Icke-kontaktövervakning av försökspersoner med en optisk enhet: En pilotstudie om användbarhet

Detta är en prospektiv studie med ett enda center i försökspersoner som besöker TASMC för olika indikationer.

Denna studie kommer att delas upp i två delar:

Första arm - Försökspersoner mätt av studiepersonalen via undersökningsapparaten på sjukhuset (upp till 50 försökspersoner).

Andra armen - försökspersoner som själv mäter sig själva med undersökningsanordningen i sina hem (upp till 10 försökspersoner från den första armen).

Det totala antalet försökspersoner för studien kommer därför att vara upp till N=50. Alla försökspersoner kommer att anmälas till studien först efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.

Specifikt för den andra armen kommer försökspersonerna att genomgå ordentlig utbildning av sponsorns representanter innan de skrivs ut från sjukhuset. Utbildningen kommer att fokusera på korrekt drift av enheten, som också är designad för autonom användning på ett enkelt och användarvänligt sätt. Försökspersonerna kommer att uppmanas att övervaka sig själva med jämna mellanrum under upp till en vecka. Löpande support kommer att tillhandahållas av sponsorn på begäran av ämnet, antingen via telefon eller på plats via ett dedikerat supportteam.

För båda armarna kommer apparatanvändare (antingen studiepersonal i första armen eller försökspersoner i andra armen) att uppmanas att svara på frågeformulär för att bedöma användbarheten med undersökningsapparaten. I båda fallen kommer en dedikerad sponsorrepresentant att observera användarna för att samla in objektiv användbarhetsdata och hjälpa till med att fylla i frågeformuläret.