Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkoskopisk ICG-injeksjon og perkutan krok-trådsteknikk for preoperativ lungeknuterlokalisering i moms

29. november 2019 oppdatert av: Jiayuan Sun

Bronkoskopisk ICG-injeksjon vs perkutan krok-trådsteknikk for preoperativ lungeknuterlokalisering ved videoassistert torakoskopisk sublobar reseksjon: en prospektiv og randomisert prøvelse

Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transbronkial ICG og perkutan hook-wire assistert videoassistert torakoskopisk sublobar reseksjon. I kontrollgruppen vil CT-veiledet perkutan krok-wire preoperativ lokalisering benyttes ved kirurgisk reseksjon; I forsøksgruppen vil elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi-veiledet transbronkial ICG-injeksjon bli utført for lokalisering før VATS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie initiert av etterforskeren. Pasienter med lungeknuter som skal gjennomgå videoassistert thorakoskopisk sublobar reseksjon vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. I den eksperimentelle gruppen, før VATS-operasjonen, vil transbronkial ICG-injeksjon bli veiledet av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi for å lokalisere knuten. I kontrollgruppen vil forsøkspersonen gjennomgå CT-veiledet krokwire-plassering for knutelokalisering før mva. Studien forventes å inkludere 188 pasienter. Til slutt vil effektiviteten og sikkerheten til de to metodene sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år;
  • Med lungeknutediameter ≤2cm og avstand fra pleura ≥1cm, og VATS sublobar reseksjon er arrangert;
  • Lokalisert vanskelig ved intraoperativ visuell inspeksjon og palpasjon, er en preoperativ lokalisering nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- og lungefunksjon kan ikke tolerere generell anestesi, eller andre kontraindikasjoner, som ukorrigerbar koagulopati;
  • Mer enn én lungeknute krever preoperativ lokalisering;
  • Personen gjennomgikk thoraxkirurgi tidligere og ble mistenkt for å ha alvorlige brystsammenvoksninger;
  • Nodule punkteringsbanen har en beinstrukturblokk;
  • Andre forhold som etterforskeren ikke anser som passende for denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bronkoskopisk ICG-lokalisering
Nodulen vil lokaliseres preoperativt ved ENB-Guided bronkoskopisk ICG-injeksjon; Under VATS-operasjonen vil en nær-infrarød fluorescens-torakoskopi bli brukt for å identifisere ICG-fordeling i den viscerale pleura for å veilede en nøyaktig kirurgisk reseksjon.
Enhet: Indocyanin grønn (ICG)
Indocyaningrønn (ICG) ble fortynnet med saltvann til 0,5 mg/ml, og injisert 0,6 ml/sted.
Enhet: Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) lar leger få tilgang til perifere lungeknuter med høy nøyaktighet og gir en arbeidskanal for ICG-injeksjon.
Aktiv komparator: perkutan krok-wire lokalisering
Nodulen vil lokaliseres preoperativt ved perkutan plassering av kroketråd; Under VATS-operasjonen bestemmes reseksjonsomfanget av lokaliseringsforholdet mellom kroketråd og knuten under CT-skanning.
Enhet: Krok wire
Kroketråd er en punkteringsnål med et krokhode som er ca 1 cm langt og 30 cm metalltråd bak. Gjennom den planlagte punkteringsveien basert på CT-skanning, hekt trådpunktur perkutant inn i brysthulen for å nå lesjonen for lokalisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for lokaliseringsprosedyren
Tidsramme: På 1 dag med lokaliseringsoperasjon
Beregnet som følger: (antall vellykkede målrettingsprosedyrer/antall lokaliseringsprosedyrer)*100
På 1 dag med lokaliseringsoperasjon
Suksessrate for den effektive lokaliseringen
Tidsramme: På 1 dag med MVA-drift
Beregnet som følger: [(antall vellykkede målrettingsprosedyrer-antall forskyvninger eller ugjenkjent i operasjonsfeltet)/antall av alle lokaliseringsprosedyrer]*100
På 1 dag med MVA-drift
Suksessrate for VATS sublobar reseksjon
Tidsramme: På 1 dag etter fullføring av MVA
Beregnet som følger: (antall vellykkede MVA-prosedyrer/antall alle lokaliseringsprosedyrer)*100
På 1 dag etter fullføring av MVA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: På 1 dag med MVA-drift
Komplikasjonsfrekvens av to lokaliseringsmetoder, inkludert pneumothorax, blødning, etc.
På 1 dag med MVA-drift
Lokaliseringstid
Tidsramme: På 1 dag med lokaliseringsoperasjon

Lokaliseringstiden for kontrollgruppen ble definert som tiden fra den første CT-skanningen som satte banen for perkutan punktering, til den siste CT-skanningen som bekreftet kroketråden lokalisert på det forventede stedet.

Lokaliseringstiden til den eksperimentelle gruppen ble definert som tiden fra innsetting av bronkoskop til glottis, til tilbaketrekking av bronkoskop fra glottis etter ICG-injeksjon.
På 1 dag med lokaliseringsoperasjon
Driftstid for VATS sublobar reseksjon
Tidsramme: På 1 dag etter fullføring av MVA
Operasjonstiden er definert som tiden fra starten av hudsnittet til ferdigstillelse av suturen av huden.
På 1 dag etter fullføring av MVA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

5. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

5. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHCHE201905

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere