Técnicas de inyección broncoscópica de ICG y de gancho percutáneo para la localización preoperatoria de nódulos pulmonares en VATS
29 de noviembre de 2019 actualizado por: Jiayuan Sun
Inyección broncoscópica de ICG versus técnicas percutáneas con gancho para la localización preoperatoria de nódulos pulmonares en la resección sublobar toracoscópica asistida por video: un ensayo prospectivo y aleatorizado
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la resección sublobular toracoscópica asistida por vídeo y asistida por gancho percutáneo con ICG transbronquial.
En el grupo de control, se utilizará la localización preoperatoria percutánea con alambre de gancho guiada por TC para la resección quirúrgica; En el grupo experimental se realizará inyección de ICG transbronquial guiada por broncoscopia de navegación electromagnética para localización antes de VATS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro iniciado por el investigador.
Los sujetos con nódulos pulmonares que se someterán a una resección sublobar toracoscópica asistida por video se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
En el grupo experimental, antes de la operación VATS, la inyección transbronquial de ICG será guiada por broncoscopia de navegación electromagnética para localizar el nódulo.
En el grupo de control, el sujeto se someterá a la colocación de alambre de gancho guiada por TC para la localización del nódulo antes de VATS.
Se espera que el estudio inscriba a 188 pacientes.
Finalmente, se comparará la efectividad y seguridad de los dos métodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun, PhD
- Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Jiayuan Sun, PhD
- Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Con diámetro de nódulo pulmonar ≤2cm y distancia a la pleura ≥1cm, y se dispone resección sublobar VATS;
- Localizado difícilmente por inspección visual intraoperatoria y palpación, se necesita una ubicación preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- La función cardiopulmonar no puede tolerar la anestesia general u otras contraindicaciones, como la coagulopatía incorregible;
- Más de un nódulo pulmonar requiere localización preoperatoria;
- El sujeto se sometió a una cirugía torácica en el pasado y se sospechaba que tenía adherencias torácicas graves;
- El trayecto de punción del nódulo tiene bloque de estructura ósea;
- Otras condiciones que el investigador considere no apropiadas para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Localización broncoscópica de ICG
El nódulo se localizará antes de la operación mediante inyección de ICG broncoscópica guiada por ENB; Durante la operación VATS, se utilizará una toracoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano para identificar la distribución de ICG en la pleura visceral para guiar una resección quirúrgica precisa.
|
Se diluyó verde de indocianina (ICG) con solución salina a 0,5 mg/mL y se inyectaron 0,6 mL/sitio.
La broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) permite a los médicos acceder a los nódulos pulmonares periféricos con alta precisión y proporciona un canal de trabajo para la inyección de ICG.
|
|
Comparador activo: localización percutánea con alambre de gancho
El nódulo se localizará antes de la operación mediante la colocación percutánea de alambre de gancho; Durante la operación VATS, el alcance de la resección está determinado por la relación de ubicación entre el alambre de gancho y el nódulo bajo la tomografía computarizada.
|
El alambre de gancho es una aguja localizadora de pinchazos con una cabeza de gancho de aproximadamente 1 cm de largo y un alambre de metal de 30 cm detrás.
A través de la ruta de punción planificada en base a la tomografía computarizada, punción percutánea con alambre de gancho en la cavidad torácica para llegar a la lesión y localizarla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del procedimiento de localización
Periodo de tiempo: En el 1 día de la operación de localización
|
Calculado de la siguiente manera: (número de procedimientos de focalización exitosos/número de todos los procedimientos de localización)*100
|
En el 1 día de la operación de localización
|
|
Tasa de éxito de la localización efectiva
Periodo de tiempo: En el día 1 de la operación VATS
|
Calculado de la siguiente manera: [(número de procedimientos de focalización exitosos-número de desprendimientos o no reconocidos en el campo operatorio)/número de todos los procedimientos de localización]*100
|
En el día 1 de la operación VATS
|
|
Tasa de éxito de la resección sublobar VATS
Periodo de tiempo: El 1 día de la finalización de VATS
|
Calculado de la siguiente manera: (número de procedimientos VATS exitosos/número de todos los procedimientos de localización)*100
|
El 1 día de la finalización de VATS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: En el día 1 de la operación VATS
|
Tasa de complicaciones de dos métodos de localización, incluidos neumotórax, hemorragia, etc.
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En el día 1 de la operación VATS
|
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Tiempo de localización
Periodo de tiempo: En el 1 día de la operación de localización
|
El tiempo de localización del grupo control se definió como el tiempo desde la primera tomografía computarizada que estableció el camino para la punción percutánea, hasta la última tomografía computarizada que confirmó la ubicación del alambre de gancho en el sitio esperado. El tiempo de localización del grupo experimental se definió como el tiempo desde la inserción del broncoscopio a la glotis, hasta la retirada del broncoscopio de la glotis después de la inyección de ICG. |
En el 1 día de la operación de localización
|
|
Tiempo de operación de resección sublobar VATS
Periodo de tiempo: El 1 día de la finalización de VATS
|
El tiempo de operación se define como el tiempo desde el comienzo de la incisión en la piel hasta la finalización de la sutura de la piel.
|
El 1 día de la finalización de VATS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Altorki N, Shostak E. Localizing small nodules: Is it time for a randomized trial? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1591. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.037. Epub 2017 Mar 8. No abstract available.
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
- Sun J, Mao X, Xie F, Han B, Chen H. Electromagnetic navigation bronchoscopy guided injection of methylene blue combined with hookwire for preoperative localization of small pulmonary lesions in thoracoscopic surgery. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(12):E652-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.24.
- Sekine Y, Ko E, Oishi H, Miwa M. A simple and effective technique for identification of intersegmental planes by infrared thoracoscopy after transbronchial injection of indocyanine green. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;143(6):1330-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.079. Epub 2012 Feb 22.
- Anayama T, Qiu J, Chan H, Nakajima T, Weersink R, Daly M, McConnell J, Waddell T, Keshavjee S, Jaffray D, Irish JC, Hirohashi K, Wada H, Orihashi K, Yasufuku K. Localization of pulmonary nodules using navigation bronchoscope and a near-infrared fluorescence thoracoscope. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):224-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.050. Epub 2014 Nov 6.
- Abbas A, Kadakia S, Ambur V, Muro K, Kaiser L. Intraoperative electromagnetic navigational bronchoscopic localization of small, deep, or subsolid pulmonary nodules. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1581-1590. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.12.044. Epub 2017 Feb 7.
- Hyun K, Park IK, Song JW, Park S, Kang CH, Kim YT. Electromagnetic navigation bronchoscopic dye marking for localization of small subsolid nodules: Retrospective observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(11):e14831. doi: 10.1097/MD.0000000000014831.
- Anayama T, Hirohashi K, Miyazaki R, Okada H, Kawamoto N, Yamamoto M, Sato T, Orihashi K. Near-infrared dye marking for thoracoscopic resection of small-sized pulmonary nodules: comparison of percutaneous and bronchoscopic injection techniques. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 12;13(1):5. doi: 10.1186/s13019-018-0697-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
5 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE201905
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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