Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopowe wstrzyknięcie ICG i przezskórne techniki haczyków do przedoperacyjnej lokalizacji guzków w płucach w VATS

29 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun

Bronchoskopowe wstrzyknięcie ICG w porównaniu z przezskórnymi technikami hakowymi w celu przedoperacyjnej lokalizacji guzków płucnych w torakoskopowej resekcji podpłatowej wspomaganej wideo: badanie prospektywne i randomizowane

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezoskrzelowej ICG oraz przezskórnej torakoskopowej resekcji podpłatowej wspomaganej drutem haczykowym. W grupie kontrolnej do resekcji chirurgicznej zostanie zastosowana przedoperacyjna lokalizacja przezskórna haczykiem pod kontrolą CT; W grupie eksperymentalnej przezoskrzelowa iniekcja ICG pod kontrolą nawigacji elektromagnetycznej z bronchoskopią zostanie wykonana w celu lokalizacji przed VATS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie zainicjowane przez badacza. Osoby z guzkami płucnymi, które zostaną poddane torakoskopowej resekcji podpłatowej wspomaganej wideo, zostaną losowo podzielone na dwie grupy. W grupie eksperymentalnej przed operacją VATS przezoskrzelowa iniekcja ICG będzie pod kontrolą bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną w celu zlokalizowania guzka. W grupie kontrolnej pacjent zostanie poddany zabiegowi umieszczenia drutu hakowego pod kontrolą tomografii komputerowej w celu zlokalizowania guzka przed VATS. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 188 pacjentów. Na koniec porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo obu metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat;
  • Przy średnicy guzka w płucu ≤2 cm i odległości od opłucnej ≥1 cm wykonuje się resekcję podpłatową VATS;
  • Zlokalizowane z trudem w trakcie śródoperacyjnej kontroli wzrokowej i palpacyjnej, konieczna jest lokalizacja przedoperacyjna.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynność krążeniowo-oddechowa nie toleruje znieczulenia ogólnego lub innych przeciwwskazań, takich jak nieuleczalna koagulopatia;
  • Więcej niż jeden guzek płucny wymaga przedoperacyjnej lokalizacji;
  • Podmiot przeszedł w przeszłości operację klatki piersiowej i podejrzewano, że ma poważne zrosty w klatce piersiowej;
  • Ścieżka nakłucia guzka ma blokadę struktury kostnej;
  • Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bronchoskopowa lokalizacja ICG
Guzek zostanie zlokalizowany przed operacją przez bronchoskopowe wstrzyknięcie ICG pod kontrolą ENB; Podczas operacji VATS torakoskopia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni zostanie wykorzystana do identyfikacji dystrybucji ICG w opłucnej trzewnej w celu przeprowadzenia dokładnej resekcji chirurgicznej.
Urządzenie: Zieleń indocyjaninowa (ICG)
Zieleń indocyjaninową (ICG) rozcieńczono solą fizjologiczną do 0,5 mg/ml i wstrzyknięto 0,6 ml/miejsce.
Urządzenie: Bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną
Bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) umożliwia lekarzom uzyskanie dostępu do guzków obwodowych płuc z dużą dokładnością i zapewnia kanał roboczy do wstrzyknięcia ICG.
Aktywny komparator: przezskórna lokalizacja haczyka
Guzek zostanie zlokalizowany przed operacją przez przezskórne założenie drutu hakowego; Podczas operacji VATS zakres resekcji jest określany przez zależność lokalizacji między drutem haczyka a guzkiem w tomografii komputerowej.
Urządzenie: Drut hakowy
Drut haczykowy to igła lokalizująca nakłucie z główką haczyka o długości około 1 cm i metalowym drutem o długości 30 cm. Poprzez ścieżkę nakłucia zaplanowaną na podstawie tomografii komputerowej, przezskórnie wkłuć drut haczykiem do jamy klatki piersiowej, aby dotrzeć do zmiany w celu lokalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia procedury lokalizacyjnej
Ramy czasowe: W 1 dniu operacji lokalizacyjnej
Obliczono w następujący sposób: (liczba udanych procedur namierzania/liczba wszystkich procedur lokalizacyjnych)*100
W 1 dniu operacji lokalizacyjnej
Wskaźnik sukcesu skutecznej lokalizacji
Ramy czasowe: W 1 dniu funkcjonowania VATS
Obliczono w następujący sposób: [(liczba udanych procedur namierzania-liczba przemieszczeń lub nierozpoznanych w polu operacyjnym)/liczba wszystkich procedur lokalizacyjnych]*100
W 1 dniu funkcjonowania VATS
Wskaźnik powodzenia resekcji podpłatowej VATS
Ramy czasowe: W 1 dniu zakończenia VATS
Obliczony w następujący sposób: (liczba udanych procedur VATS/liczba wszystkich procedur lokalizacyjnych)*100
W 1 dniu zakończenia VATS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W 1 dniu funkcjonowania VATS
Wskaźnik powikłań dwóch metod lokalizacji, w tym odma opłucnowa, krwotok itp.
W 1 dniu funkcjonowania VATS
Czas lokalizacji
Ramy czasowe: W 1 dniu operacji lokalizacyjnej

Czas lokalizacji w grupie kontrolnej zdefiniowano jako czas od pierwszego tomografii komputerowej, która wyznaczyła drogę nakłucia przezskórnego, do ostatniego tomografii komputerowej, która potwierdziła zlokalizowanie haczyka w oczekiwanym miejscu.

Czas lokalizacji w grupie eksperymentalnej określono jako czas od wprowadzenia bronchoskopu do głośni, do wycofania bronchoskopu z głośni po wstrzyknięciu ICG.
W 1 dniu operacji lokalizacyjnej
Czas operacji resekcji podpłatowej VATS
Ramy czasowe: W 1 dniu zakończenia VATS
Czas operacji definiuje się jako czas od rozpoczęcia nacięcia skóry do zakończenia zszywania skóry.
W 1 dniu zakończenia VATS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE201905

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj