Ikke-kontakt overvåking av emner med en optisk enhet: En pilotstudie om brukbarhet
Dette er en enkeltsenter, prospektiv studie av personer som besøker TASMC for ulike indikasjoner.
Denne studien vil bli delt inn i to armer:
Første arm - forsøkspersoner målt av studiepersonell via undersøkelsesapparatet på sykehuset (opptil 50 forsøkspersoner).
Second Arm - forsøkspersoner som måler seg selv autonomt med undersøkelsesapparatet hjemme (opptil 10 forsøkspersoner fra første arm).
Derfor vil totalt antall emner for studien være opp til N=50. Alle forsøkspersoner vil bli registrert i studien først etter å ha signert et informert samtykkeskjema.
Spesielt for den andre armen vil forsøkspersonene gjennomgå skikkelig opplæring av sponsorens representanter før de skrives ut fra sykehuset. Opplæring vil fokusere på riktig drift av enheten, som også er designet for autonom bruk på en enkel og brukervennlig måte. Forsøkspersonene vil bli bedt om å overvåke seg selv med jevne mellomrom i opptil en uke. Løpende støtte vil bli gitt av sponsoren på forespørsel om emnet, enten via telefon eller på stedet via et dedikert støtteteam.
For begge armer vil enhetsbrukere (enten studiepersonell i første arm eller forsøkspersoner i andre arm) bli bedt om å svare på spørreskjemaer for å vurdere brukervennlighet med undersøkelsesutstyret. I begge tilfeller vil en dedikert sponsorrepresentant observere brukerne for å samle objektive brukervennlighetsdata og hjelpe til med å fylle ut spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
- Hemodynamisk stabil som vurdert av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen vurdert av studiepersonalet (f.eks. lider for øyeblikket av skjelvinger, redd for å bruke teknologibaserte enheter osv.)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Parallell deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emner målt av studiepersonalet
Forsøkspersoner målt av studiepersonalet via undersøkelsesapparatet på sykehuset (opptil 50 forsøkspersoner).
|
Brukbarhetsstudie
|
|
Eksperimentell: Emner som måler seg selv autonomt
Forsøkspersoner som måler seg selv autonomt med undersøkelsesapparatet hjemme (opptil 10 forsøkspersoner fra første arm).
|
Brukbarhetsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjemaer vurdert etter SUS-score og besvart av studiepersonalet.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Spørreskjemaer vurdert etter SUS-score og besvart av de påmeldte studiepersonene.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Måling av vitale tegn (hjertefrekvens/ respirasjonsfrekvens) innhentet via undersøkelsesutstyret sammen med avidentifiserte medisinske data.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert av AE/SAE
Tidsramme: Under prosedyren
|
Gili-systemet fungerer uten fysisk kontakt med det inspiserte motivet og er designet som et klasse 1 laserprodukt (helt øyesikkert).
Vi forventer derfor ingen sikkerhetsproblemer.
Samtidig vil eventuelle bivirkninger som oppstår under begge prøvestadiene bli registrert i CRF.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CUBX-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .