Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan anatomiskt inriktade kontra konventionella vid unilateral total knäprotesplastik

26 november 2019 uppdaterad av: Yong In, The Catholic University of Korea
Total knäprotesplastik (TKA) är en framgångsrik ortopedisk operation med utmärkt kliniskt resultat och överlevnad. Det finns dock farhågor om patientnöjdhet i tidigare rapporter, och missnöje på 15-30 % rapporteras i kliniska resultat (PROMs) i vissa studier. För att förbättra patientens resultat och tillfredsställelse efter total knäprotesplastik är det därför nödvändigt att ändra utformningen av det konventionella implantatet för total knäprotesoperation. Knäet är en ledstruktur med flera dynamiska funktioner och inte bara skelettstrukturen utan även mjukdelsbalansen spelar en viktig roll för knäledens funktion. Nya implantat utvecklas för att övervinna begränsningarna hos konventionella TKA-implantat, inklusive Journey II Bi-cruciate-ersättande totalknäsystem (JII-BCS; Smith & Nephew). JII-BCS-implantatet har normal artikulär geometri, mer anatomisk femoral form, lateral tibial konvex geometri och asymmetrisk tibialplatå, främre och bakre kammar, vilket i experimentella studier har visat sig producera nästan normala knärörelser genom att reproducera den faktiska normala anatomiska inriktningen i vivo. De kliniska resultaten av de kinematiska effekterna av denna anatomiskt anpassade förändring är otillräckliga, och det saknas också jämförande studier med konventionella totala knäprotesimplantat. Syftet med denna studie är att jämföra resultat mellan anatomiskt anpassade TKA(JII-BCS) och konventionella TKA(Legion total knee system, Smith & Nephew). Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik. En patient kommer att genomgå ensidig TKA med anatomiskt inriktat eller konventionellt TKA-implantat. Implantatet bestäms med hjälp av en slumptalstabell. Radiologisk parameter, patientpreferens och kliniska resultat undersöktes hos patienter som fick ensidig TKA under minst 2 års uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter för bilateral total knäprotesplastik
  • ha sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Reumatism
  • Annan inflammatorisk artrit
  • Kristallinducerad artrit
  • Septisk artrit
  • Neuropsykiatriska patienter
  • Tidigare knäoperationshistorik
  • Neuropsykiatriska patienter
  • Patienter med preoperativ allvarlig rörelsebegränsning (flexionskontraktur ≥ 20, rörelseomfång ≤ 90)
  • Patienter med preoperativ svår deformation av knäjustering (Varus eller valgus vinkel ≥ 15)
  • Patienter med svår fetma (BMI ≥ 40)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anatomiskt anpassad total knäprotesplastik
Använd anatomiskt anpassat TKA-implantat (Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) hos patienter som genomgår unilateral TKA
Hos patienter som genomgår unilateral TKA, besluta om implantatet av TKA (anatomiskt anpassat eller konventionellt TKA-implantat) kommer att bestämmas med hjälp av ramdonnummertabellen
Aktiv komparator: Konventionell total knäprotesplastik
Använd konventionella TKA-implantat (Legion total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) hos patienter som genomgår ensidig TKA
Hos patienter som genomgår unilateral TKA, besluta om implantatet av TKA (anatomiskt anpassat eller konventionellt TKA-implantat) kommer att bestämmas med hjälp av ramdonnummertabellen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Index (WOMAC-index)
Tidsram: hänga från baslinjepoäng till poäng för postoperativt 1 år
hänga från baslinjepoäng till poäng för postoperativt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Knee Society-resultat
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till poäng för postoperativt 1 år
Ändring från baslinjepoäng till poäng för postoperativt 1 år
Ändring i rörelseomfång
Tidsram: Förändring från baslinjen Range of Motion vid postoperativt 1 år
Förändring från baslinjen Range of Motion vid postoperativt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Anatomically aligned TKRA3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera