Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringerung des Deliriums durch Musik bei kritisch kranken älteren Erwachsenen (DDM)

19. September 2025 aktualisiert von: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Kritisch kranke ältere Erwachsene, die auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, haben ein höheres Risiko, ein Delir zu entwickeln, was sie für einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, eine erhöhte stationäre Sterblichkeit und ein höheres Risiko für neu erworbene kognitive Beeinträchtigungen und Demenz prädisponiert . Musikhören ist eine nicht-pharmakologische Intervention, die das Potenzial hat, das Delirium auf der Intensivstation zu verringern. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit einer siebentägigen Musikintervention mit langsamem Tempo auf das primäre Ergebnis von delirium-/komafreien Tagen bei beatmeten, kritisch kranken älteren Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Million Erwachsene in den Vereinigten Staaten werden jährlich auf den Intensivstationen (ICUs) wegen akuter Ateminsuffizienz mechanisch beatmet, und bis zu 80 % von ihnen entwickeln während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation ein Delirium. Das Vorhandensein eines Delirs prädisponiert ältere Erwachsene für unmittelbare Komplikationen im Krankenhaus, einschließlich einer längeren Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, eines erhöhten Risikos einer stationären Mortalität und erhöhter Pflegekosten. Darüber hinaus ist das Delir auf der Intensivstation mit langfristigen Komplikationen nach der Entlassung wie der Entwicklung einer kognitiven Beeinträchtigung und Demenz verbunden.

Neuere Forschungsstudien, die pharmakologische Strategien zur Behandlung von Delirien auf der Intensivstation untersuchten, haben keine Wirksamkeit gezeigt; eine Einschränkung, die auch in den Richtlinien der Society of Critical Care Medicine 2018 zu Schmerzen, Agitation/Sedierung, Delirium, Immobilität und Schlafstörungen anerkannt ist. Musikhören ist eine nicht-pharmakologische Intervention, die nachweislich Übersedierung, Angst und Stress bei kritisch kranken Patienten verringert, Faktoren, die zu einem Delir auf der Intensivstation prädisponieren könnten. Unser Team schlägt nun vor, eine große randomisierte klinische Studie mit dem Titel „Decreasing Delirium through Music (DDM) in Critically Ill Older Adults“ durchzuführen, um die Wirksamkeit einer siebentägigen langsamen Musikintervention auf das primäre Ergebnis von Tagen ohne Delirium/Koma zu bewerten unter beatmeten älteren Erwachsenen, die auf die Intensivstation eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 Jahre oder älter.
  2. Englisch sprechend.
  3. Aufnahme auf die Intensivstation (medizinisch oder chirurgisch).
  4. Erwartete mechanische Beatmungsunterstützung für ≥48 Stunden.
  5. Zustimmung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.
  6. Zugang zu einem Telefon haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Demenzerkrankungen und anderen neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer oder vaskulärer Demenz.
  2. Psychiatrische Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird.
  3. Alkoholentzugssymptome/Entzugsängste.
  4. Verdacht auf oder bestätigte Arzneimittelvergiftung/Überdosierung
  5. Traumatische Hirnverletzung, ischämischer oder hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall oder Neurochirurgie.
  6. Unkorrigierte Hör- oder Sehbehinderung einschließlich legaler Blindheit.
  7. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert.
  8. Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, die keine Co-Einschreibung erlaubt.
  9. Jeder medizinische Zustand, der die sichere Verwendung von Kopfhörern ausschließt, wie z. B.: Hautschäden, Verbrennungen, Gesichts- oder Schädelbrüche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langsame Musik
Langsame Entspannungsmusik mit 60-80 Schlägen pro Minute. Die Intervention umfasst zwei einstündige Musikhörsitzungen, einmal morgens und einmal abends, für bis zu sieben Tage, die über geräuschunterdrückende Kopfhörer und ein iPad geliefert werden.
Sonstiges: Langsame Musik
Bis zu sieben Tage lang erhalten die eingeschriebenen Probanden zweimal täglich einstündige Musikhörsitzungen in langsamem Tempo über geräuschunterdrückende Kopfhörer.
Schein-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Einstündige Sitzungen, die aus einem Stille-Track bestehen, der zweimal täglich über Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung für bis zu 7 Tage geliefert wird.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Probanden erhalten in zweimal täglich einstündigen Sitzungen für bis zu sieben Tage eine Bedingung, bei der Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung angewendet werden, die mit der experimentellen Behandlung mit Musikintervention identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne Delirium und Koma
Zeitfenster: Siebentägige Studieninterventionsphase
Das primäre Ergebnis der Studie sind Tage ohne Delir und Koma. Tage ohne Delir und Koma sind die Anzahl der Tage nach der Randomisierung, in denen der Patient während der siebentägigen Studieninterventionsphase frei von Delir lebt und nicht im Koma liegt.
Siebentägige Studieninterventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Kognition wird durch objektive Tests des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der exekutiven kognitiven Funktion gemessen. Der Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test wird in einem telefonbasierten Format durchgeführt. Score-Bereich 0-30, ein niedrigerer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Kognition wird durch objektive Tests des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der exekutiven kognitiven Funktion gemessen. Der Symbol Digit Modalities Test wird in einem telefonbasierten Format durchgeführt. Score-Bereich 0-110, ein niedrigerer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Kognition wird durch objektive Tests des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der exekutiven kognitiven Funktion gemessen. Der Multilingual Aphasia Examination Controlled Oral Word Association Test wird in einem telefonbasierten Format durchgeführt. Bewertungsbereich 0-keine maximale Bewertung, eine niedrigere Bewertung zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Wir werden den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verwenden, um die Auswirkung der Musikintervention auf die Stimmung des Überlebenden auf der Intensivstation zu bestimmen. Skalenbereich 0–27, höhere Werte weisen auf eine schlimmere Depression hin.
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Wir werden die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) verwenden, um die Auswirkungen der Musikintervention auf die Angst der Überlebenden auf der Intensivstation zu bestimmen. Skalenbereich 0–21, ein höherer Wert zeigt eine stärkere Angst an.
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Schwere der Delirium
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 28 Tage nach der Randomisierung befolgt. Die ersten 7 Tage wurden für die Analyse gemäß dem statistischen Protokollplan verwendet.
Der Schweregrad der Delirium wurde zweimal täglich von ausgebildeten Forschungsassistenten von der CAM-ICU-7 bewertet, einer Sieben-Punkte-Bewertungsskala (0-7), bei der höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad des Deliriums widerspiegeln (schlechtere Ergebnisse). Der CAM-ICU-7-Score wird als 0-2 eingestuft: kein Delirium, 3-5: leichtes bis mittelschweres Delirium und 6-7: schweres Delirium. Für die zweimal täglichen Bewertungen wurde der Mittelwert der beiden Bewertungen verwendet.
Die Probanden werden bis zu 28 Tage nach der Randomisierung befolgt. Die ersten 7 Tage wurden für die Analyse gemäß dem statistischen Protokollplan verwendet.
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 -mal täglich vor und nach jeder Intervention für bis zu 7 Tage auf der Intensivstation und dann zweimal täglich bis zu 28 Tage nach der Randomisierung. Die ersten 7 Tage wurden für die Analyse gemäß dem statistischen Protokollplan verwendet.
Die Schmerzen werden von geschulten Forschungsassistenten unter Verwendung des CITICITY CARE CARE CARE PAY POUTIONATIONS-Tools (CPOT) bewertet, einem gültigen und zuverlässigen Instrument bei kritisch kranken Patienten mit und ohne Delir. Der Skalierungsbereich 0-8, ein höherer Score zeigt schlechtere Schmerzen an. Für die viermal täglichen Bewertungen wurde der Mittelwert der 2 post -Interventionsbewertungen verwendet.
4 -mal täglich vor und nach jeder Intervention für bis zu 7 Tage auf der Intensivstation und dann zweimal täglich bis zu 28 Tage nach der Randomisierung. Die ersten 7 Tage wurden für die Analyse gemäß dem statistischen Protokollplan verwendet.
Angst
Zeitfenster: 4 -mal täglich vor und nach jeder Intervention für bis zu 7 Tage auf der Intensivstation und dann zweimal täglich bis zu 28 Tage nach der Randomisierung. Die ersten 7 Tage wurden für die Analyse gemäß dem statistischen Protokollplan verwendet.
Angstintensität, die als erhöhter Zustand der Besorgnis, Erregung und Erregung definiert wird, wird viermal täglich vor und nach dem Zuordnung einer Intervention unter Verwendung einer visuellen Analog-Skala-Skala (VAS-A) von 100 mm gemessen. Der Skalierungsbereich 0-100, höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Angst an. Für die viermal täglichen Bewertungen wurde der Mittelwert der 2 post -Interventionsbewertungen verwendet.
4 -mal täglich vor und nach jeder Intervention für bis zu 7 Tage auf der Intensivstation und dann zweimal täglich bis zu 28 Tage nach der Randomisierung. Die ersten 7 Tage wurden für die Analyse gemäß dem statistischen Protokollplan verwendet.
Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung nach Krankenhaus
Die Kognition wird an objektiven Tests, Aufmerksamkeit, Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit und kognitiven Funktionen für die Informationsverarbeitung gemessen. Der auditorische verbale Lerntest [AVLT] wird mithilfe eines telefonischen Formats verwaltet. Während der Testverwaltung gibt es 5 Lernversuche. Nach einer Verzögerung von 30 Minuten werden die Teilnehmer gebeten, so viele Wörter wie möglich abzurufen. Die Summe der Lernversuche wird als Bewertungen zwischen 0 und 75 dargestellt und für die 30-minütigen Verzögerungs-Testwerte zwischen 0 und 15. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach der Entlassung nach Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
  • Hauptermittler: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1906664366
  • 5R01AG067631-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Langsame Musik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren