Kohteiden kosketukseton seuranta optisella laitteella: pilottikäytettävyystutkimus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus henkilöillä, jotka vierailevat TASMC:ssä eri indikaatioiden vuoksi.
Tämä tutkimus jaetaan kahteen osaan:
Ensimmäinen käsi – Tutkimushenkilöstön mittaamat kohteet sairaalan tutkimuslaitteella (enintään 50 henkilöä).
Toinen käsi - koehenkilöt mittaavat itseään itsenäisesti tutkimuslaitteella kotonaan (enintään 10 koehenkilöä ensimmäisestä käsistä).
Siten tutkimuksen kohteiden kokonaismäärä on enintään N=50. Kaikki koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen vasta allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Erityisesti toisessa haarassa koehenkilöt käyvät läpi asianmukaisen koulutuksen sponsorin edustajien toimesta ennen kuin heidät kotiutetaan sairaalasta. Koulutuksessa keskitytään laitteen oikeaan toimintaan, joka on myös suunniteltu itsenäiseen käyttöön yksinkertaisella ja käyttäjäystävällisellä tavalla. Koehenkilöitä pyydetään tarkkailemaan itseään säännöllisesti enintään viikon ajan. Sponsori tarjoaa jatkuvaa tukea aiheen pyynnöstä joko puhelimitse tai paikan päällä erityisen tukitiimin kautta.
Molemmissa käsissä laitteen käyttäjiä (joko tutkimushenkilöstöä ensimmäisessä haarassa tai koehenkilöitä toisessa haarassa) pyydetään vastaamaan kyselyihin, jotta voidaan arvioida käytettävyyttä tutkimuslaitteen kanssa. Molemmissa tapauksissa sponsorin edustaja tarkkailee käyttäjiä kerätäkseen objektiivisia käytettävyystietoja ja auttaakseen kyselylomakkeen täyttämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
- Hemodynaamisesti stabiili tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimushenkilöstön arvioimaa tutkimusprotokollaa (esim. kärsii tällä hetkellä vapinasta, pelkää käyttää tekniikkaan perustuvia laitteita jne.)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Rinnakkais osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushenkilöstön mittaamat aiheet
Tutkimushenkilöstön mittaamat koehenkilöt sairaalan tutkimuslaitteella (enintään 50 henkilöä).
|
Käytettävyystutkimus
|
|
Kokeellinen: Kohteet mittaavat itseään itsenäisesti
Koehenkilöt mittaavat itseään itsenäisesti tutkimuslaitteella kotonaan (enintään 10 koehenkilöä ensimmäisestä kädestä).
|
Käytettävyystutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SUS-pisteillä arvioidut kyselyt, joihin tutkimushenkilökunta vastasi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kyselylomakkeet arvioitiin SUS-pisteillä ja joihin ilmoittautuneet koehenkilöt vastasivat.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tutkimuslaitteen kautta saatujen elintoimintojen (syke/hengitystaajuus) mittaus sekä yksilöimättömien koehenkilöiden lääketieteelliset tiedot.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arvioi AE/SAE
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Gili-järjestelmä toimii ilman fyysistä kosketusta tarkastettavaan kohteeseen ja se on suunniteltu luokan 1 lasertuotteeksi (täysin silmille turvallinen).
Tästä syystä emme odota turvallisuusongelmia.
Samanaikaisesti kummankin koevaiheen aikana ilmenevät AE:t tallennetaan CRF:ään.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUBX-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gili BioSensor System/ Gili Pro X BioSensor System
-
ContinUse Biometrics Ltd.Valmis