Surveillance sans contact de sujets avec un dispositif optique : une étude pilote d'utilisabilité
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique chez des sujets visitant TASMC pour diverses indications.
Cette étude sera divisée en deux bras :
Premier bras - Sujets mesurés par le personnel de l'étude via le dispositif expérimental à l'hôpital (jusqu'à 50 sujets).
Deuxième bras - sujets se mesurant de manière autonome avec l'appareil expérimental à leur domicile (jusqu'à 10 sujets du premier bras).
Par conséquent, le nombre total de sujets pour l'étude sera jusqu'à N = 50. Tous les sujets ne seront inscrits à l'étude qu'après avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
Spécifiquement pour le deuxième bras, les sujets suivront une formation appropriée par les représentants du sponsor avant de sortir de l'hôpital. La formation portera sur le bon fonctionnement de l'appareil, qui est également conçu pour une utilisation autonome de manière simple et conviviale. Les sujets seront invités à se surveiller périodiquement pendant une durée pouvant aller jusqu'à une semaine. Une assistance continue sera fournie par le sponsor sur demande, soit par téléphone, soit sur site via une équipe d'assistance dédiée.
Pour les deux bras, les utilisateurs de l'appareil (soit le personnel de l'étude dans le premier bras, soit les sujets dans le second bras) seront invités à répondre à des questionnaires afin d'évaluer l'utilisabilité avec l'appareil expérimental. Dans les deux cas, un représentant dédié du sponsor observera les utilisateurs pour recueillir des données objectives sur la convivialité et les aidera dans le processus de remplissage du questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
- Stable sur le plan hémodynamique tel qu'évalué par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer au protocole de l'étude tel qu'évalué par le personnel de l'étude (par ex. souffre actuellement de tremblements, a peur d'utiliser des appareils technologiques, etc.)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Participation parallèle à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets mesurés par le personnel de l'étude
Sujets mesurés par le personnel de l'étude via le dispositif expérimental à l'hôpital (jusqu'à 50 sujets).
|
Étude d'utilisabilité
|
|
Expérimental: Sujets se mesurant de manière autonome
Sujets se mesurant de manière autonome avec l'appareil expérimental à leur domicile (jusqu'à 10 sujets du premier bras).
|
Étude d'utilisabilité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Questionnaires évalués par score SUS et répondus par le personnel de l'étude.
Délai: Pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
Questionnaires évalués par le score SUS et auxquels ont répondu les sujets de l'étude inscrits.
Délai: Pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
Mesure des signes vitaux (fréquence cardiaque/fréquence respiratoire) acquis via le dispositif expérimental ainsi que des données médicales anonymisées sur le sujet.
Délai: Pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité évaluée par AE/SAE
Délai: Pendant la procédure
|
Le système Gili fonctionne sans contact physique avec le sujet inspecté et est conçu comme un produit laser de classe 1 (entièrement sans danger pour les yeux).
Par conséquent, nous ne prévoyons aucun problème de sécurité.
Dans le même temps, tout EI survenant au cours des deux étapes de l'essai sera enregistré dans le CRF.
|
Pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CUBX-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .