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Une comparaison entre l'alignement anatomique et l'arthroplastie conventionnelle totale du genou unilatérale

26 novembre 2019 mis à jour par: Yong In, The Catholic University of Korea
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une chirurgie orthopédique réussie avec d'excellents résultats cliniques et de survie. Cependant, la satisfaction des patients suscite des inquiétudes dans les rapports précédents, et un taux d'insatisfaction de 15 à 30 % est signalé dans les résultats cliniques (PROM) de certaines études. Par conséquent, pour améliorer les résultats et la satisfaction du patient après une arthroplastie totale du genou, il est nécessaire de modifier la conception de l'implant d'arthroplastie totale du genou classique. Le genou est une structure articulaire avec plusieurs fonctions dynamiques, et non seulement la structure squelettique mais aussi l'équilibre des tissus mous jouent un rôle important dans la fonction de l'articulation du genou. De nouveaux implants sont en cours de développement pour surmonter les limites de l'implant TKA conventionnel, y compris le système de remplacement total du genou bicroisé Journey II (JII-BCS ; Smith & Nephew). L'implant JII-BCS a une géométrie articulaire normale, une forme fémorale plus anatomique, une géométrie convexe tibiale latérale et un plateau tibial asymétrique, des cames antérieure et postérieure, ce qui a été démontré dans des études expérimentales pour produire un mouvement presque normal du genou en reproduisant l'alignement anatomique normal réel dans vivo. Les résultats cliniques des effets cinématiques de ce changement anatomiquement aligné sont insuffisants, et il y a également un manque d'études comparatives avec l'implant conventionnel d'arthroplastie totale du genou. Le but de cette étude est de comparer les résultats entre les PTG anatomiquement alignées (JII-BCS) et les PTG conventionnelles (Legion Total Knee System, Smith & Nephew). Cette étude est une étude contrôlée randomisée chez des patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou. Un patient subira une PTG unilatérale avec un implant PTG anatomiquement aligné ou conventionnel. L'implant est déterminé à l'aide d'une table de nombres aléatoires. Les paramètres radiologiques, les préférences des patients et les résultats cliniques ont été étudiés chez les patients ayant reçu une PTG unilatérale pendant un suivi minimum de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mansoo Mansoo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 821072333875
  • E-mail: kms3779@naver.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour arthroplastie totale bilatérale du genou
  • avoir une assurance-maladie

Critère d'exclusion:

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Autre arthrite inflammatoire
  • Arthrite induite par les cristaux
  • Arthrite septique
  • Patients neuropsychiatriques
  • Antécédents d'opération du genou
  • Patients neuropsychiatriques
  • Patients présentant une limitation sévère du mouvement préopératoire (contracture de flexion ≥ 20, amplitude de mouvement ≤ 90)
  • Patients présentant une déformation sévère préopératoire de l'alignement du genou (angle varus ou valgus ≥ 15)
  • Patients obèses sévères (IMC ≥ 40)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse totale de genou anatomiquement alignée
Utiliser un implant PTG anatomiquement aligné (Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) chez les patients subissant une PTG unilatérale
Chez les patients subissant une PTG unilatérale, décidez que l'implant de PTG (implant anatomiquement aligné ou conventionnel) sera décidé à l'aide de la table des nombres de Ramdon
Comparateur actif: Prothèse totale conventionnelle du genou
Utiliser un implant PTG conventionnel (système total de genou Legion, JII-BCS, Smith & Nephew) chez les patients subissant une PTG unilatérale
Chez les patients subissant une PTG unilatérale, décidez que l'implant de PTG (implant anatomiquement aligné ou conventionnel) sera décidé à l'aide de la table des nombres de Ramdon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'indice des universités Western Ontario et McMaster (indice WOMAC)
Délai: passer du score de base au score de l'année postopératoire
passer du score de base au score de l'année postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de la société du genou
Délai: Changement du score de base au score de l'année postopératoire1
Changement du score de base au score de l'année postopératoire1
Modification de l'amplitude de mouvement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Amplitude de mouvement à 1 an postopératoire
Changement par rapport à la ligne de base Amplitude de mouvement à 1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anatomically aligned TKRA3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implant d'arthroplastie totale du genou

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