Bezkontaktní monitorování subjektů pomocí optického zařízení: Pilotní studie použitelnosti
Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii u subjektů navštěvujících TASMC pro různé indikace.
Tato studie bude rozdělena do dvou větví:
První rameno - Subjekty měřené personálem studie prostřednictvím vyšetřovacího zařízení v nemocnici (až 50 subjektů).
Druhé rameno – subjekty, které se autonomně měří pomocí vyšetřovacího zařízení u sebe doma (až 10 subjektů z prvního ramene).
Celkový počet subjektů pro studii tedy bude až N=50. Všechny subjekty budou zařazeny do studie pouze po podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Konkrétně pro druhou větev budou subjekty před propuštěním z nemocnice řádně proškoleny zástupci sponzora. Školení bude zaměřeno na správnou obsluhu zařízení, které je navrženo i pro autonomní použití jednoduchým a uživatelsky příjemným způsobem. Subjekty budou požádány, aby se pravidelně sledovaly po dobu až týdne. Průběžnou podporu bude poskytovat sponzor na žádost subjektu, a to buď telefonicky, nebo on-premise prostřednictvím specializovaného týmu podpory.
Pro obě ramena budou uživatelé zařízení (buď studijní personál v prvním rameni nebo subjekty ve druhém rameni) požádáni o zodpovězení dotazníků za účelem posouzení použitelnosti se zkoumaným zařízením. V obou případech bude vyhrazený zástupce sponzora sledovat uživatele, aby shromáždil objektivní data o použitelnosti a pomohl při vyplňování dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
- Hemodynamicky stabilní podle hodnocení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet protokol studie podle posouzení pracovníků studie (např. v současné době trpí třesem, bojí se používat technická zařízení atd.)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Paralelní účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty měřené studijním personálem
Subjekty měřené personálem studie prostřednictvím vyšetřovacího zařízení v nemocnici (až 50 subjektů).
|
Studie použitelnosti
|
|
Experimentální: Subjekty, které se měří autonomně
Subjekty, které se autonomně měří pomocí vyšetřovacího zařízení u sebe doma (až 10 subjektů z prvního ramene).
|
Studie použitelnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazníky hodnocené skóre SUS a zodpovězené pracovníky studie.
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Dotazníky hodnocené podle skóre SUS a zodpovězené zapsanými subjekty studie.
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Měření vitálních funkcí (srdeční frekvence/dechová frekvence) získaných prostřednictvím zkoumaného zařízení spolu s neidentifikovanými lékařskými údaji subjektu.
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost posouzena AE/SAE
Časové okno: Během procedury
|
Systém Gili funguje bez fyzického kontaktu s kontrolovaným subjektem a je navržen jako laserový produkt třídy 1 (zcela bezpečný pro oči).
V důsledku toho neočekáváme žádné bezpečnostní problémy.
Současně budou do CRF zaznamenány jakékoli AE vyskytující se během obou fází pokusu.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CUBX-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .