Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopische ICG-injectie en percutane haakdraadtechnieken voor preoperatieve lokalisatie van longknobbels in VATS

29 november 2019 bijgewerkt door: Jiayuan Sun

Bronchoscopische ICG-injectie versus percutane haakdraadtechnieken voor preoperatieve lokalisatie van longknobbels bij video-ondersteunde thoracoscopische sublobaire resectie: een prospectief en gerandomiseerd onderzoek

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van transbronchiale ICG en percutane haakdraadondersteunde video-ondersteunde thoracoscopische sublobaire resectie. In de controlegroep zal CT-geleide percutane haakdraadpreoperatieve lokalisatie worden gebruikt voor chirurgische resectie; In de experimentele groep zal elektromagnetische navigatiebronchoscopie geleide transbronchiale ICG-injectie worden uitgevoerd voor lokalisatie vóór VATS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd onderzoek geïnitieerd door de onderzoeker. Proefpersonen met longknobbels die video-ondersteunde thoracoscopische sublobaire resectie zullen ondergaan, worden willekeurig verdeeld in twee groepen. In de experimentele groep zal vóór de VATS-operatie transbronchiale ICG-injectie worden geleid door elektromagnetische navigatiebronchoscopie om de knobbel te lokaliseren. In de controlegroep ondergaat de proefpersoon CT-geleide haakdraadplaatsing voor lokalisatie van knobbeltjes vóór VATS. De studie zal naar verwachting 188 patiënten inschrijven. Ten slotte zullen de effectiviteit en veiligheid van de twee methoden worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar;
  • Met een diameter van de longknobbel ≤2 cm en een afstand tot het borstvlies ≥1 cm, en VATS-sublobaire resectie is geregeld;
  • Moeilijk te vinden door intraoperatieve visuele inspectie en palpatie, een preoperatieve locatie is nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiopulmonale functie kan geen algemene anesthesie of andere contra-indicaties verdragen, zoals niet-corrigeerbare coagulopathie;
  • Meer dan één longknobbel vereist preoperatieve lokalisatie;
  • Proefpersoon onderging in het verleden een borstoperatie en werd verdacht van ernstige verklevingen op de borst;
  • Het punctiepad van de knobbel heeft een botstructuurblok;
  • Andere aandoeningen die de onderzoeker niet geschikt acht voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bronchoscopische ICG-lokalisatie
De knobbel wordt preoperatief gelokaliseerd door ENB-geleide bronchoscopische ICG-injectie; Tijdens de VATS-operatie zal een nabij-infrarood fluorescentie-thoracoscopie worden gebruikt om de ICG-distributie in de viscerale pleura te identificeren om een ​​nauwkeurige chirurgische resectie te begeleiden.
Apparaat: Indocyanine groen (ICG)
Indocyaninegroen (ICG) werd met zoutoplossing verdund tot 0,5 mg/ml en 0,6 ml/plaats geïnjecteerd.
Apparaat: Elektromagnetische navigatie bronchoscopie
Elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) stelt artsen in staat om met hoge nauwkeurigheid toegang te krijgen tot perifere longknobbeltjes en biedt een werkkanaal voor ICG-injectie.
Actieve vergelijker: percutane hook-wire lokalisatie
De knobbel wordt preoperatief gelokaliseerd door percutane plaatsing van haakdraad; Tijdens de VATS-operatie wordt het resectiebereik bepaald door de locatierelatie tussen de haakdraad en de knobbel onder CT-scan.
Apparaat: Haak draad
Haakdraad is een priknaald met een haakkop van ongeveer 1 cm lang en 30 cm metaaldraad erachter. Via het geplande punctiepad op basis van CT-scan, percutane haakdraadprik in de borstholte om de laesie te bereiken voor lokalisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van de lokalisatieprocedure
Tijdsspanne: Op de 1e dag van de lokalisatieoperatie
Als volgt berekend: (aantal succesvolle targetingprocedures/aantal van alle lokalisatieprocedures)*100
Op de 1e dag van de lokalisatieoperatie
Succespercentage van de effectieve lokalisatie
Tijdsspanne: Op de 1e dag van VATS-werking
Als volgt berekend: [(aantal succesvolle richtprocedures-aantal losrakingen of niet-herkend in het operatieveld)/aantal van alle lokalisatieprocedures]*100
Op de 1e dag van VATS-werking
Slagingspercentage VATS sublobaire resectie
Tijdsspanne: Op de 1e dag van VATS-voltooiing
Als volgt berekend: (aantal geslaagde VATS-procedures/aantal van alle lokalisatieprocedures)*100
Op de 1e dag van VATS-voltooiing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: Op de 1e dag van VATS-werking
Complicatiepercentage van twee lokalisatiemethoden, waaronder pneumothorax, bloeding, enz.
Op de 1e dag van VATS-werking
Lokalisatie tijd
Tijdsspanne: Op de 1e dag van de lokalisatieoperatie

De lokalisatietijd van de controlegroep werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CT-scan die het pad voor percutane punctie uitstippelde, tot de laatste CT-scan die bevestigde dat de haakdraad zich op de verwachte plaats bevond.

De lokalisatietijd van de experimentele groep werd gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de bronchoscoop in de glottis tot het terugtrekken van de bronchoscoop uit de glottis na ICG-injectie.
Op de 1e dag van de lokalisatieoperatie
Werkingstijd van VATS sublobaire resectie
Tijdsspanne: Op de 1e dag van VATS-voltooiing
De operatietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de huidincisie tot het voltooien van de hechting van de huid.
Op de 1e dag van VATS-voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

5 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCHE201905

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren