支气管镜 ICG 注射和经皮 Hook-wire 技术用于 VATS 术前肺结节定位
2019年11月29日 更新者：Jiayuan Sun
支气管镜下 ICG 注射与经皮 Hook-wire 技术在电视胸腔镜亚肺叶切除术中的术前肺结节定位：一项前瞻性随机试验
该研究的目的是评估经支气管 ICG 和经皮钩线辅助电视胸腔镜亚肺叶切除术的疗效和安全性。
对照组采用CT引导下经皮Hook-wire术前定位进行手术切除；实验组在VATS前行电磁导航支气管镜引导经支气管ICG注射定位。
研究概览
详细说明
这是一项由研究者发起的单中心、前瞻性、随机试验。
将接受电视胸腔镜亚肺叶切除术的肺结节受试者将随机分为两组。
实验组在VATS术前，在电磁导航支气管镜引导下经支气管注射ICG定位结节。
在对照组中，受试者将在 VATS 之前接受 CT 引导的钩线放置以进行结节定位。
该研究预计将招募 188 名患者。
最后，将比较两种方法的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiayuan Sun, PhD
- 电话号码：1511 +86-021-22200000
- 邮箱：jysun1976@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Jiayuan Sun, PhD
- 电话号码：1511 +86-021-22200000
- 邮箱：jysun1976@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 肺结节直径≤2cm，距离胸膜≥1cm，行VATS亚肺叶切除术；
- 术中目视和触诊难以定位，需术前定位。
排除标准：
- 心肺功能不能耐受全身麻醉，或有其他禁忌症，如无法纠正的凝血障碍；
- 超过一个肺部结节需要术前定位；
- 受试者过去曾接受过胸外科手术，疑似有严重的胸部粘连；
- 结节穿刺路径有骨性结构块；
- 研究者认为不适合本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支气管镜ICG定位
结节将在术前通过 ENB 引导的支气管镜 ICG 注射进行定位；在VATS手术过程中，将使用近红外荧光胸腔镜识别脏层胸膜中的ICG分布，以指导准确的手术切除。
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用生理盐水将吲哚菁绿 (ICG) 稀释至 0.5mg/mL，并注射 0.6mL/位点。
电磁导航支气管镜 (ENB) 使医生能够高精度地进入周围肺结节，并为 ICG 注射提供工作通道。
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有源比较器：经皮钩线定位
术前经皮置入钩丝定位结节； VATS手术时，切除范围由CT扫描下Hook钢丝与结节的位置关系决定。
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钩丝是一种穿刺定位针，钩头长约1厘米，后面有30厘米的金属丝。
通过基于CT扫描规划的穿刺路径，钩丝穿刺经皮进入胸腔到达病灶进行定位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地化程序的成功率
大体时间：本地化运营第一天
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计算如下：（成功定位程序的数量/所有定位程序的数量）*100
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本地化运营第一天
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有效本地化成功率
大体时间：VATS手术第1天
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计算如下：[（成功定位程序的数量-术野中移位或未识别的数量）/所有定位程序的数量]*100
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VATS手术第1天
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VATS 亚肺叶切除成功率
大体时间：VATS 完成的第 1 天
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计算如下：（成功的VATS手术数量/所有定位手术的数量）*100
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VATS 完成的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点
大体时间：VATS手术第1天
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两种定位方法的并发症发生率，包括气胸、出血等。
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VATS手术第1天
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本地化时间
大体时间：本地化运营第一天
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对照组的定位时间定义为从第一次CT扫描设置经皮穿刺路径到最后一次CT扫描确认钩丝位于预期部位的时间。 实验组定位时间定义为支气管镜插入声门至ICG注射后支气管镜从声门撤出的时间。 |
本地化运营第一天
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VATS亚肺叶切除手术时间
大体时间：VATS 完成的第 1 天
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手术时间定义为从皮肤切开开始到皮肤缝合完成的时间。
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VATS 完成的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Altorki N, Shostak E. Localizing small nodules: Is it time for a randomized trial? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1591. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.037. Epub 2017 Mar 8. No abstract available.
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
- Sun J, Mao X, Xie F, Han B, Chen H. Electromagnetic navigation bronchoscopy guided injection of methylene blue combined with hookwire for preoperative localization of small pulmonary lesions in thoracoscopic surgery. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(12):E652-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.24.
- Sekine Y, Ko E, Oishi H, Miwa M. A simple and effective technique for identification of intersegmental planes by infrared thoracoscopy after transbronchial injection of indocyanine green. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;143(6):1330-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.079. Epub 2012 Feb 22.
- Anayama T, Qiu J, Chan H, Nakajima T, Weersink R, Daly M, McConnell J, Waddell T, Keshavjee S, Jaffray D, Irish JC, Hirohashi K, Wada H, Orihashi K, Yasufuku K. Localization of pulmonary nodules using navigation bronchoscope and a near-infrared fluorescence thoracoscope. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):224-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.050. Epub 2014 Nov 6.
- Abbas A, Kadakia S, Ambur V, Muro K, Kaiser L. Intraoperative electromagnetic navigational bronchoscopic localization of small, deep, or subsolid pulmonary nodules. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1581-1590. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.12.044. Epub 2017 Feb 7.
- Hyun K, Park IK, Song JW, Park S, Kang CH, Kim YT. Electromagnetic navigation bronchoscopic dye marking for localization of small subsolid nodules: Retrospective observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(11):e14831. doi: 10.1097/MD.0000000000014831.
- Anayama T, Hirohashi K, Miyazaki R, Okada H, Kawamoto N, Yamamoto M, Sato T, Orihashi K. Near-infrared dye marking for thoracoscopic resection of small-sized pulmonary nodules: comparison of percutaneous and bronchoscopic injection techniques. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 12;13(1):5. doi: 10.1186/s13019-018-0697-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (预期的)
2020年11月5日
研究完成 (预期的)
2020年12月5日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月29日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月29日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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吲哚菁绿 (ICG)的临床试验
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止