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VATS에서 수술 전 폐결절 국소화를 위한 기관지경 ICG 주입 및 경피적 후크와이어 기법

2019년 11월 29일 업데이트: Jiayuan Sun

비디오를 이용한 흉강경 하부엽 절제술에서 수술 전 폐 결절 위치 파악을 위한 기관지경 ICG 주입 대 경피 후크 와이어 기술: 전향적 및 무작위 시험

이 연구의 목적은 경기관지 ICG와 경피적 후크와이어 보조 비디오 흉강경하엽하절제술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 대조군에서는 외과적 절제를 위해 CT 유도 경피 후크와이어 수술 전 국소화를 사용합니다. 실험군에서는 VATS 전에 위치 파악을 위해 전자기 탐색 기관지경 검사 유도 기관지 내 ICG 주입을 수행합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 조사관이 시작한 단일 센터, 전향적, 무작위 시험입니다. 비디오 보조 흉강경 하부엽 절제술을 받을 폐 결절이 있는 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군에서는 VATS 수술 전에 기관지 내 ICG 주입을 전자기 탐색 기관지경으로 안내하여 결절을 찾습니다. 대조군에서 피험자는 VATS 전에 결절 국소화를 위해 CT 유도 후크 와이어 배치를 받게 됩니다. 이 연구에는 188명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 마지막으로 두 방법의 효과와 안전성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai chest hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 폐결절 직경이 2cm 이하이고 흉막으로부터의 거리가 1cm 이상이고 VATS 하부엽절제술이 시행됨;
  • 수술 중 육안 검사 및 촉진으로 찾기 어려우며 수술 전 위치가 필요합니다.

제외 기준:

  • 심폐 기능은 전신 마취 또는 교정 불가능한 응고 병증과 같은 기타 금기 사항을 견딜 수 없습니다.
  • 하나 이상의 폐 결절은 수술 전 국소화가 필요합니다.
  • 피험자는 과거에 흉부 수술을 받았고 심한 흉부 유착이 의심되었습니다.
  • 결절 천자 경로에는 뼈 구조 블록이 있습니다.
  • 조사관이 이 시험에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기관지경 ICG 현지화
결절은 ENB 유도 기관지경 ICG 주입에 의해 수술 전에 위치할 것입니다. VATS 수술 시 근적외선 형광 흉강경을 이용하여 내장 흉막 내 ICG 분포를 파악하여 정확한 수술적 절제를 유도하게 됩니다.
장치: 인도시아닌 그린(ICG)
Indocyanine green(ICG)을 식염수로 0.5mg/mL로 희석하여 0.6mL/사이트 주사하였다.
장치: 전자기 항법 기관지경
전자기 탐색 기관지경(ENB)은 의사가 말초 폐 결절에 높은 정확도로 접근할 수 있게 해주며 ICG 주입을 위한 작업 채널을 제공합니다.
활성 비교기: 경피 후크 와이어 현지화
결절은 후크 와이어를 경피적으로 배치하여 수술 전 위치를 찾습니다. VATS 수술 시 절제 범위는 CT 촬영 시 Hook Wire와 결절의 위치 관계에 따라 결정됩니다.
장치: 후크 와이어
후크 와이어는 길이가 약 1cm이고 뒤에 금속 와이어가 30cm인 후크 헤드가 있는 천공 위치 지정 바늘입니다. CT 스캔을 기반으로 계획된 천자 경로를 통해 흉강에 경피적으로 와이어 천자하여 병변에 도달하여 위치를 파악합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현지화 절차의 성공률
기간: 현지화 작업 1일차
다음과 같이 계산됨: (타겟팅 성공 횟수/모든 현지화 절차 횟수)*100
현지화 작업 1일차
효과적인 현지화 성공률
기간: VATS 운영 1일
다음과 같이 계산됨: [(성공한 표적 시술 횟수-작동 현장에서 이탈 또는 미인식 횟수)/모든 현지화 절차 횟수]*100
VATS 운영 1일
VATS 엽하절제술의 성공률
기간: VATS 완료 1일
(VATS 성공 건수/전체 현지화 건수)*100으로 계산
VATS 완료 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 끝점
기간: VATS 운영 1일
기흉, 출혈 등 두 가지 국소화 방법의 합병증률
VATS 운영 1일
현지화 시간
기간: 현지화 작업 1일차

대조군의 위치 파악 시간은 경피적 천자의 경로를 설정한 첫 번째 CT 스캔부터 예상 부위에 후크 와이어가 위치함을 확인한 마지막 CT 스캔까지의 시간으로 정의하였다.

실험군의 국소화 시간은 기관지경을 성문에 삽입한 시점부터 ICG 주입 후 성문에서 기관지경을 빼낼 때까지의 시간으로 정의하였다.
현지화 작업 1일차
VATS 엽하절제술의 수술시간
기간: VATS 완료 1일
수술 시간은 피부 절개 시작부터 피부 봉합 완료까지의 시간으로 정의합니다.
VATS 완료 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiayuan Sun

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 5일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 5일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHCHE201905

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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