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Diminuer le délire grâce à la musique chez les personnes âgées gravement malades (DDM)

19 septembre 2025 mis à jour par: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Les personnes âgées gravement malades admises à l'unité de soins intensifs (USI) courent un risque plus élevé de développer un délire, ce qui les prédispose à de plus longues durées d'USI et de séjour à l'hôpital, à une mortalité accrue des patients hospitalisés et à un risque plus élevé de nouveaux troubles cognitifs acquis et de démence . L'écoute de musique est une intervention non pharmacologique qui a le potentiel de réduire le délire en USI. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention musicale à tempo lent de sept jours sur le résultat principal des jours sans délire/coma chez les personnes âgées ventilées mécaniquement et gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un million d'adultes aux États-Unis reçoivent chaque année une ventilation mécanique pour insuffisance respiratoire aiguë dans les unités de soins intensifs (USI) et jusqu'à 80% d'entre eux développent un délire pendant leur séjour en USI. La présence de délire prédispose les personnes âgées à des complications immédiates à l'hôpital, notamment une plus longue durée d'USI et de séjour à l'hôpital, un risque accru de mortalité des patients hospitalisés et des coûts de soins élevés. De plus, le délire en USI est associé à des complications post-congé à long terme telles que le développement de troubles cognitifs et de démence.

Des études de recherche récentes explorant des stratégies pharmacologiques pour gérer le délire en USI n'ont pas démontré leur efficacité ; une limitation également reconnue dans les directives 2018 de la Society of Critical Care Medicine sur la douleur, l'agitation/la sédation, le délire, l'immobilité et les perturbations du sommeil. L'écoute de musique est une intervention non pharmacologique qui a démontré une diminution de la sursédation, de l'anxiété et du stress chez les patients gravement malades, des facteurs qui pourraient prédisposer au délire en USI. Notre équipe propose maintenant de mener un vaste essai clinique randomisé appelé "Decreasing Delirium through Music (DDM) in Critically Ill Older Adults" pour évaluer l'efficacité d'une intervention musicale à tempo lent de sept jours sur le résultat principal des jours sans délire/coma chez les personnes âgées ventilées mécaniquement admises aux soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 ans ou plus.
  2. anglophone.
  3. Admis à l'unité de soins intensifs (médicaux ou chirurgicaux).
  4. Assistance ventilatoire mécanique attendue pendant ≥48 heures.
  5. Consignable par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé.
  6. Avoir accès à un téléphone.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies démentielles et d'autres maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer ou la démence vasculaire.
  2. Maladie psychiatrique mal maîtrisée.
  3. Symptômes de sevrage alcoolique/préoccupation pour le sevrage.
  4. Intoxication médicamenteuse suspectée ou confirmée/surdosage
  5. Lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, ou subissant une neurochirurgie.
  6. Déficience auditive ou visuelle non corrigée, y compris la cécité légale.
  7. Incarcéré au moment de l'inscription aux études.
  8. Inscrit à un autre essai clinique qui ne permet pas le co-enrôlement.
  9. Toute condition médicale empêchant l'utilisation en toute sécurité des écouteurs, telle que : lésions cutanées, brûlures, fractures du visage ou du crâne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique au tempo lent
Musique relaxante au rythme lent de 60 à 80 battements par minute. L'intervention comprend deux séances d'écoute musicale d'une heure, une le matin et une le soir pendant sept jours maximum, dispensées via des écouteurs antibruit et un iPad.
Autre: Musique au tempo lent
Pendant sept jours au maximum, les sujets inscrits recevront des séances d'écoute de musique à tempo lent d'une heure deux fois par jour via des écouteurs antibruit.
Comparateur factice: Contrôle de l'attention
Sessions d'une heure consistant en une piste de silence deux fois par jour diffusée via des écouteurs antibruit pendant 7 jours maximum.
