Bezkontaktowe monitorowanie osób za pomocą urządzenia optycznego: pilotażowe badanie użyteczności
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie z udziałem pacjentów odwiedzających TASMC z różnych wskazań.
To badanie zostanie podzielone na dwie części:
Pierwsze ramię — osoby badane przez personel badawczy za pomocą urządzenia badawczego w szpitalu (do 50 osób).
Drugie ramię - badani mierzą się samodzielnie za pomocą urządzenia badawczego w swoich domach (do 10 osób z pierwszego ramienia).
W związku z tym łączna liczba osób objętych badaniem wyniesie do N=50. Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do badania dopiero po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Specjalnie dla drugiego ramienia, pacjenci przejdą odpowiednie szkolenie przez przedstawicieli sponsora przed wypisaniem ze szpitala. Szkolenie będzie koncentrować się na prawidłowej obsłudze urządzenia, które jest również przeznaczone do samodzielnego użytkowania w prosty i przyjazny dla użytkownika sposób. Badani będą proszeni o okresowe monitorowanie siebie przez okres do tygodnia. Bieżące wsparcie będzie zapewniane przez sponsora na żądanie podmiotu, telefonicznie lub na miejscu za pośrednictwem dedykowanego zespołu wsparcia.
W przypadku obu grup użytkownicy urządzenia (albo personel badawczy w pierwszej grupie, albo pacjenci w drugiej grupie) zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny użyteczności badanego urządzenia. W obu przypadkach dedykowany przedstawiciel sponsora będzie obserwował użytkowników w celu zebrania obiektywnych danych użyteczności i pomocy w procesie wypełniania kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Hemodynamicznie stabilny w ocenie badacza
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania w ocenie personelu badawczego (np. obecnie cierpi na drżenie, boi się korzystać z urządzeń opartych na technologii itp.)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Równoległy udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty mierzone przez personel badawczy
Osoby badane przez personel badawczy za pomocą urządzenia badawczego w szpitalu (do 50 osób).
|
Badanie użyteczności
|
|
Eksperymentalny: Badani mierzą się samodzielnie
Osoby badane samodzielnie mierzą się za pomocą badanego urządzenia w swoich domach (do 10 osób z pierwszego ramienia).
|
Badanie użyteczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusze oceniane na podstawie wyniku SUS i udzielane na nie odpowiedzi przez personel badawczy.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Kwestionariusze oceniane na podstawie wyniku SUS i udzielane na nie odpowiedzi przez osoby włączone do badania.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Pomiar parametrów życiowych (tętno/ częstość oddechów) uzyskanych za pomocą badanego urządzenia wraz z zanonimizowanymi danymi medycznymi podmiotu.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo ocenione przez AE/SAE
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
System Gili działa bez fizycznego kontaktu z badanym i jest zaprojektowany jako produkt laserowy klasy 1 (w pełni bezpieczny dla oczu).
W związku z tym nie spodziewamy się żadnych problemów z bezpieczeństwem.
Jednocześnie wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas obu etapów badania zostaną zapisane w CRF.
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUBX-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .