Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopisk ICG-injektion og perkutan krogtrådsteknikker til præoperativ lungeknudelokalisering i moms

29. november 2019 opdateret af: Jiayuan Sun

Bronkoskopisk ICG-injektion vs perkutan krog-wire-teknikker til præoperativ lungeknudelokalisering i videoassisteret thorakoskopisk sublobar resektion: et prospektivt og randomiseret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transbronchial ICG og perkutan hook-wire assisteret videoassisteret thorakoskopisk sublobar resektion. I kontrolgruppen vil CT-guidet perkutan krogtråd præoperativ lokalisering blive brugt til kirurgisk resektion; I forsøgsgruppen vil der blive udført elektromagnetisk navigationsbronkoskopi-guidet transbronchial ICG-injektion til lokalisering før VATS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret forsøg iværksat af investigator. Forsøgspersoner med lungeknuder, som skal gennemgå videoassisteret thorakoskopisk sublobar resektion, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. I forsøgsgruppen, før VATS-operationen, vil transbronchial ICG-injektion blive styret af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi for at lokalisere knuden. I kontrolgruppen vil forsøgspersonen gennemgå CT-styret krogwire-placering til knudelokalisering før moms. Studiet forventes at inkludere 188 patienter. Til sidst vil effektiviteten og sikkerheden af ​​de to metoder blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år;
  • Med lungeknudediameter ≤2cm og afstand fra pleura ≥1cm, og VATS sublobar resektion er arrangeret;
  • Lokaliseret vanskeligt ved intraoperativ visuel inspektion og palpation, er en præoperativ lokalisering nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-lungefunktion kan ikke tolerere generel anæstesi eller andre kontraindikationer, såsom ukorrigerbar koagulopati;
  • Mere end én lungeknude kræver præoperativ lokalisering;
  • Forsøgspersonen gennemgik tidligere thoraxoperation og var mistænkt for at have alvorlige sammenvoksninger i brystet;
  • Nodulpunkturvejen har knoglestrukturblok;
  • Andre forhold, som efterforskeren ikke anser for passende til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronkoskopisk ICG lokalisering
Nodulen vil blive lokaliseret præoperativt ved ENB-Guided bronkoskopisk ICG-injektion; Under VATS-operationen vil en nær-infrarød fluorescens-thorakoskopi blive brugt til at identificere ICG-fordeling i den viscerale pleura for at guide en nøjagtig kirurgisk resektion.
Enhed: Indocyanin grøn (ICG)
Indocyaningrøn (ICG) blev fortyndet med saltvand til 0,5 mg/ml og injiceret 0,6 ml/sted.
Enhed: Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) giver læger adgang til perifere lungeknuder med høj nøjagtighed og giver en arbejdskanal til ICG-injektion.
Aktiv komparator: perkutan krog-wire lokalisering
Nodulen vil blive lokaliseret præoperativt ved perkutan placering af krogtråd; Under VATS-operationen bestemmes resektionsomfanget af placeringsforholdet mellem krogetråd og knuden under CT-scanning.
Enhed: Krog wire
Krogtråd er en punkteringsnål med et kroghoved, der er ca. 1 cm langt og 30 cm metaltråd bagved. Gennem den planlagte punkturvej baseret på CT-scanning, krog trådpunktur perkutant ind i brysthulen for at nå læsionen til lokalisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseringsprocedurens succesrate
Tidsramme: På den 1 dag efter lokaliseringsoperation
Beregnet som følger: (antal vellykkede målretningsprocedurer/antal af alle lokaliseringsprocedurer)*100
På den 1 dag efter lokaliseringsoperation
Succesrate for den effektive lokalisering
Tidsramme: På den 1 dag af momsdrift
Beregnet som følger: [(antal vellykkede målretningsprocedurer-antal forskydninger eller ikke genkendt i det operative felt)/antal af alle lokaliseringsprocedurer]*100
På den 1 dag af momsdrift
Succesrate for VATS sublobar resektion
Tidsramme: På den 1 dag efter momsafslutning
Beregnet som følger: (antal vellykkede momsprocedurer/antal af alle lokaliseringsprocedurer)*100
På den 1 dag efter momsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: På den 1 dag af momsdrift
Komplikationsfrekvens af to lokaliseringsmetoder, herunder pneumothorax, blødning osv.
På den 1 dag af momsdrift
Lokaliseringstid
Tidsramme: På den 1 dag efter lokaliseringsoperation

Kontrolgruppens lokaliseringstid blev defineret som tiden fra den første CT-scanning, som satte vejen for perkutan punktering, til den sidste CT-scanning, der bekræftede krogtråden placeret på det forventede sted.

Lokaliseringstiden for den eksperimentelle gruppe blev defineret som tiden fra indsættelse af bronkoskop til glottis, til tilbagetrækning af bronkoskop fra glottis efter ICG-injektion.
På den 1 dag efter lokaliseringsoperation
Driftstid for VATS sublobar resektion
Tidsramme: På den 1 dag efter momsafslutning
Operationstiden er defineret som tiden fra starten af ​​hudsnittet til afslutningen af ​​suturen af ​​huden.
På den 1 dag efter momsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

5. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCHE201905

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn (ICG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner