Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van anatomisch uitgelijnde versus conventionele in unilaterale totale knieartroplastiek

26 november 2019 bijgewerkt door: Yong In, The Catholic University of Korea
Totale knieartroplastiek (TKA) is een succesvolle orthopedische operatie met uitstekende klinische uitkomst en overleving. Er zijn echter zorgen over patiënttevredenheid in eerdere rapporten, en een ontevredenheidspercentage van 15-30% wordt gerapporteerd in klinische uitkomsten (PROM's) van sommige onderzoeken. Om het resultaat en de tevredenheid van de patiënt na een totale knieartroplastiek te verbeteren, is het daarom noodzakelijk om het ontwerp van het conventionele implantaat voor een totale knieartroplastiek te wijzigen. De knie is een gewrichtsstructuur met meerdere dynamische functies, en niet alleen de skeletstructuur maar ook de weke delen balans speelt een belangrijke rol in de functie van het kniegewricht. Er worden nieuwe implantaten ontwikkeld om de beperkingen van conventionele TKA-implantaten te overwinnen, waaronder het Journey II Bi-cruciate vervangende totale kniesysteem (JII-BCS; Smith & Nephew). Het JII-BCS-implantaat heeft een normale articulaire geometrie, een meer anatomische femurvorm, een laterale tibiale convexe geometrie en een asymmetrisch tibiaplateau, anterieure en posterieure nokken, waarvan in experimentele studies is aangetoond dat het bijna normale kniebewegingen produceert door de werkelijke normale anatomische uitlijning in leven. De klinische resultaten van de kinematische effecten van deze anatomisch uitgelijnde verandering zijn onvoldoende, en er is ook een gebrek aan vergelijkende studies met conventionele implantaten voor totale knieprothesen. Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken tussen anatomisch uitgelijnde TKA (JII-BCS) en conventionele TKA (Legion Total Knee System, Smith & Nephew). Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergingen. Een patiënt ondergaat een eenzijdige TKP met een anatomisch uitgelijnd of conventioneel TKP-implantaat. Het implantaat wordt bepaald aan de hand van een tabel met willekeurige getallen. De radiologische parameter, de voorkeur van de patiënt en de klinische resultaten werden onderzocht bij patiënten die een unilaterale TKP kregen tijdens een follow-up van minimaal 2 jaar.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mansoo Mansoo, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 821072333875
  • E-mail: kms3779@naver.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voor bilaterale totale knieartroplastiek
  • een zorgverzekering hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis
  • Andere inflammatoire artritis
  • Kristal-geïnduceerde artritis
  • Septische arthritis
  • Neuropsychiatrische patiënten
  • Geschiedenis van eerdere knieoperaties
  • Neuropsychiatrische patiënten
  • Patiënten met preoperatieve ernstige bewegingsbeperking (flexiecontractuur ≥ 20, bewegingsbereik ≤ 90)
  • Patiënten met preoperatieve ernstige deformiteit van de uitlijning van de knie (varus- of valgushoek ≥ 15)
  • Patiënten met ernstige obesitas (BMI ≥ 40)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anatomisch uitgelijnde totale knieartroplastiek
Gebruik een anatomisch uitgelijnd TKA-implantaat (Journey II Bi-cruciate vervangend totaal kniesysteem, JII-BCS, Smith & Nephew) bij patiënten die een unilaterale TKA ondergaan
Bij patiënten die een unilaterale TKA ondergaan, beslist u of het implantaat van TKA (anatomisch uitgelijnd of conventioneel TKA-implantaat) zal worden bepaald aan de hand van de ramdon-nummertabel
Actieve vergelijker: Conventionele totale knieprothese
Gebruik een conventioneel TKA-implantaat (Legion Total Knee System, JII-BCS, Smith & Nephew) bij patiënten die een unilaterale TKA ondergaan
Bij patiënten die een unilaterale TKA ondergaan, beslist u of het implantaat van TKA (anatomisch uitgelijnd of conventioneel TKA-implantaat) zal worden bepaald aan de hand van de ramdon-nummertabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Index (WOMAC-index)
Tijdsspanne: hangen van basislijnscore tot score van postoperatief1 jaar
hangen van basislijnscore tot score van postoperatief1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Knee Society-score
Tijdsspanne: Verandering van baselinescore naar score van postoperatief1 jaar
Verandering van baselinescore naar score van postoperatief1 jaar
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 1 jaar postoperatief
Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Anatomically aligned TKRA3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Implantaat voor totale knieartroplastiek

3
Abonneren