- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04182152
Técnicas de injeção broncoscópica de ICG e fio-gancho percutâneo para localização pré-operatória de nódulos pulmonares em VATS
Injeção broncoscópica de ICG versus técnicas percutâneas de fio-gancho para localização pré-operatória de nódulos pulmonares em ressecção sublobar toracoscópica videoassistida: um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Sun, PhD
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Jiayuan Sun, PhD
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos;
- Com diâmetro do nódulo pulmonar ≤2cm e distância da pleura ≥1cm, e a ressecção sublobar do VATS é arranjada;
- Localizado de forma difícil pela inspeção visual e palpação intraoperatória, é necessária uma localização pré-operatória.
Critério de exclusão:
- A função cardiopulmonar não tolera anestesia geral ou outras contraindicações, como coagulopatia incorrigível;
- Mais de um nódulo pulmonar requer localização pré-operatória;
- Sujeito foi submetido a cirurgia torácica no passado e era suspeito de ter aderências torácicas graves;
- O trajeto da punção do nódulo apresenta bloqueio de estrutura óssea;
- Outras condições que o investigador considere não apropriadas para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Localização ICG broncoscópica
O nódulo será localizado no pré-operatório por injeção broncoscópica de ICG guiada por ENB; Durante a operação de VATS, uma toracoscopia de fluorescência de infravermelho próximo será usada para identificar a distribuição de ICG na pleura visceral para orientar uma ressecção cirúrgica precisa.
|
Verde de indocianina (ICG) foi diluído com solução salina para 0,5mg/mL e injetado 0,6mL/local.
A broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) permite que os médicos acessem nódulos pulmonares periféricos com alta precisão e fornece um canal de trabalho para injeção de ICG.
|
Comparador Ativo: localização percutânea com fio-gancho
O nódulo será localizado no pré-operatório por colocação percutânea de fio gancho; Durante a operação VATS, o escopo da ressecção é determinado pela relação de localização entre o fio do gancho e o nódulo sob a tomografia computadorizada.
|
O fio de gancho é uma agulha de localização de punção com uma cabeça de gancho com cerca de 1 cm de comprimento e 30 cm de fio de metal atrás.
Através do caminho de punção planejado com base na tomografia computadorizada, puncione o fio de gancho percutaneamente na cavidade torácica para alcançar a lesão para localização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso do procedimento de localização
Prazo: No 1 dia de operação de localização
|
Calculado da seguinte forma: (número de procedimentos de segmentação bem-sucedidos/número de todos os procedimentos de localização)*100
|
No 1 dia de operação de localização
|
Taxa de sucesso da localização efetiva
Prazo: No 1 dia de operação do VATS
|
Calculado da seguinte forma: [(número de procedimentos de localização bem-sucedidos-número de deslocamentos ou não reconhecidos no campo operatório)/número de todos os procedimentos de localização]*100
|
No 1 dia de operação do VATS
|
Taxa de sucesso da ressecção sublobar VATS
Prazo: No 1 dia da conclusão do VATS
|
Calculado da seguinte forma: (número de procedimentos VATS bem-sucedidos/número de todos os procedimentos de localização)*100
|
No 1 dia da conclusão do VATS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ponto final de segurança
Prazo: No 1 dia de operação do VATS
|
Taxa de complicação de dois métodos de localização, incluindo pneumotórax, hemorragia, etc.
|
No 1 dia de operação do VATS
|
Tempo de localização
Prazo: No 1 dia de operação de localização
|
O tempo de localização do grupo controle foi definido como o tempo desde a primeira TC que definiu o trajeto para a punção percutânea até a última TC que confirmou a localização do fio-gancho no local esperado. O tempo de localização do grupo experimental foi definido como o tempo desde a inserção do broncoscópio na glote até a retirada do broncoscópio da glote após a injeção de ICG. |
No 1 dia de operação de localização
|
Tempo de operação da ressecção sublobar VATS
Prazo: No 1 dia da conclusão do VATS
|
O tempo de operação é definido como o tempo desde o início da incisão na pele até a conclusão da sutura da pele.
|
No 1 dia da conclusão do VATS
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Altorki N, Shostak E. Localizing small nodules: Is it time for a randomized trial? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1591. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.037. Epub 2017 Mar 8. No abstract available.
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
- Sun J, Mao X, Xie F, Han B, Chen H. Electromagnetic navigation bronchoscopy guided injection of methylene blue combined with hookwire for preoperative localization of small pulmonary lesions in thoracoscopic surgery. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(12):E652-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.24.
- Sekine Y, Ko E, Oishi H, Miwa M. A simple and effective technique for identification of intersegmental planes by infrared thoracoscopy after transbronchial injection of indocyanine green. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;143(6):1330-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.079. Epub 2012 Feb 22.
- Anayama T, Qiu J, Chan H, Nakajima T, Weersink R, Daly M, McConnell J, Waddell T, Keshavjee S, Jaffray D, Irish JC, Hirohashi K, Wada H, Orihashi K, Yasufuku K. Localization of pulmonary nodules using navigation bronchoscope and a near-infrared fluorescence thoracoscope. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):224-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.050. Epub 2014 Nov 6.
- Abbas A, Kadakia S, Ambur V, Muro K, Kaiser L. Intraoperative electromagnetic navigational bronchoscopic localization of small, deep, or subsolid pulmonary nodules. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1581-1590. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.12.044. Epub 2017 Feb 7.
- Hyun K, Park IK, Song JW, Park S, Kang CH, Kim YT. Electromagnetic navigation bronchoscopic dye marking for localization of small subsolid nodules: Retrospective observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(11):e14831. doi: 10.1097/MD.0000000000014831.
- Anayama T, Hirohashi K, Miyazaki R, Okada H, Kawamoto N, Yamamoto M, Sato T, Orihashi K. Near-infrared dye marking for thoracoscopic resection of small-sized pulmonary nodules: comparison of percutaneous and bronchoscopic injection techniques. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 12;13(1):5. doi: 10.1186/s13019-018-0697-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- SHCHE201905
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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