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Técnicas de injeção broncoscópica de ICG e fio-gancho percutâneo para localização pré-operatória de nódulos pulmonares em VATS

29 de novembro de 2019 atualizado por: Jiayuan Sun

Injeção broncoscópica de ICG versus técnicas percutâneas de fio-gancho para localização pré-operatória de nódulos pulmonares em ressecção sublobar toracoscópica videoassistida: um estudo prospectivo e randomizado

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da ICG transbrônquica e da ressecção sublobar toracoscópica videoassistida percutânea por gancho. No grupo controle, a localização pré-operatória percutânea com fio-gancho guiada por TC será usada para ressecção cirúrgica; No grupo experimental, a injeção de ICG transbrônquica guiada por broncoscopia de navegação eletromagnética será realizada para localização antes da VATS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, iniciado pelo investigador. Sujeitos com nódulos pulmonares que serão submetidos à ressecção sublobar videotoracoscópica serão divididos aleatoriamente em dois grupos. No grupo experimental, antes da operação de VATS, a injeção transbrônquica de ICG será guiada por broncoscopia de navegação eletromagnética para localizar o nódulo. No grupo controle, o sujeito será submetido à colocação de fio-gancho guiado por TC para localização do nódulo antes da VATS. Espera-se que o estudo inclua 188 pacientes. Finalmente, a eficácia e segurança dos dois métodos serão comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiayuan Sun, PhD
  • Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
          • E-mail: jysun1976@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos;
  • Com diâmetro do nódulo pulmonar ≤2cm e distância da pleura ≥1cm, e a ressecção sublobar do VATS é arranjada;
  • Localizado de forma difícil pela inspeção visual e palpação intraoperatória, é necessária uma localização pré-operatória.

Critério de exclusão:

  • A função cardiopulmonar não tolera anestesia geral ou outras contraindicações, como coagulopatia incorrigível;
  • Mais de um nódulo pulmonar requer localização pré-operatória;
  • Sujeito foi submetido a cirurgia torácica no passado e era suspeito de ter aderências torácicas graves;
  • O trajeto da punção do nódulo apresenta bloqueio de estrutura óssea;
  • Outras condições que o investigador considere não apropriadas para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Localização ICG broncoscópica
O nódulo será localizado no pré-operatório por injeção broncoscópica de ICG guiada por ENB; Durante a operação de VATS, uma toracoscopia de fluorescência de infravermelho próximo será usada para identificar a distribuição de ICG na pleura visceral para orientar uma ressecção cirúrgica precisa.
Verde de indocianina (ICG) foi diluído com solução salina para 0,5mg/mL e injetado 0,6mL/local.
A broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) permite que os médicos acessem nódulos pulmonares periféricos com alta precisão e fornece um canal de trabalho para injeção de ICG.
Comparador Ativo: localização percutânea com fio-gancho
O nódulo será localizado no pré-operatório por colocação percutânea de fio gancho; Durante a operação VATS, o escopo da ressecção é determinado pela relação de localização entre o fio do gancho e o nódulo sob a tomografia computadorizada.
O fio de gancho é uma agulha de localização de punção com uma cabeça de gancho com cerca de 1 cm de comprimento e 30 cm de fio de metal atrás. Através do caminho de punção planejado com base na tomografia computadorizada, puncione o fio de gancho percutaneamente na cavidade torácica para alcançar a lesão para localização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do procedimento de localização
Prazo: No 1 dia de operação de localização
Calculado da seguinte forma: (número de procedimentos de segmentação bem-sucedidos/número de todos os procedimentos de localização)*100
No 1 dia de operação de localização
Taxa de sucesso da localização efetiva
Prazo: No 1 dia de operação do VATS
Calculado da seguinte forma: [(número de procedimentos de localização bem-sucedidos-número de deslocamentos ou não reconhecidos no campo operatório)/número de todos os procedimentos de localização]*100
No 1 dia de operação do VATS
Taxa de sucesso da ressecção sublobar VATS
Prazo: No 1 dia da conclusão do VATS
Calculado da seguinte forma: (número de procedimentos VATS bem-sucedidos/número de todos os procedimentos de localização)*100
No 1 dia da conclusão do VATS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança
Prazo: No 1 dia de operação do VATS
Taxa de complicação de dois métodos de localização, incluindo pneumotórax, hemorragia, etc.
No 1 dia de operação do VATS
Tempo de localização
Prazo: No 1 dia de operação de localização

O tempo de localização do grupo controle foi definido como o tempo desde a primeira TC que definiu o trajeto para a punção percutânea até a última TC que confirmou a localização do fio-gancho no local esperado.

O tempo de localização do grupo experimental foi definido como o tempo desde a inserção do broncoscópio na glote até a retirada do broncoscópio da glote após a injeção de ICG.

No 1 dia de operação de localização
Tempo de operação da ressecção sublobar VATS
Prazo: No 1 dia da conclusão do VATS
O tempo de operação é definido como o tempo desde o início da incisão na pele até a conclusão da sutura da pele.
No 1 dia da conclusão do VATS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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