Techniques d'injection ICG bronchoscopique et de crochet percutané pour la localisation préopératoire des nodules pulmonaires dans le VATS
29 novembre 2019 mis à jour par: Jiayuan Sun
Injection bronchoscopique d'ICG vs techniques percutanées à crochet pour la localisation préopératoire des nodules pulmonaires dans la résection sous-lobaire thoracoscopique assistée par vidéo : un essai prospectif et randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ICG transbronchique et de la résection sous-lobaire thoracoscopique assistée par fil de crochet percutanée.
Dans le groupe témoin, la localisation préopératoire percutanée au fil du crochet guidée par TDM sera utilisée pour la résection chirurgicale ; Dans le groupe expérimental, une injection d'ICG transbronchique guidée par bronchoscopie par navigation électromagnétique sera effectuée pour la localisation avant VATS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai monocentrique, prospectif, randomisé initié par l'investigateur.
Les sujets atteints de nodules pulmonaires qui subiront une résection sous-lobaire thoracoscopique assistée par vidéo seront divisés au hasard en deux groupes.
Dans le groupe expérimental, avant l'opération VATS, l'injection transbronchique d'ICG sera guidée par bronchoscopie à navigation électromagnétique pour localiser le nodule.
Dans le groupe témoin, le sujet subira un placement de fil de crochet guidé par CT pour la localisation des nodules avant VATS.
L'étude devrait recruter 188 patients.
Enfin, l'efficacité et la sécurité des deux méthodes seront comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Jiayuan Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans;
- Avec un diamètre de nodule pulmonaire ≤ 2 cm et une distance de la plèvre ≥ 1 cm, et une résection sous-lobaire VATS est organisée ;
- Localisée difficilement par l'inspection visuelle peropératoire et la palpation, une localisation préopératoire est nécessaire.
Critère d'exclusion:
- La fonction cardiopulmonaire ne peut pas tolérer l'anesthésie générale ou d'autres contre-indications, telles qu'une coagulopathie incorrigible ;
- Plus d'un nodule pulmonaire nécessite une localisation préopératoire ;
- Le sujet a subi une chirurgie thoracique dans le passé et a été suspecté d'avoir de graves adhérences thoraciques ;
- Le chemin de ponction des nodules a un bloc de structure osseuse ;
- Autres conditions que l'investigateur considère comme non appropriées pour cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Localisation ICG bronchoscopique
Le nodule sera localisé en préopératoire par injection ICG bronchoscopique guidée par ENB ; Au cours de l'opération VATS, une thoracoscopie par fluorescence dans le proche infrarouge sera utilisée pour identifier la distribution de l'ICG dans la plèvre viscérale afin de guider une résection chirurgicale précise.
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Le vert d'indocyanine (ICG) a été dilué avec une solution saline à 0,5 mg/mL et injecté 0,6 mL/site.
La bronchoscopie à navigation électromagnétique (ENB) permet aux médecins d'accéder aux nodules pulmonaires périphériques avec une grande précision et fournit un canal de travail pour l'injection d'ICG.
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Comparateur actif: localisation percutanée par crochet
Le nodule sera localisé en préopératoire par mise en place percutanée d'un fil à crochet ; Au cours de l'opération VATS, la portée de la résection est déterminée par la relation de localisation entre le crochet et le nodule sous tomodensitométrie.
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Le fil à crochet est une aiguille de localisation de ponction avec une tête de crochet d'environ 1 cm de long et 30 cm de fil métallique derrière.
À travers le chemin de ponction prévu sur la base du scanner, piquer le fil de crochet par voie percutanée dans la cavité thoracique pour atteindre la lésion pour la localisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la procédure de localisation
Délai: Au 1 jour de l'opération de localisation
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Calculé comme suit : (nombre de procédures de ciblage réussies/nombre de toutes les procédures de localisation)*100
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Au 1 jour de l'opération de localisation
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Taux de réussite de la localisation effective
Délai: Au 1er jour de fonctionnement VATS
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Calculé comme suit : [(nombre de procédures de ciblage réussies-nombre de délogements ou non reconnus dans le champ opératoire)/nombre de toutes les procédures de localisation]*100
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Au 1er jour de fonctionnement VATS
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Taux de réussite de la résection sous-lobaire VATS
Délai: Le 1 jour de l'achèvement de la VATS
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Calculé comme suit : (nombre de procédures TVA réussies/nombre de toutes les procédures de localisation)*100
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Le 1 jour de l'achèvement de la VATS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de sécurité
Délai: Au 1er jour de fonctionnement VATS
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Taux de complication de deux méthodes de localisation, y compris pneumothorax, hémorragie, etc.
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Au 1er jour de fonctionnement VATS
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Temps de localisation
Délai: Au 1 jour de l'opération de localisation
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Le temps de localisation du groupe témoin a été défini comme le temps écoulé entre le premier scanner qui a défini le chemin de la ponction percutanée, et le dernier scanner qui a confirmé la localisation du fil crochet au site attendu. Le temps de localisation du groupe expérimental a été défini comme le temps entre l'insertion du bronchoscope dans la glotte et le retrait du bronchoscope de la glotte après l'injection d'ICG. |
Au 1 jour de l'opération de localisation
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Temps de fonctionnement de la résection sous-lobaire VATS
Délai: Le 1 jour de l'achèvement de la VATS
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Le temps opératoire est défini comme le temps écoulé entre le début de l'incision cutanée et l'achèvement de la suture de la peau.
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Le 1 jour de l'achèvement de la VATS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Altorki N, Shostak E. Localizing small nodules: Is it time for a randomized trial? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1591. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.037. Epub 2017 Mar 8. No abstract available.
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
- Sun J, Mao X, Xie F, Han B, Chen H. Electromagnetic navigation bronchoscopy guided injection of methylene blue combined with hookwire for preoperative localization of small pulmonary lesions in thoracoscopic surgery. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(12):E652-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.24.
- Sekine Y, Ko E, Oishi H, Miwa M. A simple and effective technique for identification of intersegmental planes by infrared thoracoscopy after transbronchial injection of indocyanine green. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;143(6):1330-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.079. Epub 2012 Feb 22.
- Anayama T, Qiu J, Chan H, Nakajima T, Weersink R, Daly M, McConnell J, Waddell T, Keshavjee S, Jaffray D, Irish JC, Hirohashi K, Wada H, Orihashi K, Yasufuku K. Localization of pulmonary nodules using navigation bronchoscope and a near-infrared fluorescence thoracoscope. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):224-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.050. Epub 2014 Nov 6.
- Abbas A, Kadakia S, Ambur V, Muro K, Kaiser L. Intraoperative electromagnetic navigational bronchoscopic localization of small, deep, or subsolid pulmonary nodules. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1581-1590. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.12.044. Epub 2017 Feb 7.
- Hyun K, Park IK, Song JW, Park S, Kang CH, Kim YT. Electromagnetic navigation bronchoscopic dye marking for localization of small subsolid nodules: Retrospective observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(11):e14831. doi: 10.1097/MD.0000000000014831.
- Anayama T, Hirohashi K, Miyazaki R, Okada H, Kawamoto N, Yamamoto M, Sato T, Orihashi K. Near-infrared dye marking for thoracoscopic resection of small-sized pulmonary nodules: comparison of percutaneous and bronchoscopic injection techniques. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 12;13(1):5. doi: 10.1186/s13019-018-0697-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
5 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2019
Première publication (Réel)
2 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHCHE201905
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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