중환자 노인의 음악을 통한 섬망 감소 (DDM)
2025년 9월 19일 업데이트: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
중환자실(ICU)에 입원한 위독한 노인은 섬망이 발생할 위험이 더 높으며, 이로 인해 ICU 및 입원 기간이 길어지고 입원 환자 사망률이 증가하며 새로운 후천성 인지 장애 및 치매의 위험이 높아집니다. .
음악 감상은 ICU 섬망을 감소시킬 가능성이 있는 비약물적 개입입니다.
조사관은 기계 환기를 받는 중환자 노인들 사이에서 정신 착란/혼수 상태가 없는 날의 주요 결과에 대한 7일간의 느린 템포 음악 개입의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
미국의 성인 100만 명은 매년 중환자실(ICU)에서 급성 호흡 부전으로 기계적 인공호흡을 받으며 이들 중 최대 80%가 ICU에 머무는 동안 섬망이 발생합니다. 섬망의 존재는 더 긴 ICU 및 입원 기간, 입원 환자 사망률 증가 및 치료 비용 증가를 포함하여 즉각적인 병원 내 합병증에 노인을 소인시킵니다. 또한 ICU 섬망은 인지 장애 및 치매의 발달과 같은 퇴원 후 장기적인 합병증과 관련이 있습니다.
ICU 섬망을 관리하기 위한 약리학적 전략을 탐색하는 최근 연구에서는 효능이 입증되지 않았습니다. Society of Critical Care Medicine 2018 Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption 가이드라인에서도 인정된 제한 사항입니다. 음악 감상은 중환자실 섬망의 소인이 될 수 있는 요소인 중환자의 과도한 진정, 불안 및 스트레스를 감소시키는 것으로 나타난 비약물적 개입입니다. 우리 팀은 이제 섬망/혼수 상태가 없는 날의 주요 결과에 대한 7일 간의 느린 템포 음악 개입의 효능을 평가하기 위해 중환자 노인의 "음악을 통한 섬망 감소(DDM)"라는 대규모 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안하고 있습니다. 중환자실에 입원한 인공호흡 노인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- IU Health West Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상.
- 영어로 말하기.
- 중환자실(내과 또는 외과)에 입원합니다.
- 48시간 이상 기계적 인공호흡기 지원이 예상됩니다.
- 법적으로 권한을 위임받은 대리인을 통해 동의할 수 있습니다.
- 전화기를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치매 질환 및 알츠하이머병 또는 혈관성 치매와 같은 기타 신경퇴행성 질환의 병력.
- 잘 조절되지 않는 정신질환.
- 알코올 금단 증상/금단에 대한 우려.
- 의심되거나 확인된 약물 중독/과다복용
- 외상성 뇌 손상, 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사고 또는 신경외과 수술을 받고 있는 경우.
- 법적 실명을 포함한 교정되지 않은 청력 또는 시각 장애.
- 연구 등록 당시 수감되었습니다.
- 공동 등록을 허용하지 않는 다른 임상 시험에 등록했습니다.
- 피부 손상, 화상, 얼굴 또는 두개골 골절과 같은 헤드폰의 안전한 사용을 방해하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬로우 템포 음악
느린 템포의 60-80분당 박자 편안한 음악.
중재에는 소음 제거 헤드폰과 iPad를 통해 최대 7일 동안 아침과 저녁에 한 번씩 두 번의 1시간 음악 청취 세션이 포함됩니다.
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최대 7일 동안 등록된 피험자는 소음 제거 헤드폰을 통해 하루에 두 번 1시간 동안 느린 템포 음악 청취 세션을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 주의력 제어
최대 7일 동안 잡음 제거 헤드폰을 통해 매일 두 번 묵음 트랙으로 구성된 1시간 세션.
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피험자는 최대 7일 동안 하루 2회 1시간 세션에서 음악 중재 실험 치료와 동일한 소음 제거 헤드폰 적용 조건을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망과 혼수상태가 없는 날
기간: 7일 연구 개입 단계
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섬망과 혼수상태가 없는 날이 임상시험의 주요 결과가 될 것입니다.
섬망 및 혼수상태가 없는 일수는 무작위 배정 후 환자가 7일간의 연구 개입 단계 동안 섬망이 없고 혼수상태가 아닌 상태로 살아 있는 일수입니다.
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7일 연구 개입 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식
기간: 퇴원 후 3개월
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인지는 기억력, 주의력, 정보 처리 속도 및 집행 인지 기능의 객관적인 테스트로 측정됩니다.
Wechsler Adult Intelligence Scale- III Digit Span 테스트는 전화 기반 형식을 사용하여 시행됩니다.
