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Iniezione broncoscopica di ICG e tecniche percutanee con filo uncinato per la localizzazione preoperatoria dei noduli polmonari in VATS

29 novembre 2019 aggiornato da: Jiayuan Sun

Iniezione broncoscopica di ICG vs tecniche percutanee con filo a uncino per la localizzazione preoperatoria del nodulo polmonare nella resezione sublobare toracoscopica video-assistita: uno studio prospettico e randomizzato

Lo scopo dello studio è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ICG transbronchiale e della resezione sublobare toracoscopica video-assistita con gancio-filo percutaneo. Nel gruppo di controllo, per la resezione chirurgica verrà utilizzata la localizzazione preoperatoria percutanea con filo uncinato guidata dalla TC; Nel gruppo sperimentale, verrà eseguita l'iniezione di ICG transbronchiale guidata dalla broncoscopia di navigazione elettromagnetica per la localizzazione prima della VATS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato avviato dallo sperimentatore. I soggetti con noduli polmonari che saranno sottoposti a resezione sublobare toracoscopica video-assistita saranno divisi casualmente in due gruppi. Nel gruppo sperimentale, prima dell'operazione VATS, l'iniezione transbronchiale di ICG sarà guidata dalla broncoscopia di navigazione elettromagnetica per localizzare il nodulo. Nel gruppo di controllo, il soggetto verrà sottoposto a posizionamento di uncino con guida TC per la localizzazione del nodulo prima della VATS. Lo studio dovrebbe arruolare 188 pazienti. Infine, verranno confrontate l'efficacia e la sicurezza dei due metodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
          • Email: jysun1976@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni;
  • Con diametro del nodulo polmonare ≤2 cm e distanza dalla pleura ≥1 cm, è predisposta la resezione sublobare in VATS;
  • Difficilmente localizzato dall'ispezione visiva intraoperatoria e dalla palpazione, è necessaria una localizzazione preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • La funzione cardiopolmonare non può tollerare l'anestesia generale o altre controindicazioni, come la coagulopatia non correggibile;
  • Più di un nodulo polmonare richiede la localizzazione preoperatoria;
  • Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia toracica in passato ed è stato sospettato di avere gravi aderenze toraciche;
  • Il percorso di puntura del nodulo ha un blocco della struttura ossea;
  • Altre condizioni che l'investigatore considera non appropriate per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Localizzazione ICG broncoscopica
Il nodulo sarà localizzato preoperatoriamente mediante iniezione ICG broncoscopica guidata da ENB; Durante l'intervento in VATS, verrà utilizzata una toracoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso per identificare la distribuzione dell'ICG nella pleura viscerale per guidare un'accurata resezione chirurgica.
Dispositivo: Verde indocianina (ICG)
Il verde indocianina (ICG) è stato diluito con soluzione salina a 0,5 mg/mL e iniettato 0,6 mL/sito.
Dispositivo: Broncoscopia di navigazione elettromagnetica
La broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) consente ai medici di accedere ai noduli polmonari periferici con elevata precisione e fornisce un canale di lavoro per l'iniezione di ICG.
Comparatore attivo: localizzazione percutanea con filo uncinato
Il nodulo verrà localizzato prima dell'intervento mediante posizionamento percutaneo del filo uncinato; Durante l'operazione VATS, l'ambito della resezione è determinato dalla relazione di localizzazione tra il filo del gancio e il nodulo sotto la scansione TC.
Dispositivo: Filo a gancio
Il filo a uncino è un ago per la localizzazione della puntura con una testa a uncino lunga circa 1 cm e dietro un filo metallico di 30 cm. Attraverso il percorso di puntura pianificato sulla base della scansione TC, pungere il filo con uncino per via percutanea nella cavità toracica per raggiungere la lesione per la localizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura di localizzazione
Lasso di tempo: Il giorno 1 dell'operazione di localizzazione
Calcolato come segue: (numero di procedure di targeting riuscite/numero di tutte le procedure di localizzazione)*100
Il giorno 1 dell'operazione di localizzazione
Percentuale di successo della localizzazione effettiva
Lasso di tempo: Il 1° giorno di operatività VATS
Calcolato come segue: [(numero di procedure di puntamento riuscite-numero di spostamenti o non riconosciuti nel campo operatorio)/numero di tutte le procedure di localizzazione]*100
Il 1° giorno di operatività VATS
Tasso di successo della resezione sublobare VATS
Lasso di tempo: Il giorno 1 del completamento dell'IVA
Calcolato come segue: (numero di procedure IVA andate a buon fine/numero di tutte le procedure di localizzazione)*100
Il giorno 1 del completamento dell'IVA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Il 1° giorno di operatività VATS
Tasso di complicanze di due metodi di localizzazione, tra cui pneumotorace, emorragia, ecc.
Il 1° giorno di operatività VATS
Tempo di localizzazione
Lasso di tempo: Il giorno 1 dell'operazione di localizzazione

Il tempo di localizzazione del gruppo di controllo è stato definito come il tempo dalla prima scansione TC che ha stabilito il percorso per la puntura percutanea, all'ultima scansione TC che ha confermato il filo uncinato situato nel sito previsto.

Il tempo di localizzazione del gruppo sperimentale è stato definito come il tempo dall'inserimento del broncoscopio alla glottide, al ritiro del broncoscopio dalla glottide dopo l'iniezione di ICG.
Il giorno 1 dell'operazione di localizzazione
Tempo di intervento della resezione sublobare in VATS
Lasso di tempo: Il giorno 1 del completamento dell'IVA
Il tempo dell'operazione è definito come il tempo dall'inizio dell'incisione cutanea al completamento della sutura della pelle.
Il giorno 1 del completamento dell'IVA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiayuan Sun

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

5 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCHE201905

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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