- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04181528
Une comparaison entre l'alignement anatomique et l'arthroplastie conventionnelle totale du genou unilatérale
26 novembre 2019 mis à jour par: Yong In, The Catholic University of Korea
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une chirurgie orthopédique réussie avec d'excellents résultats cliniques et de survie.
Cependant, la satisfaction des patients suscite des inquiétudes dans les rapports précédents, et un taux d'insatisfaction de 15 à 30 % est signalé dans les résultats cliniques (PROM) de certaines études.
Par conséquent, pour améliorer les résultats et la satisfaction du patient après une arthroplastie totale du genou, il est nécessaire de modifier la conception de l'implant d'arthroplastie totale du genou classique.
Le genou est une structure articulaire avec plusieurs fonctions dynamiques, et non seulement la structure squelettique mais aussi l'équilibre des tissus mous jouent un rôle important dans la fonction de l'articulation du genou.
De nouveaux implants sont en cours de développement pour surmonter les limites de l'implant TKA conventionnel, y compris le système de remplacement total du genou bicroisé Journey II (JII-BCS ; Smith & Nephew).
L'implant JII-BCS a une géométrie articulaire normale, une forme fémorale plus anatomique, une géométrie convexe tibiale latérale et un plateau tibial asymétrique, des cames antérieure et postérieure, ce qui a été démontré dans des études expérimentales pour produire un mouvement presque normal du genou en reproduisant l'alignement anatomique normal réel dans vivo.
Les résultats cliniques des effets cinématiques de ce changement anatomiquement aligné sont insuffisants, et il y a également un manque d'études comparatives avec l'implant conventionnel d'arthroplastie totale du genou.
Le but de cette étude est de comparer les résultats entre les PTG anatomiquement alignées (JII-BCS) et les PTG conventionnelles (Legion Total Knee System, Smith & Nephew).
Cette étude est une étude contrôlée randomisée chez des patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou.
Un patient subira une PTG unilatérale avec un implant PTG anatomiquement aligné ou conventionnel.
L'implant est déterminé à l'aide d'une table de nombres aléatoires.
Les paramètres radiologiques, les préférences des patients et les résultats cliniques ont été étudiés chez les patients ayant reçu une PTG unilatérale pendant un suivi minimum de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mansoo Mansoo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 821072333875
- E-mail: kms3779@naver.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pour arthroplastie totale bilatérale du genou
- avoir une assurance-maladie
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde
- Autre arthrite inflammatoire
- Arthrite induite par les cristaux
- Arthrite septique
- Patients neuropsychiatriques
- Antécédents d'opération du genou
- Patients neuropsychiatriques
- Patients présentant une limitation sévère du mouvement préopératoire (contracture de flexion ≥ 20, amplitude de mouvement ≤ 90)
- Patients présentant une déformation sévère préopératoire de l'alignement du genou (angle varus ou valgus ≥ 15)
- Patients obèses sévères (IMC ≥ 40)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Prothèse totale de genou anatomiquement alignée
Utiliser un implant PTG anatomiquement aligné (Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) chez les patients subissant une PTG unilatérale
|
Chez les patients subissant une PTG unilatérale, décidez que l'implant de PTG (implant anatomiquement aligné ou conventionnel) sera décidé à l'aide de la table des nombres de Ramdon
|
Comparateur actif: Prothèse totale conventionnelle du genou
Utiliser un implant PTG conventionnel (système total de genou Legion, JII-BCS, Smith & Nephew) chez les patients subissant une PTG unilatérale
|
Chez les patients subissant une PTG unilatérale, décidez que l'implant de PTG (implant anatomiquement aligné ou conventionnel) sera décidé à l'aide de la table des nombres de Ramdon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans l'indice des universités Western Ontario et McMaster (indice WOMAC)
Délai: passer du score de base au score de l'année postopératoire
|
passer du score de base au score de l'année postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de la société du genou
Délai: Changement du score de base au score de l'année postopératoire1
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Changement du score de base au score de l'année postopératoire1
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Modification de l'amplitude de mouvement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Amplitude de mouvement à 1 an postopératoire
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Changement par rapport à la ligne de base Amplitude de mouvement à 1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
29 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anatomically aligned TKRA3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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