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Ein Vergleich der anatomisch ausgerichteten und der konventionellen einseitigen Knieendoprothetik

26. November 2019 aktualisiert von: Yong In, The Catholic University of Korea
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine erfolgreiche orthopädische Operation mit hervorragenden klinischen Ergebnissen und Überlebensraten. Allerdings gab es in früheren Berichten Bedenken hinsichtlich der Patientenzufriedenheit, und in den klinischen Ergebnissen (PROMs) einiger Studien wurde eine Unzufriedenheitsrate von 15–30 % angegeben. Um das Ergebnis und die Zufriedenheit des Patienten nach einer Knieendoprothese zu verbessern, ist es daher notwendig, das Design des herkömmlichen Knieendoprothesenimplantats zu ändern. Das Knie ist eine Gelenkstruktur mit mehreren dynamischen Funktionen, und nicht nur die Skelettstruktur, sondern auch das Weichteilgleichgewicht spielt eine wichtige Rolle für die Funktion des Kniegelenks. Es werden neue Implantate entwickelt, um die Einschränkungen herkömmlicher TKA-Implantate zu überwinden, darunter das Journey II Bi-cruciate-substituierende Gesamtkniesystem (JII-BCS; Smith & Nephew). Das JII-BCS-Implantat verfügt über eine normale Gelenkgeometrie, eine anatomischere Femurform, eine laterale tibiale konvexe Geometrie und ein asymmetrisches Tibiaplateau sowie vordere und hintere Nocken, was in experimentellen Studien gezeigt hat, dass es eine nahezu normale Kniebewegung erzeugt, indem es die tatsächliche normale anatomische Ausrichtung reproduziert vivo. Die klinischen Ergebnisse zu den kinematischen Auswirkungen dieser anatomisch ausgerichteten Veränderung sind unzureichend und es fehlen auch vergleichende Studien mit konventionellen Knieendoprothesenimplantaten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse zwischen anatomisch ausgerichteter TKA (JII-BCS) und konventioneller TKA (Legion Total Knee System, Smith & Nephew) zu vergleichen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie an Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterziehen. Ein Patient wird einer einseitigen TKA mit anatomisch ausgerichtetem oder konventionellem TKA-Implantat unterzogen. Das Implantat wird anhand einer Zufallszahlentabelle ermittelt. Radiologische Parameter, Patientenpräferenzen und klinische Ergebnisse wurden bei Patienten untersucht, die während der Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren eine einseitige TKA erhielten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten für eine beidseitige Knieendoprothetik
  • eine Krankenversicherung haben

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Andere entzündliche Arthritis
  • Kristallinduzierte Arthritis
  • Septische Arthritis
  • Neuropsychiatrische Patienten
  • Vorgeschichte einer Knieoperation
  • Neuropsychiatrische Patienten
  • Patienten mit präoperativer schwerer Bewegungseinschränkung (Flexionskontraktur ≥ 20, Bewegungsumfang ≤ 90)
  • Patienten mit präoperativer schwerer Fehlstellung der Knieausrichtung (Varus- oder Valguswinkel ≥ 15)
  • Schwer adipöse Patienten (BMI ≥ 40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anatomisch angepasste Knietotalendoprothetik
Verwenden Sie bei Patienten, die sich einer einseitigen TKA unterziehen, ein anatomisch ausgerichtetes TKA-Implantat (Journey II Bi-cruciate substituting total Knee System, JII-BCS, Smith & Nephew).
Bei Patienten, die sich einer einseitigen TKA unterziehen, wird die Entscheidung über das Implantat einer TKA (anatomisch ausgerichtetes oder konventionelles TKA-Implantat) anhand der Ramdon-Zahlentabelle getroffen
Aktiver Komparator: Konventionelle totale Knieendoprothetik
Verwenden Sie bei Patienten, die sich einer einseitigen TKA unterziehen, ein herkömmliches TKA-Implantat (Legion Total Knee System, JII-BCS, Smith & Nephew).
Bei Patienten, die sich einer einseitigen TKA unterziehen, wird die Entscheidung über das Implantat einer TKA (anatomisch ausgerichtetes oder konventionelles TKA-Implantat) anhand der Ramdon-Zahlentabelle getroffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung im Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC-Index)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Knee Society Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsbereichs zu Beginn nach 1 Jahr nach der Operation
Veränderung des Bewegungsbereichs zu Beginn nach 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anatomically aligned TKRA3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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