Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхоскопическая инъекция ICG и чрескожная техника крючковой проволоки для предоперационной локализации легочных узлов в VATS

29 ноября 2019 г. обновлено: Jiayuan Sun

Бронхоскопическая инъекция ICG в сравнении с чрескожной техникой крючковой проволоки для предоперационной локализации легочных узлов при торакоскопической субдолевой резекции с видеоассистированием: проспективное и рандомизированное исследование

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность трансбронхиальной ИКГ и чрескожной видеоторакоскопической поддолевой резекции с помощью крючковой проволоки. В контрольной группе для хирургической резекции будет использоваться предоперационная локализация чрескожного крючка под контролем КТ; В экспериментальной группе для локализации перед ВАТС будет выполняться трансбронхиальная инъекция ICG под контролем электромагнитной навигационной бронхоскопии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование, инициированное исследователем. Субъекты с легочными узлами, которые будут подвергаться видеоторакоскопической поддолевой резекции, будут случайным образом разделены на две группы. В экспериментальной группе перед операцией VATS трансбронхиальная инъекция ICG будет контролироваться электромагнитной навигационной бронхоскопией для определения местоположения узла. В контрольной группе субъекту будет проведена установка крючка под контролем КТ для локализации узелков перед ВАТС. Ожидается, что в исследовании примут участие 188 пациентов. Наконец, будет проведено сравнение эффективности и безопасности двух методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
          • Электронная почта: jysun1976@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет;
  • При диаметре узла в легком ≤2 см и удалении от плевры ≥1 см и ВАТС проводят сублобарную резекцию;
  • Трудно локализуется при интраоперационном визуальном осмотре и пальпации, необходима предоперационная локация.

Критерий исключения:

  • Сердечно-легочная функция не переносит общую анестезию или другие противопоказания, такие как некорригируемая коагулопатия;
  • Более чем один легочный узел требует предоперационной локализации;
  • Субъект в прошлом перенес операцию на грудной клетке и подозревается наличие серьезных спаек грудной клетки;
  • Путь пункции узла имеет костную блокаду;
  • Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бронхоскопическая локализация ИКГ
Узел будет обнаружен до операции с помощью бронхоскопической инъекции ICG под контролем ENB; Во время операции VATS будет использоваться флуоресцентная торакоскопия в ближнем инфракрасном диапазоне для определения распределения ICG в висцеральной плевре, что позволит провести точную хирургическую резекцию.
Устройство: Индоцианиновый зеленый (ICG)
Индоцианин зеленый (ICG) разбавляли физиологическим раствором до концентрации 0,5 мг/мл и вводили по 0,6 мл/участок.
Устройство: Электромагнитная навигационная бронхоскопия
Электромагнитная навигационная бронхоскопия (ЭНБ) позволяет врачам получить доступ к периферическим легочным узлам с высокой точностью и обеспечивает рабочий канал для инъекции ICG.
Активный компаратор: чрескожная локализация крючком
Узел будет локализован до операции путем чрескожного размещения крючковой проволоки; Во время операции VATS объем резекции определяется соотношением местоположения между крючком и узлом при КТ.
Устройство: Крючковая проволока
Крючковая проволока представляет собой иглу для определения места прокола с крючковой головкой длиной около 1 см и металлической проволокой длиной 30 см сзади. Через путь пункции, запланированный на основе компьютерной томографии, чрескожно в грудную полость вколите проволочный крючок, чтобы добраться до очага поражения для его локализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность процедуры локализации
Временное ограничение: В 1 день операции по локализации
Рассчитывается следующим образом: (количество успешных процедур нацеливания/количество всех процедур локализации)*100
В 1 день операции по локализации
Успешность эффективной локализации
Временное ограничение: В 1-й день работы ВАТС
Рассчитывается следующим образом: [(количество успешных процедур прицеливания-количество смещений или нераспознанных в операционном поле)/количество всех процедур локализации]*100
В 1-й день работы ВАТС
Частота успеха сублобарной резекции VATS
Временное ограничение: В 1-й день завершения VATS
Рассчитывается следующим образом: (количество успешных процедур VATS/количество всех процедур локализации)*100
В 1-й день завершения VATS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: В 1-й день работы ВАТС
Частота осложнений двух методов локализации, в том числе пневмоторакс, кровоизлияние и др.
В 1-й день работы ВАТС
Время локализации
Временное ограничение: В 1 день операции по локализации

Время локализации в контрольной группе определяли как время от первого КТ-сканирования, которое задало путь для чрескожной пункции, до последнего КТ-сканирования, которое подтвердило расположение крючка в ожидаемом месте.

Время локализации в экспериментальной группе определяли как время от введения бронхоскопа в голосовую щель до извлечения бронхоскопа из голосовой щели после введения ИЦЗ.
В 1 день операции по локализации
Время операции сублобарной резекции ВАТС
Временное ограничение: В 1-й день завершения VATS
Время операции определяется как время от начала разреза кожи до завершения шва кожи.
В 1-й день завершения VATS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiayuan Sun

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHCHE201905

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться