Monitoreo sin contacto de sujetos con un dispositivo óptico: un estudio piloto de usabilidad
Este es un estudio prospectivo de un solo centro en sujetos que visitan TASMC por diversas indicaciones.
Este estudio se dividirá en dos brazos:
Primer brazo: sujetos medidos por el personal del estudio a través del dispositivo de investigación en el hospital (hasta 50 sujetos).
Segundo brazo: sujetos que se miden a sí mismos de forma autónoma con el dispositivo de investigación en sus hogares (hasta 10 sujetos del primer brazo).
Por lo tanto, el número total de sujetos para el estudio será de hasta N=50. Todos los sujetos se inscribirán en el estudio solo después de firmar un formulario de consentimiento informado.
Específicamente para el segundo brazo, los sujetos recibirán un entrenamiento adecuado por parte de los representantes del patrocinador antes de ser dados de alta del hospital. La formación se centrará en el correcto funcionamiento del dispositivo, que además está diseñado para un uso autónomo de forma sencilla y amigable. Se pedirá a los sujetos que se controlen periódicamente durante una semana. El patrocinador proporcionará soporte continuo a pedido del sujeto, ya sea por teléfono o en las instalaciones a través de un equipo de soporte dedicado.
Para ambos brazos, se solicitará a los usuarios del dispositivo (ya sea el personal del estudio en el primer brazo o los sujetos en el segundo brazo) que respondan cuestionarios para evaluar la usabilidad con el dispositivo en investigación. En ambos casos, un representante del patrocinador dedicado observará a los usuarios para recopilar datos de usabilidad objetivos y ayudará en el proceso de llenado del cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
- Hemodinámicamente estable según lo evaluado por el investigador
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio evaluado por el personal del estudio (p. actualmente sufre de temblores, tiene miedo de usar dispositivos tecnológicos, etc.)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participación paralela en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos evaluados por el personal del estudio
Sujetos medidos por el personal del estudio a través del dispositivo de investigación en el hospital (hasta 50 sujetos).
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Estudio de usabilidad
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Experimental: Sujetos midiéndose a sí mismos de forma autónoma
Sujetos que se miden a sí mismos de forma autónoma con el dispositivo de investigación en sus hogares (hasta 10 sujetos del primer brazo).
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Estudio de usabilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionarios evaluados por puntaje SUS y respondidos por el personal del estudio.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Cuestionarios evaluados por puntaje SUS y respondidos por los sujetos del estudio inscritos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
|
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Medición de los signos vitales (frecuencia cardíaca/frecuencia respiratoria) adquiridos a través del dispositivo de investigación junto con los datos médicos del sujeto no identificado.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por AE/SAE
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El Gili System funciona sin contacto físico con el sujeto inspeccionado y está diseñado como un producto láser de clase 1 (totalmente seguro para los ojos).
En consecuencia, no esperamos ningún problema de seguridad.
Al mismo tiempo, cualquier EA que ocurra durante ambas etapas del ensayo se registrará en el CRF.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CUBX-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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