Monitoraggio senza contatto di soggetti con un dispositivo ottico: uno studio pilota sull'usabilità
Questo è uno studio prospettico monocentrico su soggetti che visitano TASMC per varie indicazioni.
Questo studio sarà diviso in due rami:
Primo braccio - Soggetti misurati dal personale dello studio tramite il dispositivo sperimentale presso l'ospedale (fino a 50 soggetti).
Secondo braccio - soggetti che si misurano autonomamente con il dispositivo di indagine presso la propria abitazione (fino a 10 soggetti del primo braccio).
Pertanto, il numero totale di soggetti per lo studio sarà fino a N=50. Tutti i soggetti saranno iscritti allo studio solo dopo aver firmato un modulo di consenso informato.
In particolare per il secondo braccio, i soggetti saranno sottoposti ad un'adeguata formazione da parte dei rappresentanti dello sponsor prima di essere dimessi dall'ospedale. La formazione si concentrerà sul corretto funzionamento del dispositivo, progettato anche per un uso autonomo in modo semplice e intuitivo. Ai soggetti verrà chiesto di monitorarsi periodicamente per una durata massima di una settimana. Il supporto continuo sarà fornito dallo sponsor su richiesta del soggetto, per telefono o in sede tramite un team di supporto dedicato.
Per entrambi i bracci, agli utenti del dispositivo (personale dello studio nel primo braccio o soggetti nel secondo braccio) verrà richiesto di rispondere a questionari al fine di valutare l'usabilità con il dispositivo sperimentale. In entrambi i casi, un rappresentante dello sponsor dedicato osserverà gli utenti per raccogliere dati oggettivi sull'usabilità e aiutare nel processo di compilazione del questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
- Emodinamicamente stabile come valutato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare il protocollo dello studio valutato dal personale dello studio (ad es. attualmente soffre di tremori, ha paura di utilizzare dispositivi basati sulla tecnologia, ecc.)
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Partecipazione parallela ad un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti misurati dal personale dello studio
Soggetti misurati dal personale dello studio tramite il dispositivo sperimentale presso l'ospedale (fino a 50 soggetti).
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Studio di usabilità
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Sperimentale: Soggetti che si misurano autonomamente
Soggetti che si misurano autonomamente con il dispositivo di indagine presso la propria abitazione (fino a 10 soggetti dal primo braccio).
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Studio di usabilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionari valutati dal punteggio SUS e risposto dal personale dello studio.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Questionari valutati in base al punteggio SUS e a cui hanno risposto i soggetti dello studio arruolati.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Misurazione dei segni vitali (frequenza cardiaca/frequenza respiratoria) acquisiti tramite il dispositivo sperimentale insieme a dati medici del soggetto non identificati.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata da AE/SAE
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il sistema Gili funziona senza contatto fisico con il soggetto ispezionato ed è progettato come un prodotto laser di classe 1 (completamente sicuro per gli occhi).
Di conseguenza, non prevediamo problemi di sicurezza.
Allo stesso tempo, eventuali eventi avversi verificatisi durante entrambe le fasi della sperimentazione saranno registrati nella CRF.
|
Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUBX-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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