Bronkoskooppinen ICG-injektio ja perkutaaniset koukkulankatekniikat ennen leikkausta keuhkokyhmyjen paikannukseen VATS:ssa
perjantai 29. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jiayuan Sun
Bronkoskooppinen ICG-injektio vs perkutaaninen koukkulankatekniikat leikkausta edeltävässä keuhkokyhmyn lokalisoinnissa videoavusteisessa torakoskooppisessa sublobar-resektiossa: Prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transbronkiaalisen ICG:n ja perkutaanisen hook-wire-avusteisen videoavusteisen thorakoskooppisen sublobar-resektion tehokkuutta ja turvallisuutta.
Kontrolliryhmässä käytetään kirurgiseen resektioon CT-ohjattua perkutaanista koukkulangallista preoperatiivista lokalisointia; Koeryhmässä suoritetaan sähkömagneettinen navigointi bronkoskooppiohjattu transbronkiaalinen ICG-injektio lokalisoimiseksi ennen VATS:ia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tutkija aloittaa.
Potilaat, joilla on keuhkokyhmyjä ja joille tehdään videoavusteinen thorakoskooppinen sublobarresektio, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Koeryhmässä ennen VATS-leikkausta transbronkiaalinen ICG-injektio ohjataan sähkömagneettisella navigaatiobronkoskopialla kyhmyn paikallistamiseksi.
Kontrolliryhmässä koehenkilölle tehdään CT-ohjattu koukkulangan asettaminen kyhmyjen paikallistamista varten ennen VATS:ia.
Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 188 potilasta.
Lopuksi verrataan näiden kahden menetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayuan Sun, PhD
- Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias;
- Kun keuhkojen kyhmyn halkaisija on ≤ 2 cm ja etäisyys keuhkopussista ≥ 1 cm, ja VATS-subobaariresektio järjestetään;
- Se sijaitsee vaikeasti leikkauksensisäisen visuaalisen tarkastuksen ja tunnustelun perusteella, ja tarvitaan ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiopulmonaalinen toiminta ei siedä yleispuudutusta tai muita vasta-aiheita, kuten korjaamatonta koagulopatiaa;
- Useampi kuin yksi keuhkokyhmy vaatii preoperatiivista paikantamista;
- Koehenkilölle tehtiin rintakehäleikkaus aiemmin, ja hänellä epäiltiin vaikeita rintakiinnityksiä;
- Kyhmyn pistoradalla on luinen rakennelohko;
- Muut olosuhteet, joita tutkija ei pidä asianmukaisina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bronkoskooppinen ICG-paikannus
Kyhmy paikannetaan ennen leikkausta ENB-ohjatulla bronkoskooppisella ICG-injektiolla; VATS-leikkauksen aikana käytetään lähi-infrapunafluoresenssitorakoskopiaa ICG-jakauman tunnistamiseen viskeraalisessa pleurassa, mikä ohjaa tarkkaa kirurgista resektiota.
|
Indosyaniinivihreä (ICG) laimennettiin suolaliuoksella pitoisuuteen 0,5 mg/ml ja injektoitiin 0,6 ml/kohta.
Sähkömagneettinen navigointibronkoskopia (ENB) mahdollistaa lääkäreiden pääsyn ääreiskeuhkojen kyhmyihin suurella tarkkuudella ja tarjoaa työkanavan ICG-injektiolle.
|
|
Active Comparator: perkutaaninen koukkulangan lokalisointi
Kyhmy sijoitetaan ennen leikkausta asettamalla koukkulanka ihon alle; VATS-leikkauksen aikana resektioalue määräytyy koukkulangan ja TT-kuvauksen kohteena olevan kyhmyn välisen sijaintisuhteen perusteella.
|
Koukkulanka on pistonpaikannusneula, jonka koukkupää on noin 1 cm pitkä ja takana 30 cm metallilanka.
TT-skannauksen perusteella suunnitellun pistoreitin kautta kiinnitä lankapunktio perkutaanisesti rintaonteloon päästäksesi vaurioon paikantamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokalisoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 lokalisointipäivänä
|
Laskettu seuraavasti: (onnistuneiden kohdistustoimenpiteiden lukumäärä / kaikkien lokalisointitoimenpiteiden määrä)*100
|
1 lokalisointipäivänä
|
|
Tehokkaan lokalisoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1. ALV-toiminnan päivä
|
Laskettu seuraavasti: [(onnistuneiden kohdistustoimenpiteiden määrä - siirtymien tai tunnistamattomien toimintojen määrä)/kaikkien lokalisointitoimenpiteiden lukumäärä]*100
|
1. ALV-toiminnan päivä
|
|
VATS-alipalkin resektion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivänä ALV:n suorittamisesta
|
Laskettu seuraavasti: (onnistuneiden VATS-toimenpiteiden lukumäärä / kaikkien lokalisointitoimenpiteiden lukumäärä)*100
|
1 päivänä ALV:n suorittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1. ALV-toiminnan päivä
|
Kahden lokalisointimenetelmän komplikaatioaste, mukaan lukien ilmarinta, verenvuoto jne.
|
1. ALV-toiminnan päivä
|
|
Lokalisoinnin aika
Aikaikkuna: 1 lokalisointipäivänä
|
Kontrolliryhmän lokalisointiaika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä TT-skannauksesta, joka asetti reitin perkutaaniselle pistolle, viimeiseen CT-skannaukseen, joka vahvisti odotetussa kohdassa olevan koukkulangan. Koeryhmän lokalisointiaika määriteltiin ajaksi bronkoskoopin asettamisesta ääniääneen, bronkoskoopin irrottamiseen äänihuovasta ICG-injektion jälkeen. |
1 lokalisointipäivänä
|
|
VATS-alipalkin resektion toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivänä ALV:n suorittamisesta
|
Leikkausaika määritellään ajaksi ihon viillon aloittamisesta ihon ompeleen valmistumiseen.
|
1 päivänä ALV:n suorittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Altorki N, Shostak E. Localizing small nodules: Is it time for a randomized trial? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1591. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.037. Epub 2017 Mar 8. No abstract available.
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
- Sun J, Mao X, Xie F, Han B, Chen H. Electromagnetic navigation bronchoscopy guided injection of methylene blue combined with hookwire for preoperative localization of small pulmonary lesions in thoracoscopic surgery. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(12):E652-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.24.
- Sekine Y, Ko E, Oishi H, Miwa M. A simple and effective technique for identification of intersegmental planes by infrared thoracoscopy after transbronchial injection of indocyanine green. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;143(6):1330-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.079. Epub 2012 Feb 22.
- Anayama T, Qiu J, Chan H, Nakajima T, Weersink R, Daly M, McConnell J, Waddell T, Keshavjee S, Jaffray D, Irish JC, Hirohashi K, Wada H, Orihashi K, Yasufuku K. Localization of pulmonary nodules using navigation bronchoscope and a near-infrared fluorescence thoracoscope. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):224-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.050. Epub 2014 Nov 6.
- Abbas A, Kadakia S, Ambur V, Muro K, Kaiser L. Intraoperative electromagnetic navigational bronchoscopic localization of small, deep, or subsolid pulmonary nodules. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1581-1590. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.12.044. Epub 2017 Feb 7.
- Hyun K, Park IK, Song JW, Park S, Kang CH, Kim YT. Electromagnetic navigation bronchoscopic dye marking for localization of small subsolid nodules: Retrospective observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(11):e14831. doi: 10.1097/MD.0000000000014831.
- Anayama T, Hirohashi K, Miyazaki R, Okada H, Kawamoto N, Yamamoto M, Sato T, Orihashi K. Near-infrared dye marking for thoracoscopic resection of small-sized pulmonary nodules: comparison of percutaneous and bronchoscopic injection techniques. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 12;13(1):5. doi: 10.1186/s13019-018-0697-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCHE201905
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .