Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение анатомически выровненного и обычного одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава

26 ноября 2019 г. обновлено: Yong In, The Catholic University of Korea
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — успешная ортопедическая операция с отличными клиническими результатами и выживаемостью. Тем не менее, в предыдущих отчетах высказывались опасения по поводу удовлетворенности пациентов, а в клинических результатах (PROM) некоторых исследований сообщается о частоте неудовлетворенности 15-30%. Таким образом, для улучшения результата и удовлетворенности пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава необходимо изменить конструкцию обычного имплантата для тотального эндопротезирования коленного сустава. Колено представляет собой суставную структуру с несколькими динамическими функциями, и не только структура скелета, но и баланс мягких тканей играют важную роль в функционировании коленного сустава. Новые имплантаты разрабатываются для преодоления ограничений обычных имплантатов TKA, в том числе Journey II Bi-Crusiate, заменяющий тотальную систему коленного сустава (JII-BCS; Smith & Nephew). Имплантат JII-BCS имеет нормальную суставную геометрию, более анатомическую форму бедренной кости, латеральную выпуклую геометрию большеберцовой кости и асимметричное плато большеберцовой кости, передний и задний кулачки, что, как было показано в экспериментальных исследованиях, обеспечивает почти нормальное движение коленного сустава путем воспроизведения фактического нормального анатомического выравнивания в виво. Клинические результаты кинематических эффектов этого анатомически выровненного изменения недостаточны, а также отсутствуют сравнительные исследования с обычным эндопротезом коленного сустава. Целью данного исследования является сравнение результатов между анатомически выровненной TKA (JII-BCS) и традиционной TKA (система полного колена Legion, Smith & Nephew). Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава. Пациенту будет проведена односторонняя ТКА с анатомически выровненным или обычным имплантатом ТКА. Имплантат определяется с помощью таблицы случайных чисел. Радиологические параметры, предпочтения пациентов и клинические результаты были исследованы у пациентов, которым была проведена односторонняя ТКА в течение как минимум 2 лет наблюдения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты для двустороннего тотального эндопротезирования коленного сустава
  • наличие медицинской страховки

Критерий исключения:

  • Ревматоидный артрит
  • Другой воспалительный артрит
  • Артрит, вызванный кристаллами
  • Септический артрит
  • Нейропсихиатрические пациенты
  • Предыдущая история операций на колене
  • Нейропсихиатрические пациенты
  • Пациенты с тяжелым ограничением подвижности до операции (сгибательная контрактура ≥ 20, диапазон движений ≤ 90)
  • Пациенты с тяжелой деформацией коленного сустава до операции (угол варусной или вальгусной деформации ≥ 15)
  • Пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ ≥ 40)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анатомически выровненное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Используйте анатомически выровненный имплантат TKA (Journey II Bi-Crisiate, заменяющий тотальную систему коленного сустава, JII-BCS, Smith & Nephew) у пациентов, перенесших одностороннюю TKA.
У пациентов, перенесших одностороннюю ТКА, выбор имплантата ТКА (анатомически выровненный или обычный имплантат ТКА) будет решаться с использованием таблицы чисел Рамдона.
Активный компаратор: Традиционное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Используйте обычный имплантат TKA (система полного колена Legion, JII-BCS, Smith & Nephew) у пациентов, перенесших односторонний TKA.
У пациентов, перенесших одностороннюю ТКА, выбор имплантата ТКА (анатомически выровненный или обычный имплантат ТКА) будет решаться с использованием таблицы чисел Рамдона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера (индекс WOMAC)
Временное ограничение: изменение от исходного балла к баллу послеоперационного 1 года
изменение от исходного балла к баллу послеоперационного 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки общества коленного сустава
Временное ограничение: Изменение от исходного балла к баллу через год после операции
Изменение от исходного балла к баллу через год после операции
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем через 1 год после операции
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Anatomically aligned TKRA3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат тотального эндопротезирования коленного сустава

Подписаться