Bronhoszkópos ICG injekció és perkután horoghuzalos technikák a műtét előtti tüdőcsomók lokalizálásához a VATS-ban
2019. november 29. frissítette: Jiayuan Sun
Bronhoszkópos ICG injekció kontra perkután horoghuzalos technikák a tüdőcsomók preoperatív lokalizálásához video-asszisztált thoracoscopic Sublobar reszekcióban: Prospektív és randomizált vizsgálat
A vizsgálat célja a transzbronchiális ICG és a perkután horoghuzalos video-asszisztált thoracoscopos szublobar reszekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A kontrollcsoportban CT-vezérelt perkután horoghuzalos preoperatív lokalizációt alkalmaznak a műtéti reszekcióhoz; A kísérleti csoportban a VATS előtti lokalizáció érdekében elektromágneses navigációs bronchoszkópiával vezérelt transzbronchiális ICG injekciót végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet a vizsgáló kezdeményez.
Azokat a tüdőcsomókkal rendelkező alanyokat, akiknél videóval segített thoracoscopos szublobar reszekciót végeznek, véletlenszerűen két csoportra osztják.
A kísérleti csoportban a VATS-műtét előtt a transzbronchiális ICG injekciót elektromágneses navigációs bronchoszkópia irányítja a csomó helyének meghatározására.
A kontrollcsoportban az alany CT-vezérelt horoghuzalozáson esik át a csomópontok lokalizálására a VATS előtt.
A vizsgálatba várhatóan 188 beteget vonnak be.
Végül a két módszer hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
188
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonszám: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett;
- A tüdőcsomó átmérője ≤ 2 cm és a mellhártyától való távolság ≥ 1 cm, és VATS szublobar reszekció történik;
- Az intraoperatív szemrevételezéssel és tapintással nehezen lokalizált preoperatív hely szükséges.
Kizárási kritériumok:
- A kardiopulmonális funkció nem tolerálja az általános érzéstelenítést vagy más ellenjavallatokat, mint például a nem korrigálható koagulopátia;
- Egynél több tüdőcsomó műtét előtti lokalizációt igényel;
- Az alany a múltban mellkasi műtéten esett át, és súlyos mellkasi összenövésekkel gyanították;
- A csomópont szúrási útja csontos szerkezetű blokkokkal rendelkezik;
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek ehhez a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bronchoszkópos ICG lokalizáció
A csomót a műtét előtt ENB-vezérelt bronchoszkópos ICG injekcióval határozzák meg; A VATS-műtét során közel infravörös fluoreszcens thoracoscopiát használnak az ICG eloszlásának azonosítására a visceralis pleurában, hogy a pontos sebészeti reszekciót irányítsák.
|
Az indocianin zöldet (ICG) sóoldattal 0,5 mg/ml-re hígítottuk, és 0,6 ml/helyre injektáltuk.
Az elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) lehetővé teszi az orvosok számára, hogy nagy pontossággal hozzáférjenek a perifériás tüdőcsomókhoz, és munkacsatornát biztosít az ICG injekcióhoz.
|
|
Aktív összehasonlító: perkután horog-drót lokalizáció
A gócot a műtét előtt a horoghuzal perkután elhelyezésével kell elhelyezni; A VATS-műtét során a rezekciós hatókört a horoghuzal és a CT-vizsgálat alatti csomó helye közötti kapcsolat határozza meg.
|
A horoghuzal egy átszúrás-meghatározó tű, amelynek horogfeje körülbelül 1 cm hosszú, mögötte pedig 30 cm fémhuzal található.
A CT-vizsgálat alapján tervezett szúrási útvonalon keresztül akassza be a drótszúrást perkután a mellkasi üregbe, hogy elérje a léziót a lokalizáció érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokalizációs eljárás sikerességi aránya
Időkeret: A lokalizációs művelet 1 napján
|
A következőképpen számítva: (sikeres célzási eljárások száma/összes lokalizációs eljárás száma)*100
|
A lokalizációs művelet 1 napján
|
|
A hatékony lokalizáció sikerességi aránya
Időkeret: A VATS működésének 1. napján
|
Kiszámítása a következő: [(sikeres célzási eljárások száma - elmozdulások vagy fel nem ismert műveletek száma az operatív mezőben)/összes lokalizációs eljárás száma]*100
|
A VATS működésének 1. napján
|
|
A VATS szublobar reszekció sikerességi aránya
Időkeret: Az ÁFA teljesítésének 1. napján
|
A következőképpen számítva: (sikeres VATS-eljárások száma/az összes lokalizációs eljárás száma)*100
|
Az ÁFA teljesítésének 1. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: A VATS működésének 1. napján
|
Két lokalizációs módszer szövődményi aránya, beleértve a pneumothoraxot, a vérzést stb.
|
A VATS működésének 1. napján
|
|
Lokalizációs idő
Időkeret: A lokalizációs művelet 1 napján
|
A kontrollcsoport lokalizációs idejét úgy határoztuk meg, mint az első CT-vizsgálattól, amely meghatározta a perkután punkció útját, az utolsó CT-vizsgálatig, amely megerősítette a várt helyen található horoghuzalt. A kísérleti csoport lokalizációs idejét a bronchoszkóp behelyezésétől a glottisig, az ICG injekció után a hörgőhártya glottisból való kivonásáig eltelt időt definiáltuk. |
A lokalizációs művelet 1 napján
|
|
A VATS szublobar reszekció működési ideje
Időkeret: Az ÁFA teljesítésének 1. napján
|
A műtéti idő a bőrmetszés kezdetétől a bőr varrásának befejezéséig eltelt idő.
|
Az ÁFA teljesítésének 1. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Altorki N, Shostak E. Localizing small nodules: Is it time for a randomized trial? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1591. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.037. Epub 2017 Mar 8. No abstract available.
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
- Sun J, Mao X, Xie F, Han B, Chen H. Electromagnetic navigation bronchoscopy guided injection of methylene blue combined with hookwire for preoperative localization of small pulmonary lesions in thoracoscopic surgery. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(12):E652-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.24.
- Sekine Y, Ko E, Oishi H, Miwa M. A simple and effective technique for identification of intersegmental planes by infrared thoracoscopy after transbronchial injection of indocyanine green. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;143(6):1330-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.079. Epub 2012 Feb 22.
- Anayama T, Qiu J, Chan H, Nakajima T, Weersink R, Daly M, McConnell J, Waddell T, Keshavjee S, Jaffray D, Irish JC, Hirohashi K, Wada H, Orihashi K, Yasufuku K. Localization of pulmonary nodules using navigation bronchoscope and a near-infrared fluorescence thoracoscope. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):224-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.050. Epub 2014 Nov 6.
- Abbas A, Kadakia S, Ambur V, Muro K, Kaiser L. Intraoperative electromagnetic navigational bronchoscopic localization of small, deep, or subsolid pulmonary nodules. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1581-1590. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.12.044. Epub 2017 Feb 7.
- Hyun K, Park IK, Song JW, Park S, Kang CH, Kim YT. Electromagnetic navigation bronchoscopic dye marking for localization of small subsolid nodules: Retrospective observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(11):e14831. doi: 10.1097/MD.0000000000014831.
- Anayama T, Hirohashi K, Miyazaki R, Okada H, Kawamoto N, Yamamoto M, Sato T, Orihashi K. Near-infrared dye marking for thoracoscopic resection of small-sized pulmonary nodules: comparison of percutaneous and bronchoscopic injection techniques. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 12;13(1):5. doi: 10.1186/s13019-018-0697-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHCHE201905
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .