Berührungslose Überwachung von Probanden mit einem optischen Gerät: Eine Pilot-Usability-Studie

Dies ist eine monozentrische, prospektive Studie an Probanden, die TASMC für verschiedene Indikationen besuchten.

Diese Studie wird in zwei Arme unterteilt:

Erster Arm – Probanden, die vom Studienpersonal über das Prüfgerät im Krankenhaus gemessen wurden (bis zu 50 Probanden).

Zweiter Arm – Probanden messen sich autonom mit dem Untersuchungsgerät zu Hause (bis zu 10 Probanden aus dem ersten Arm).

Daher beträgt die Gesamtzahl der Probanden für die Studie bis zu N = 50. Alle Probanden werden erst nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung in die Studie aufgenommen.

Speziell für den zweiten Arm werden die Probanden vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus einer angemessenen Schulung durch die Vertreter des Sponsors unterzogen. Im Fokus der Schulung steht die sachgemäße Bedienung des Gerätes, das auf einfache und benutzerfreundliche Weise auch für den autonomen Einsatz ausgelegt ist. Die Probanden werden gebeten, sich regelmäßig für eine Dauer von bis zu einer Woche zu überwachen. Laufender Support wird vom Sponsor auf Anfrage des Subjekts entweder telefonisch oder vor Ort über ein dediziertes Support-Team bereitgestellt.

Für beide Arme werden Gerätebenutzer (entweder Studienpersonal im ersten Arm oder Probanden im zweiten Arm) gebeten, Fragebögen zu beantworten, um die Verwendbarkeit mit dem Prüfgerät zu bewerten. In beiden Fällen wird ein dedizierter Vertreter des Sponsors die Benutzer beobachten, um objektive Usability-Daten zu sammeln und beim Ausfüllen des Fragebogens zu helfen.