Ikke-kontakt overvågning af emner med en optisk enhed: en pilotanvendelsesundersøgelse

Dette er et enkelt-center, prospektivt studie i forsøgspersoner, der besøger TASMC for forskellige indikationer.

Denne undersøgelse vil blive opdelt i to dele:

Første arm - forsøgspersoner målt af undersøgelsespersonalet via undersøgelsesapparatet på hospitalet (op til 50 forsøgspersoner).

Anden arm - forsøgspersoner måler sig selv autonomt med undersøgelsesudstyret i deres hjem (op til 10 forsøgspersoner fra første arm).

Derfor vil det samlede antal forsøgspersoner til undersøgelsen være op til N=50. Alle forsøgspersoner vil først blive tilmeldt undersøgelsen efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular.

Specifikt for den anden arm vil forsøgspersoner gennemgå ordentlig træning af sponsorens repræsentanter, inden de udskrives fra hospitalet. Træningen vil fokusere på korrekt betjening af enheden, som også er designet til autonom brug på en enkel og brugervenlig måde. Forsøgspersoner vil blive bedt om at overvåge sig selv med jævne mellemrum i en varighed på op til en uge. Løbende support vil blive ydet af sponsoren efter emneanmodning, enten via telefon eller på stedet via et dedikeret supportteam.

For begge arme vil enhedsbrugere (enten undersøgelsespersonale i første arm eller forsøgspersoner i anden arm) blive bedt om at besvare spørgeskemaer for at vurdere anvendeligheden med undersøgelsesudstyret. I begge tilfælde vil en dedikeret sponsorrepræsentant observere brugerne for at indsamle objektive brugbarhedsdata og hjælpe med at udfylde spørgeskemaet.