Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopická ICG injekce a perkutánní techniky hákového drátu pro předoperační lokalizaci plicního uzlu u VATS

29. listopadu 2019 aktualizováno: Jiayuan Sun

Bronchoskopická ICG injekce vs perkutánní techniky hákového drátu pro předoperační lokalizaci plicního uzlu u videoasistované torakoskopické sublobární resekce: prospektivní a randomizovaná studie

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost transbronchiální ICG a perkutánní videoasistované torakoskopické sublobární resekce pomocí hook-wire. V kontrolní skupině bude k chirurgické resekci použita CT navigovaná perkutánní hook-wire předoperační lokalizace; V experimentální skupině bude provedena transbronchiální ICG injekce řízená elektromagnetickou navigační bronchoskopií pro lokalizaci před VATS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou studii iniciovanou zkoušejícím. Jedinci s plicními noduly, kteří podstoupí video-asistovanou torakoskopickou sublobární resekci, budou náhodně rozděleni do dvou skupin. V experimentální skupině bude před operací VATS transbronchiální injekce ICG vedena pomocí elektromagnetické navigační bronchoskopie k lokalizaci uzlu. V kontrolní skupině bude subjekt podroben CT naváděnému umístění hook-wire pro lokalizaci uzlu před VATS. Očekává se, že do studie bude zařazeno 188 pacientů. Nakonec bude porovnána účinnost a bezpečnost obou metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
          • E-mail: jysun1976@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let;
  • S průměrem plicního uzlu ≤ 2 cm a vzdáleností od pleury ≥ 1 cm je uspořádána VATS sublobární resekce;
  • Lokalizace je obtížná při intraoperační vizuální kontrole a palpaci, je nutná předoperační lokalizace.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiopulmonální funkce nemůže tolerovat celkovou anestezii nebo jiné kontraindikace, jako je nekorigovatelná koagulopatie;
  • Více než jeden plicní uzel vyžaduje předoperační lokalizaci;
  • Subjekt v minulosti podstoupil hrudní chirurgický výkon a bylo u něj podezření na závažné srůsty hrudníku;
  • Dráha punkce uzlu má blok kostní struktury;
  • Jiné podmínky, které zkoušející nepovažuje za vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bronchoskopická ICG lokalizace
Uzel bude lokalizován před operací ENB-Guided bronchoskopickou ICG injekcí; Během operace VATS bude použita blízká infračervená fluorescenční torakoskopie k identifikaci distribuce ICG ve viscerální pohrudnici, aby bylo možné vést přesnou chirurgickou resekci.
Přístroj: Indocyaninová zeleň (ICG)
Indocyaninová zeleň (ICG) byla zředěna fyziologickým roztokem na 0,5 mg/ml a injikována 0,6 ml/místo.
Přístroj: Elektromagnetická navigační bronchoskopie
Elektromagnetická navigační bronchoskopie (ENB) umožňuje lékařům přístup k periferním plicním uzlům s vysokou přesností a poskytuje pracovní kanál pro injekci ICG.
Aktivní komparátor: perkutánní lokalizace hook-wire
Uzel bude lokalizován předoperačně perkutánním umístěním háčkového drátu; Během operace VATS je rozsah resekce určen vztahem umístění mezi hákovým drátem a uzlem pod CT vyšetřením.
Přístroj: Hákový drát
Háčkový drát je vpichovací jehla s háčkovou hlavou o délce asi 1 cm a 30 cm kovovým drátem za ním. Prostřednictvím punkční dráhy plánované na základě CT skenu propíchněte perkutánně hákovým drátem do hrudní dutiny, abyste dosáhli léze pro lokalizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost lokalizační procedury
Časové okno: 1 den provozu lokalizace
Vypočteno následovně: (počet úspěšných zacílení/počet všech lokalizačních postupů)*100
1 den provozu lokalizace
Úspěšnost efektivní lokalizace
Časové okno: 1. den provozu VATS
Vypočítá se následovně: [(počet úspěšných zacílení – počet dislokací nebo nerozpoznaných v operačním poli)/počet všech lokalizačních procedur]*100
1. den provozu VATS
Úspěšnost VATS sublobární resekce
Časové okno: K 1. dni dokončení VATS
Vypočteno následovně: (počet úspěšných procedur VATS/počet všech lokalizačních procedur)*100
K 1. dni dokončení VATS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 1. den provozu VATS
Míra komplikací dvou lokalizačních metod, včetně pneumotoraxu, krvácení atd.
1. den provozu VATS
Doba lokalizace
Časové okno: 1 den provozu lokalizace

Čas lokalizace kontrolní skupiny byl definován jako čas od prvního CT skenu, který stanovil cestu pro perkutánní punkci, do posledního CT skenu, který potvrdil drát s háčkem umístěný v očekávaném místě.

Doba lokalizace experimentální skupiny byla definována jako doba od zavedení bronchoskopu do glottis do vytažení bronchoskopu z glottis po ICG injekci.
1 den provozu lokalizace
Operační doba VATS sublobární resekce
Časové okno: K 1. dni dokončení VATS
Operační čas je definován jako čas od začátku kožní incize do dokončení sutury kůže.
K 1. dni dokončení VATS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiayuan Sun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

5. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

5. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE201905

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Indocyaninová zeleň (ICG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit