- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04181528
En jämförelse mellan anatomiskt inriktade kontra konventionella vid unilateral total knäprotesplastik
26 november 2019 uppdaterad av: Yong In, The Catholic University of Korea
Total knäprotesplastik (TKA) är en framgångsrik ortopedisk operation med utmärkt kliniskt resultat och överlevnad.
Det finns dock farhågor om patientnöjdhet i tidigare rapporter, och missnöje på 15-30 % rapporteras i kliniska resultat (PROMs) i vissa studier.
För att förbättra patientens resultat och tillfredsställelse efter total knäprotesplastik är det därför nödvändigt att ändra utformningen av det konventionella implantatet för total knäprotesoperation.
Knäet är en ledstruktur med flera dynamiska funktioner och inte bara skelettstrukturen utan även mjukdelsbalansen spelar en viktig roll för knäledens funktion.
Nya implantat utvecklas för att övervinna begränsningarna hos konventionella TKA-implantat, inklusive Journey II Bi-cruciate-ersättande totalknäsystem (JII-BCS; Smith & Nephew).
JII-BCS-implantatet har normal artikulär geometri, mer anatomisk femoral form, lateral tibial konvex geometri och asymmetrisk tibialplatå, främre och bakre kammar, vilket i experimentella studier har visat sig producera nästan normala knärörelser genom att reproducera den faktiska normala anatomiska inriktningen i vivo.
De kliniska resultaten av de kinematiska effekterna av denna anatomiskt anpassade förändring är otillräckliga, och det saknas också jämförande studier med konventionella totala knäprotesimplantat.
Syftet med denna studie är att jämföra resultat mellan anatomiskt anpassade TKA(JII-BCS) och konventionella TKA(Legion total knee system, Smith & Nephew).
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik.
En patient kommer att genomgå ensidig TKA med anatomiskt inriktat eller konventionellt TKA-implantat.
Implantatet bestäms med hjälp av en slumptalstabell.
Radiologisk parameter, patientpreferens och kliniska resultat undersöktes hos patienter som fick ensidig TKA under minst 2 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för bilateral total knäprotesplastik
- ha sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Reumatism
- Annan inflammatorisk artrit
- Kristallinducerad artrit
- Septisk artrit
- Neuropsykiatriska patienter
- Tidigare knäoperationshistorik
- Neuropsykiatriska patienter
- Patienter med preoperativ allvarlig rörelsebegränsning (flexionskontraktur ≥ 20, rörelseomfång ≤ 90)
- Patienter med preoperativ svår deformation av knäjustering (Varus eller valgus vinkel ≥ 15)
- Patienter med svår fetma (BMI ≥ 40)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anatomiskt anpassad total knäprotesplastik
Använd anatomiskt anpassat TKA-implantat (Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) hos patienter som genomgår unilateral TKA
|
Hos patienter som genomgår unilateral TKA, besluta om implantatet av TKA (anatomiskt anpassat eller konventionellt TKA-implantat) kommer att bestämmas med hjälp av ramdonnummertabellen
|
|
Aktiv komparator: Konventionell total knäprotesplastik
Använd konventionella TKA-implantat (Legion total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) hos patienter som genomgår ensidig TKA
|
Hos patienter som genomgår unilateral TKA, besluta om implantatet av TKA (anatomiskt anpassat eller konventionellt TKA-implantat) kommer att bestämmas med hjälp av ramdonnummertabellen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Index (WOMAC-index)
Tidsram: hänga från baslinjepoäng till poäng för postoperativt 1 år
|
hänga från baslinjepoäng till poäng för postoperativt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Knee Society-resultat
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till poäng för postoperativt 1 år
|
Ändring från baslinjepoäng till poäng för postoperativt 1 år
|
|
Ändring i rörelseomfång
Tidsram: Förändring från baslinjen Range of Motion vid postoperativt 1 år
|
Förändring från baslinjen Range of Motion vid postoperativt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (Faktisk)
29 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Anatomically aligned TKRA3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .