使用光学设备对受试者进行非接触式监测：可用性试点研究
2020年7月13日 更新者：ContinUse Biometrics Ltd.
这是一项单中心前瞻性研究，对象是因各种适应症访问 TASMC 的受试者。
这项研究将分为两部分：
第一组 - 研究人员通过医院的研究设备测量的受试者（最多 50 名受试者）。
第二组 - 受试者在家中使用研究设备自主测量自己（第一组最多 10 名受试者）。
因此，研究的受试者总数将达到 N=50。 只有在签署知情同意书后，所有受试者才会被纳入研究。
特别是对于第二组，受试者将在出院前接受赞助商代表的适当培训。 培训将侧重于设备的正确操作，该设备也设计用于以简单和用户友好的方式自主使用。 受试者将被要求定期监测自己长达一周的时间。 申办者将根据受试者的要求，通过电话或通过专门的支持团队在现场提供持续支持。
对于两组，设备用户（第一组的研究人员或第二组的受试者）将被要求回答问卷，以评估研究设备的可用性。 在这两种情况下，专门的赞助商代表将观察用户以收集客观的可用性数据，并协助填写问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性或女性
- 经研究者评估血流动力学稳定
排除标准：
- 无法遵守研究人员评估的研究方案（例如 目前患有震颤，害怕使用基于技术的设备等）
- 无法提供知情同意
- 平行参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究人员测量的受试者
研究人员通过医院的研究设备测量的受试者（最多 50 名受试者）。
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可用性研究
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实验性的：受试者自主测量自己
受试者在家中使用研究设备自主测量自己（第一组最多 10 名受试者）。
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可用性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由 SUS 分数评估并由研究人员回答的问卷。
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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通过 SUS 分数评估并由登记的研究对象回答的问卷。
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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通过研究设备获取的生命体征（心率/呼吸率）测量值以及去识别化的受试者医疗数据。
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 AE/SAE 评估的安全性
大体时间：手术过程中
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Gili 系统无需与受检对象进行身体接触即可运行，设计为 1 类激光产品（对眼睛完全安全）。
因此，我们预计不会出现任何安全问题。
同时，在两个试验阶段发生的任何 AE 都将记录在 CRF 中。
|
手术过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CUBX-08
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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