Бесконтактный мониторинг субъектов с помощью оптического устройства: пилотное исследование юзабилити
Это одноцентровое проспективное исследование с участием субъектов, посещающих TASMC по различным показаниям.
Это исследование будет разделено на две части:
Первая группа — субъекты, измеренные исследовательским персоналом с помощью исследовательского устройства в больнице (до 50 субъектов).
Вторая группа - субъекты измеряют себя автономно с помощью исследовательского устройства у себя дома (до 10 субъектов из первой группы).
Следовательно, общее количество испытуемых для исследования составит до N=50. Все субъекты будут включены в исследование только после подписания формы информированного согласия.
В частности, для второй руки субъекты проходят надлежащую подготовку у представителей спонсора перед выпиской из больницы. Обучение будет сосредоточено на правильной эксплуатации устройства, которое также предназначено для автономного использования простым и удобным для пользователя способом. Субъектам будет предложено периодически контролировать себя в течение недели. Постоянная поддержка будет предоставляться спонсором по субъектному запросу либо по телефону, либо на месте через специальную группу поддержки.
В обеих группах пользователям устройств (либо исследовательскому персоналу в первой группе, либо субъектам во второй группе) будет предложено ответить на вопросники, чтобы оценить удобство использования исследуемого устройства. В обоих случаях специальный представитель спонсора будет наблюдать за пользователями, собирать объективные данные об удобстве использования и помогать в процессе заполнения анкеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
- Гемодинамически стабилен по оценке исследователя
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать протокол исследования по оценке исследовательского персонала (например, в настоящее время страдает от тремора, боится использовать технические устройства и т. д.)
- Невозможность дать информированное согласие
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, измеренные исследовательским персоналом
Субъекты измерялись исследовательским персоналом с помощью исследовательского устройства в больнице (до 50 субъектов).
|
Исследование юзабилити
|
|
Экспериментальный: Субъекты измеряют себя автономно
Субъекты самостоятельно измеряли себя с помощью исследовательского устройства у себя дома (до 10 субъектов из первой руки).
|
Исследование юзабилити
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкеты, оцениваемые по шкале SUS, на которые отвечал исследовательский персонал.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Анкеты, оцениваемые по шкале SUS, на которые отвечали участники исследования.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Измерение основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений/частота дыхания), полученное с помощью исследуемого устройства, вместе с обезличенными медицинскими данными субъекта.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцененная AE/SAE
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Система Gili функционирует без физического контакта с проверяемым объектом и разработана как лазерный продукт класса 1 (полностью безопасный для глаз).
Следовательно, мы не ожидаем каких-либо проблем с безопасностью.
В то же время любые нежелательные явления, возникающие на обоих этапах испытания, будут регистрироваться в ИРК.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CUBX-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Gili BioSensor/ Система Gili Pro X BioSensor
-
ContinUse Biometrics Ltd.ЗавершенныйЧастота сердцебиения | Частота дыханияИзраиль