.
De radiologische parameter, de voorkeur van de patiënt en de klinische resultaten werden onderzocht bij patiënten die een unilaterale TKP kregen tijdens een follow-up van minimaal 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mansoo Mansoo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 821072333875
- E-mail: kms3779@naver.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor bilaterale totale knieartroplastiek
- een zorgverzekering hebben
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Andere inflammatoire artritis
- Kristal-geïnduceerde artritis
- Septische arthritis
- Neuropsychiatrische patiënten
- Geschiedenis van eerdere knieoperaties
- Neuropsychiatrische patiënten
- Patiënten met preoperatieve ernstige bewegingsbeperking (flexiecontractuur ≥ 20, bewegingsbereik ≤ 90)
- Patiënten met preoperatieve ernstige deformiteit van de uitlijning van de knie (varus- of valgushoek ≥ 15)
- Patiënten met ernstige obesitas (BMI ≥ 40)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anatomisch uitgelijnde totale knieartroplastiek
Gebruik een anatomisch uitgelijnd TKA-implantaat (Journey II Bi-cruciate vervangend totaal kniesysteem, JII-BCS, Smith & Nephew) bij patiënten die een unilaterale TKA ondergaan
|
Bij patiënten die een unilaterale TKA ondergaan, beslist u of het implantaat van TKA (anatomisch uitgelijnd of conventioneel TKA-implantaat) zal worden bepaald aan de hand van de ramdon-nummertabel
|
Actieve vergelijker: Conventionele totale knieprothese
Gebruik een conventioneel TKA-implantaat (Legion Total Knee System, JII-BCS, Smith & Nephew) bij patiënten die een unilaterale TKA ondergaan
|
Bij patiënten die een unilaterale TKA ondergaan, beslist u of het implantaat van TKA (anatomisch uitgelijnd of conventioneel TKA-implantaat) zal worden bepaald aan de hand van de ramdon-nummertabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Index (WOMAC-index)
Tijdsspanne: hangen van basislijnscore tot score van postoperatief1 jaar
|
hangen van basislijnscore tot score van postoperatief1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in Knee Society-score
Tijdsspanne: Verandering van baselinescore naar score van postoperatief1 jaar
|
Verandering van baselinescore naar score van postoperatief1 jaar
|
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 1 jaar postoperatief
|
Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anatomically aligned TKRA3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Implantaat voor totale knieartroplastiek
-
Zimmer BiometWervingReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Duitsland, Italië, Israël, Zwitserland
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Smith & Nephew, Inc.IngetrokkenArtroplastiek | Knie | VervangingSingapore, China, Indië
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidTotale knieartroplastiekDenemarken, Finland, Duitsland, Spanje
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, KnieVerenigde Staten
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsActief, niet wervendArtroplastiek | Knie | VervangingNederland, Zweden