Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkoskopisk ICG-injektion och perkutan krok-trådsteknik för preoperativ lokalisering av lungknutor i moms

29 november 2019 uppdaterad av: Jiayuan Sun

Bronkoskopisk ICG-injektion vs perkutan krok-trådsteknik för preoperativ lungknöllokalisering vid videoassisterad torakoskopisk sublobar resektion: en prospektiv och randomiserad studie

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transbronkial ICG och perkutan krok-trådsassisterad videoassisterad torakoskopisk sublobar resektion. I kontrollgruppen kommer CT-styrd perkutan krok-tråd preoperativ lokalisering att användas för kirurgisk resektion; I experimentgruppen kommer elektromagnetisk navigering bronkoskopi guidad transbronkial ICG-injektion att utföras för lokalisering före VATS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, prospektiv, randomiserad studie initierad av utredaren. Försökspersoner med pulmonella knölar som kommer att genomgå videoassisterad torakoskopisk sublobar resektion kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. I den experimentella gruppen, före VATS-operationen, kommer transbronkial ICG-injektion att styras av elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi för att lokalisera nodulen. I kontrollgruppen kommer försökspersonen att genomgå CT-styrd krokwireplacering för nodullokalisering före moms. Studien förväntas omfatta 188 patienter. Slutligen kommer effektiviteten och säkerheten för de två metoderna att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal;
  • Med lungknöldiameter ≤2cm och avstånd från pleura ≥1cm, och VATS sublobar resektion är arrangerad;
  • Lokaliseras svårt vid intraoperativ visuell inspektion och palpation, en preoperativ lokalisering behövs.

Exklusions kriterier:

  • Kardiopulmonell funktion kan inte tolerera generell anestesi eller andra kontraindikationer, såsom okorrigerbar koagulopati;
  • Mer än en lungknöl kräver preoperativ lokalisering;
  • Försökspersonen genomgick thoraxkirurgi tidigare och misstänktes ha svåra bröstsammanväxningar;
  • Nodulpunktionsbanan har benstrukturblock;
  • Andra förhållanden som utredaren anser inte är lämpliga för denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bronkoskopisk ICG-lokalisering
Knölen kommer att lokaliseras preoperativt genom ENB-Guided bronkoskopisk ICG-injektion; Under VATS-operationen kommer en nära-infraröd fluorescens torakoskopi att användas för att identifiera ICG-distribution i den viscerala pleura för att vägleda en exakt kirurgisk resektion.
Enhet: Indocyanin grön (ICG)
Indocyaningrönt (ICG) späddes med saltlösning till 0,5 mg/ml och injicerades 0,6 ml/ställe.
Enhet: Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi
Elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (ENB) ger läkare tillgång till perifera lungknölar med hög noggrannhet och ger en arbetskanal för ICG-injektion.
Aktiv komparator: perkutan lokalisering av krok-tråd
Knölen kommer att lokaliseras preoperativt genom perkutan placering av krokvajer; Under VATS-operationen bestäms resektionens omfattning av lokaliseringsförhållandet mellan krokvajer och nodul under CT-skanning.
Enhet: Haka tråd
Haktråd är en punkteringsnål med ett krokhuvud som är ca 1 cm långt och 30 cm metalltråd bakom. Genom den planerade punkteringsvägen baserat på CT-skanning, haka fast trådpunktionen perkutant i brösthålan för att nå lesionen för lokalisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för lokaliseringsproceduren
Tidsram: På 1 dag efter lokaliseringsoperation
Beräknas enligt följande: (antal framgångsrika inriktningsprocedurer/antal alla lokaliseringsprocedurer)*100
På 1 dag efter lokaliseringsoperation
Framgångsfrekvens för den effektiva lokaliseringen
Tidsram: På 1 dag av momsdrift
Beräknas enligt följande: [(antal framgångsrika inriktningsprocedurer-antal förskjutningar eller okända i det operativa fältet)/antal alla lokaliseringsprocedurer]*100
På 1 dag av momsdrift
Framgångsgrad för VATS sublobar resektion
Tidsram: Den 1 dagen efter att momsen har slutförts
Beräknas enligt följande: (antal framgångsrika momsförfaranden/antal alla lokaliseringsförfaranden)*100
Den 1 dagen efter att momsen har slutförts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: På 1 dag av momsdrift
Komplikationsfrekvens av två lokaliseringsmetoder, inklusive pneumothorax, blödning, etc.
På 1 dag av momsdrift
Lokaliseringstid
Tidsram: På 1 dag efter lokaliseringsoperation

Lokaliseringstiden för kontrollgruppen definierades som tiden från den första CT-skanningen som satte vägen för perkutan punktering, till den sista CT-skanningen som bekräftade kroketråden på den förväntade platsen.

Lokaliseringstiden för den experimentella gruppen definierades som tiden från införandet av bronkoskop till glottis, till tillbakadragande av bronkoskop från glottis efter ICG-injektion.
På 1 dag efter lokaliseringsoperation
Drifttid för VATS sublobar resektion
Tidsram: Den 1 dagen efter att momsen har slutförts
Operationstiden definieras som tiden från början av hudsnittet till att suturen av huden slutförs.
Den 1 dagen efter att momsen har slutförts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

5 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

5 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Första postat (Faktisk)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHCHE201905

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera