片側全膝関節形成術における解剖学的に整列したものと従来のものの比較
2019年11月26日 更新者：Yong In、The Catholic University of Korea
全膝関節形成術(TKA)は、優れた臨床転帰と生存率を示し、成功を収めている整形外科手術です。
しかし、これまでの報告では患者の満足度について懸念があり、一部の研究の臨床転帰（PROM）では15～30％の不満足率が報告されている。
したがって、人工膝関節全置換術後の患者の転帰と満足度を向上させるためには、従来の人工膝関節全置換術用インプラントの設計を変更する必要がある。
膝はいくつかの動的機能を備えた関節構造であり、骨格構造だけでなく軟組織のバランスも膝関節の機能に重要な役割を果たします。
従来の TKA インプラントの限界を克服するために、Journey II 二十字型人工膝関節システム (JII-BCS; Smith & Nephew) などの新しいインプラントが開発されています。
JII-BCS インプラントは、正常な関節の形状、より解剖学的に近い大腿骨の形状、外側脛骨の凸形状、および非対称の脛骨プラトー、前後カムを備えており、実際の正常な解剖学的アライメントを再現することにより、ほぼ正常な膝の動きを生み出すことが実験研究で示されています。生体内。
この解剖学的に整列した変化の運動学的効果に関する臨床結果は不十分であり、従来の人工膝関節全置換術インプラントとの比較研究も不足しています。
この研究の目的は、解剖学的に整列した TKA (JII-BCS) と従来の TKA (Legion totalひざシステム、Smith & Nephew) の間の結果を比較することです。
この研究は、片側人工膝関節全置換術を受ける患者を対象としたランダム化比較研究です。
患者は、解剖学的に位置合わせされた、または従来の TKA インプラントを使用して片側の TKA を受けます。
インプラントは乱数テーブルを使用して決定されます。
最低 2 年間の追跡調査中に片側 TKA を受けた患者を対象に、放射線学的パラメータ、患者の好み、および臨床結果が調査されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側人工膝関節全置換術の患者様
- メディケア保険に加入していること
除外基準:
- 関節リウマチ
- その他の炎症性関節炎
- 結晶性関節炎
- 化膿性関節炎
- 精神神経疾患患者
- 過去の膝の手術歴
- 精神神経疾患患者
- 術前に重度の運動制限を有する患者（屈曲拘縮≧20、可動域≦90）
- 術前に膝のアライメントに重度の変形がある患者（内反角または外反角≧15）
- 重度の肥満患者（BMI≧40）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：解剖学的に調整された人工膝関節全置換術
片側TKAを受けている患者には、解剖学的に位置合わせされたTKAインプラント（Journey II Bi-cruciate代替全膝システム、JII-BCS、Smith & Nephew）を使用します。
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片側TKAを受けている患者では、ラムドン数表を使用してTKAインプラント（解剖学的に位置合わせされたインプラントまたは従来のTKAインプラント）を決定します。
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アクティブコンパレータ：従来の人工膝関節全置換術
片側性TKAを受けている患者には従来のTKAインプラント（Legion totalひざシステム、JII-BCS、Smith & Nephew）を使用する
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片側TKAを受けている患者では、ラムドン数表を使用してTKAインプラント（解剖学的に位置合わせされたインプラントまたは従来のTKAインプラント）を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学指数（WOMAC指数）の推移
時間枠：ベースラインスコアから術後1年のスコアまでの変化
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ベースラインスコアから術後1年のスコアまでの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Knee Societyスコアの変化
時間枠：ベースラインスコアから術後1年のスコアへの変化
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ベースラインスコアから術後1年のスコアへの変化
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可動域の変化
時間枠：ベースラインからの変化 術後1年
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ベースラインからの変化 術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工膝関節全置換術インプラントの臨床試験
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Stryker South Pacific積極的、募集していない
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Stryker Orthopaedics完了関節形成術、交換、膝オランダ, イギリス, オーストリア, ドイツ
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult完了Journey II CR トータルニーシステムアメリカ
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Smith & Nephew, Inc.完了Journey II BCS トータルニーシステムアメリカ, ベルギー, ニュージーランド