점수 범위는 0-30이며, 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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퇴원 후 3개월
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인식
기간: 퇴원 후 3개월
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인지는 기억력, 주의력, 정보 처리 속도 및 집행 인지 기능의 객관적인 테스트로 측정됩니다.
Symbol Digit Modalities Test는 전화 기반 형식을 사용하여 관리됩니다.
점수 범위는 0-110이며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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퇴원 후 3개월
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인식
기간: 퇴원 후 3개월
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인지는 기억력, 주의력, 정보 처리 속도 및 집행 인지 기능의 객관적인 테스트로 측정됩니다.
다국어 실어증 시험 제어 구두 단어 연합 테스트는 전화 기반 형식을 사용하여 시행됩니다.
점수 범위 0-최대 점수 없음, 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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퇴원 후 3개월
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우울증
기간: 퇴원 후 3개월
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음악 개입이 ICU 생존자의 기분에 미치는 영향을 확인하기 위해 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용할 것입니다.
척도 범위 0-27, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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퇴원 후 3개월
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불안
기간: 퇴원 후 3개월
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ICU 생존자의 불안에 대한 음악 개입의 영향을 결정하기 위해 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용할 것입니다.
척도 범위 0-21, 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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퇴원 후 3개월
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섬망 심각도
기간: 피험자는 무작위 배정 후 최대 28 일 동안 추적됩니다. 처음 7 일은 프로토콜 통계 계획에 따라 분석에 사용되었습니다.
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섬망의 심각도는 CAM-ICU-7에 의해 훈련 된 연구 조교에 의해 매일 두 번 평가되었으며, 이는 7 점 등급 척도 (0-7)가 높을수록 더 높은 점수는 더 높은 섬망 심각도 (더 나쁜 결과)를 반영합니다.
CAM-ICU-7 점수는 0-2 : No Delirium, 3-5 : 경증 내지 중등도의 섬망 및 6-7 : 심한 섬망으로 분류됩니다.
일일 두 번 평가의 경우 두 평가의 평균이 사용되었습니다.
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피험자는 무작위 배정 후 최대 28 일 동안 추적됩니다. 처음 7 일은 프로토콜 통계 계획에 따라 분석에 사용되었습니다.
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통증 강도
기간: ICU에있는 동안 최대 7 일 동안 각각의 개입 전후 4 회, 그리고 무작위 배정 후 28 일까지 매일 4 회. 처음 7 일은 프로토콜 통계 계획에 따라 분석에 사용되었습니다.
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통증은 섬망이 있거나없는 중증 환자의 유효하고 신뢰할 수있는기구 인 CPOT (Critical Care Pain Observation Tool)를 사용하는 숙련 된 연구 조교에 의해 평가 될 것입니다. 스케일 범위 0-8, 높은 점수는 더 나쁜 통증을 나타냅니다.
4 회 일일 평가의 경우 2 개의 중재 후 평가의 평균이 사용되었습니다.
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ICU에있는 동안 최대 7 일 동안 각각의 개입 전후 4 회, 그리고 무작위 배정 후 28 일까지 매일 4 회. 처음 7 일은 프로토콜 통계 계획에 따라 분석에 사용되었습니다.
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불안
기간: ICU에있는 동안 최대 7 일 동안 각각의 개입 전후 4 회, 그리고 무작위 배정 후 28 일까지 매일 4 회. 처음 7 일은 프로토콜 통계 계획에 따라 분석에 사용되었습니다.
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불안 강도가 높아진 상태로 정의 된 상태, 동요 및 각성은 100mm 시각적 아날로그 스케일-분석 (VAS-A)을 사용하여 할당 된 중재 전후에 매일 4 회 측정됩니다.
스케일 범위 0-100, 점수가 높을수록 불안이 나빠진다.
4 회 일일 평가의 경우 2 개의 중재 후 평가의 평균이 사용되었습니다.
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ICU에있는 동안 최대 7 일 동안 각각의 개입 전후 4 회, 그리고 무작위 배정 후 28 일까지 매일 4 회. 처음 7 일은 프로토콜 통계 계획에 따라 분석에 사용되었습니다.
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인식
기간: 병원 퇴원 후 3 개월
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인식은 기억력,주의, 정보 처리 속도 및 경영진인지 기능의 객관적인 테스트로 측정됩니다.
청각 적 구두 학습 테스트 [AVLT]는 전화 기반 형식을 사용하여 관리됩니다.
시험 관리 중에는 5 가지 학습 시험이 있습니다.
30 분 지연 후 참가자들은 가능한 한 많은 단어를 기억해야합니다.
학습 시험의 합은 0-75 범위의 점수로, 30 분 지연 시험 점수는 0-15입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나빠졌습니다.
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병원 퇴원 후 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
- 수석 연구원: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1906664366
- 5R01AG067631-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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