- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04182165
광학 장치로 피험자의 비접촉 모니터링: 파일럿 사용성 연구
이것은 다양한 적응증을 위해 TASMC를 방문하는 피험자에 대한 단일 센터 전향적 연구입니다.
이 연구는 두 가지 부문으로 나뉩니다.
첫 번째 팔 - 병원에서 조사 장치를 통해 연구 직원이 측정한 대상자(최대 50명).
두 번째 팔 - 피험자는 집에서 조사 장치로 자율적으로 자신을 측정합니다(첫 번째 팔에서 최대 10명의 피험자).
따라서 연구 대상의 총 수는 N=50이 될 것입니다. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 연구에 등록됩니다.
특히 세컨드 암의 경우 대상자는 병원에서 퇴원하기 전에 스폰서 대표로부터 적절한 교육을 받게 됩니다. 교육은 간단하고 사용자 친화적인 방식으로 자율적으로 사용할 수 있도록 설계된 장치의 적절한 작동에 중점을 둘 것입니다. 피험자는 최대 일주일 동안 주기적으로 자신을 모니터링하도록 요청받습니다. 전담 지원 팀을 통해 전화 또는 온프레미스로 피험자의 요청 시 스폰서가 지속적인 지원을 제공합니다.
두 부문 모두에 대해 장치 사용자(첫 번째 부문의 연구 직원 또는 두 번째 부문의 피험자)는 연구용 기기의 유용성을 평가하기 위해 설문지에 응답해야 합니다. 두 경우 모두 전담 스폰서 담당자가 사용자를 관찰하여 객관적인 사용성 데이터를 수집하고 설문지 작성 프로세스를 돕습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
- 조사자가 평가한 혈역학적으로 안정함
제외 기준:
- 연구 직원이 평가한 연구 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 현재 떨림, 첨단 기기 사용에 대한 두려움 등)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 다른 임상 연구에 병행 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 직원이 측정한 피험자
병원에서 조사 장비를 통해 연구 직원이 측정한 피험자(최대 50명).
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사용성 연구
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실험적: 자율적으로 자신을 측정하는 피험자
피험자는 집에서 조사 장치로 자율적으로 자신을 측정합니다(첫 번째 팔에서 최대 10명의 피험자).
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사용성 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SUS 점수로 평가하고 연구 직원이 답변한 설문지.
기간: 절차 중
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절차 중
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SUS 점수로 평가되고 등록된 연구 대상자가 답변한 설문지.
기간: 절차 중
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절차 중
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비식별화된 피험자 의료 데이터와 함께 조사 장치를 통해 획득한 바이탈 사인(심박수/호흡수) 측정.
기간: 절차 중
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE에서 평가한 안전성
기간: 절차 중
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Gili 시스템은 검사 대상과의 물리적 접촉 없이 작동하며 클래스 1 레이저 제품(완전히 눈에 안전한)으로 설계되었습니다.
결과적으로 우리는 어떤 안전 문제도 기대하지 않습니다.
동시에 두 시험 단계에서 발생하는 모든 AE는 CRF에 기록됩니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CUBX-08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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