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Bronchoskopische ICG-Injektion und perkutane Hakendrahttechniken zur präoperativen Lokalisation von Lungenknoten bei VATS

29. November 2019 aktualisiert von: Jiayuan Sun

Bronchoskopische ICG-Injektion vs. perkutane Hakendrahttechniken zur präoperativen Lokalisierung von Lungenknoten bei der videoassistierten thorakoskopischen Sublobärresektion: Eine prospektive und randomisierte Studie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von transbronchialem ICG und perkutaner hakendrahtgestützter videogestützter thorakoskopischer Sublobärresektion. In der Kontrollgruppe wird eine CT-geführte perkutane Hakendrahtlokalisierung für die chirurgische Resektion verwendet; In der experimentellen Gruppe wird eine elektromagnetische Navigations-Bronchoskopie-geführte transbronchiale ICG-Injektion zur Lokalisierung vor VATS durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie, die vom Prüfarzt initiiert wurde. Probanden mit Lungenknoten, die sich einer videogestützten thorakoskopischen Sublobärresektion unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In der experimentellen Gruppe wird vor der VATS-Operation die transbronchiale ICG-Injektion durch elektromagnetische Navigationsbronchoskopie geführt, um den Knoten zu lokalisieren. In der Kontrollgruppe wird das Subjekt vor der VATS einer CT-geführten Hakendrahtplatzierung zur Knötchenlokalisierung unterzogen. Es wird erwartet, dass 188 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Abschließend werden Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Verfahren verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
  • E-Mail: jysun1976@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt;
  • Mit Lungenknotendurchmesser ≤ 2 cm und Abstand von der Pleura ≥ 1 cm und sublobärer Resektion des VATS;
  • Durch intraoperative visuelle Inspektion und Palpation schwierig zu lokalisieren, ist eine präoperative Lokalisation erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Die kardiopulmonale Funktion kann eine Vollnarkose oder andere Kontraindikationen wie nicht korrigierbare Koagulopathie nicht tolerieren;
  • Mehr als ein Lungenknoten erfordert eine präoperative Lokalisation;
  • Das Subjekt wurde in der Vergangenheit einer Thoraxoperation unterzogen und es wurde vermutet, dass es schwere Brustadhäsionen hatte;
  • Der Knötchenpunktionsweg hat einen knöchernen Strukturblock;
  • Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für diese Studie als nicht angemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchoskopische ICG-Lokalisierung
Der Knoten wird präoperativ durch ENB-geführte bronchoskopische ICG-Injektion lokalisiert; Während der VATS-Operation wird eine Nahinfrarot-Fluoreszenz-Thorakoskopie verwendet, um die ICG-Verteilung in der viszeralen Pleura zu identifizieren, um eine genaue chirurgische Resektion zu ermöglichen.
Gerät: Indocyaningrün (ICG)
Indocyaningrün (ICG) wurde mit Kochsalzlösung auf 0,5 mg/ml verdünnt und 0,6 ml/Stelle injiziert.
Gerät: Bronchoskopie mit elektromagnetischer Navigation
Die elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (ENB) ermöglicht Ärzten den Zugang zu peripheren Lungenknoten mit hoher Genauigkeit und bietet einen Arbeitskanal für die ICG-Injektion.
Aktiver Komparator: perkutane Hook-Wire-Lokalisation
Der Knoten wird präoperativ durch perkutane Platzierung eines Hakendrahts lokalisiert; Während der VATS-Operation wird der Resektionsbereich durch die Lagebeziehung zwischen dem Hakendraht und dem Knoten unter CT-Scan bestimmt.
Gerät: Hakendraht
Hakendraht ist eine Punktionsnadel mit einem ca. 1 cm langen Hakenkopf und 30 cm Metalldraht dahinter. Durch den auf der Grundlage des CT-Scans geplanten Punktionspfad wird perkutan ein Hakendraht in die Brusthöhle punktiert, um die Läsion zur Lokalisierung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Lokalisierungsverfahrens
Zeitfenster: Am 1. Tag des Lokalisierungsbetriebs
Berechnet sich wie folgt: (Anzahl erfolgreicher Targeting-Verfahren/Anzahl aller Lokalisierungsverfahren)*100
Am 1. Tag des Lokalisierungsbetriebs
Erfolgsquote der effektiven Lokalisierung
Zeitfenster: Am 1. Tag des VATS-Betriebs
Berechnet wie folgt: [(Anzahl erfolgreicher zielgerichteter Verfahren – Anzahl der Dislokationen oder unerkannt im Operationsfeld)/Anzahl aller Lokalisierungsverfahren]*100
Am 1. Tag des VATS-Betriebs
Erfolgsrate der VATS-Sublobärresektion
Zeitfenster: Am 1. Tag nach Abschluss der Mehrwertsteuer
Berechnet sich wie folgt: (Anzahl erfolgreicher MWSt.-Verfahren/Anzahl aller Lokalisierungsverfahren)*100
Am 1. Tag nach Abschluss der Mehrwertsteuer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Am 1. Tag des VATS-Betriebs
Komplikationsrate von zwei Lokalisierungsmethoden, einschließlich Pneumothorax, Blutung usw.
Am 1. Tag des VATS-Betriebs
Lokalisierungszeit
Zeitfenster: Am 1. Tag des Lokalisierungsbetriebs

Die Lokalisationszeit der Kontrollgruppe wurde definiert als die Zeit vom ersten CT-Scan, der den Weg für die perkutane Punktion vorgab, bis zum letzten CT-Scan, der bestätigte, dass sich der Hakendraht an der erwarteten Stelle befand.

Die Lokalisationszeit der Versuchsgruppe wurde als die Zeit vom Einführen des Bronchoskops in die Glottis bis zum Zurückziehen des Bronchoskops aus der Glottis nach der ICG-Injektion definiert.
Am 1. Tag des Lokalisierungsbetriebs
Operationszeit der VATS-Sublobären Resektion
Zeitfenster: Am 1. Tag nach Abschluss der Mehrwertsteuer
Die Operationszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn des Hautschnitts bis zum Abschluss der Hautnaht.
Am 1. Tag nach Abschluss der Mehrwertsteuer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE201905

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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