- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04181528
Ein Vergleich der anatomisch ausgerichteten und der konventionellen einseitigen Knieendoprothetik
26. November 2019 aktualisiert von: Yong In, The Catholic University of Korea
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine erfolgreiche orthopädische Operation mit hervorragenden klinischen Ergebnissen und Überlebensraten.
Allerdings gab es in früheren Berichten Bedenken hinsichtlich der Patientenzufriedenheit, und in den klinischen Ergebnissen (PROMs) einiger Studien wurde eine Unzufriedenheitsrate von 15–30 % angegeben.
Um das Ergebnis und die Zufriedenheit des Patienten nach einer Knieendoprothese zu verbessern, ist es daher notwendig, das Design des herkömmlichen Knieendoprothesenimplantats zu ändern.
Das Knie ist eine Gelenkstruktur mit mehreren dynamischen Funktionen, und nicht nur die Skelettstruktur, sondern auch das Weichteilgleichgewicht spielt eine wichtige Rolle für die Funktion des Kniegelenks.
Es werden neue Implantate entwickelt, um die Einschränkungen herkömmlicher TKA-Implantate zu überwinden, darunter das Journey II Bi-cruciate-substituierende Gesamtkniesystem (JII-BCS; Smith & Nephew).
Das JII-BCS-Implantat verfügt über eine normale Gelenkgeometrie, eine anatomischere Femurform, eine laterale tibiale konvexe Geometrie und ein asymmetrisches Tibiaplateau sowie vordere und hintere Nocken, was in experimentellen Studien gezeigt hat, dass es eine nahezu normale Kniebewegung erzeugt, indem es die tatsächliche normale anatomische Ausrichtung reproduziert vivo.
Die klinischen Ergebnisse zu den kinematischen Auswirkungen dieser anatomisch ausgerichteten Veränderung sind unzureichend und es fehlen auch vergleichende Studien mit konventionellen Knieendoprothesenimplantaten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse zwischen anatomisch ausgerichteter TKA (JII-BCS) und konventioneller TKA (Legion Total Knee System, Smith & Nephew) zu vergleichen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie an Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterziehen.
Ein Patient wird einer einseitigen TKA mit anatomisch ausgerichtetem oder konventionellem TKA-Implantat unterzogen.
Das Implantat wird anhand einer Zufallszahlentabelle ermittelt.
Radiologische Parameter, Patientenpräferenzen und klinische Ergebnisse wurden bei Patienten untersucht, die während der Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren eine einseitige TKA erhielten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mansoo Mansoo, MD, PhD
- Telefonnummer: 821072333875
- E-Mail: kms3779@naver.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten für eine beidseitige Knieendoprothetik
- eine Krankenversicherung haben
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis
- Andere entzündliche Arthritis
- Kristallinduzierte Arthritis
- Septische Arthritis
- Neuropsychiatrische Patienten
- Vorgeschichte einer Knieoperation
- Neuropsychiatrische Patienten
- Patienten mit präoperativer schwerer Bewegungseinschränkung (Flexionskontraktur ≥ 20, Bewegungsumfang ≤ 90)
- Patienten mit präoperativer schwerer Fehlstellung der Knieausrichtung (Varus- oder Valguswinkel ≥ 15)
- Schwer adipöse Patienten (BMI ≥ 40)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anatomisch angepasste Knietotalendoprothetik
Verwenden Sie bei Patienten, die sich einer einseitigen TKA unterziehen, ein anatomisch ausgerichtetes TKA-Implantat (Journey II Bi-cruciate substituting total Knee System, JII-BCS, Smith & Nephew).
|
Bei Patienten, die sich einer einseitigen TKA unterziehen, wird die Entscheidung über das Implantat einer TKA (anatomisch ausgerichtetes oder konventionelles TKA-Implantat) anhand der Ramdon-Zahlentabelle getroffen
|
Aktiver Komparator: Konventionelle totale Knieendoprothetik
Verwenden Sie bei Patienten, die sich einer einseitigen TKA unterziehen, ein herkömmliches TKA-Implantat (Legion Total Knee System, JII-BCS, Smith & Nephew).
|
Bei Patienten, die sich einer einseitigen TKA unterziehen, wird die Entscheidung über das Implantat einer TKA (anatomisch ausgerichtetes oder konventionelles TKA-Implantat) anhand der Ramdon-Zahlentabelle getroffen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung im Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC-Index)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
|
Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Knee Society Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
|
Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
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Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsbereichs zu Beginn nach 1 Jahr nach der Operation
|
Veränderung des Bewegungsbereichs zu Beginn nach 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anatomically aligned TKRA3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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