Autre: Contrôle de l'attention
Les sujets recevront une condition appliquée au casque d'annulation du bruit identique au traitement expérimental d'intervention musicale en séances d'une heure deux fois par jour pendant un maximum de sept jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans délire ni coma
Délai: Phase d'intervention de l'étude de sept jours
Des jours sans délire ni coma seront le principal résultat de l'essai. Les jours sans délire ni coma sont le nombre de jours après la randomisation, le patient est en vie sans délire et non dans le coma pendant la phase d'intervention de l'étude de sept jours.
Phase d'intervention de l'étude de sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
La cognition sera mesurée par des tests objectifs de mémoire, d'attention, de vitesse de traitement de l'information et de fonction cognitive exécutive. Le test Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span sera administré à l'aide d'un format téléphonique. Score compris entre 0 et 30, un score inférieur indique un résultat moins bon.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Cognition
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
La cognition sera mesurée par des tests objectifs de mémoire, d'attention, de vitesse de traitement de l'information et de fonction cognitive exécutive. Le test des modalités des chiffres et symboles sera administré à l'aide d'un format téléphonique. Score compris entre 0 et 110, un score inférieur indique un résultat moins bon.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Cognition
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
La cognition sera mesurée par des tests objectifs de mémoire, d'attention, de vitesse de traitement de l'information et de fonction cognitive exécutive. Le test Multilingual Aphasia Examination Controlled Oral Word Association sera administré à l'aide d'un format téléphonique. Plage de score 0-pas de score maximum, un score inférieur indique un résultat moins bon.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Une dépression
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Nous utiliserons le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pour déterminer l'impact de l'intervention musicale sur l'humeur du survivant de l'USI. Échelle allant de 0 à 27, un score plus élevé indique une dépression plus grave.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Anxiété
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Nous utiliserons l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7) pour déterminer l'impact de l'intervention musicale sur l'anxiété des survivants des soins intensifs. Échelle allant de 0 à 21, un score plus élevé indique une anxiété pire.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Gravité du délire
Délai: Les sujets seront suivis jusqu'à 28 jours après la randomisation. Les 7 premiers jours ont été utilisés pour l'analyse selon le plan statistique du protocole.
La gravité du délire a été évaluée deux fois par jour par des assistants de recherche qualifiés par le CAM-ICU-7, une échelle de notation de sept points (0-7) où les scores plus élevés reflètent une gravité du délire plus élevée (pires résultats). Le score CAM-ICU-7 est classé comme 0-2: pas de délire, 3-5: délire léger à modéré et 6-7: délire sévère. Pour les évaluations de deux fois par jour, la moyenne des deux évaluations a été utilisée.
Les sujets seront suivis jusqu'à 28 jours après la randomisation. Les 7 premiers jours ont été utilisés pour l'analyse selon le plan statistique du protocole.
Intensité de douleur
Délai: 4 fois par jour, avant et après chaque intervention pendant jusqu'à 7 jours pendant les soins intensifs, puis deux fois par jour jusqu'à 28 jours après la randomisation. Les 7 premiers jours ont été utilisés pour l'analyse selon le plan statistique du protocole.
La douleur sera évaluée par des assistants de recherche qualifiés utilisant l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT), un instrument valide et fiable chez les patients gravement malades avec et sans délire. Plage d'échelle 0-8, un score plus élevé indique une pire douleur. Pour les évaluations quotidiennes de 4 fois par jour, la moyenne des 2 évaluations post-intervention a été utilisée.
4 fois par jour, avant et après chaque intervention pendant jusqu'à 7 jours pendant les soins intensifs, puis deux fois par jour jusqu'à 28 jours après la randomisation. Les 7 premiers jours ont été utilisés pour l'analyse selon le plan statistique du protocole.
Anxiété
Délai: 4 fois par jour, avant et après chaque intervention pendant jusqu'à 7 jours pendant les soins intensifs, puis deux fois par jour jusqu'à 28 jours après la randomisation. Les 7 premiers jours ont été utilisés pour l'analyse selon le plan statistique du protocole.
L'intensité d'anxiété définie comme un état accru d'appréhension, d'agitation et d'excitation, sera mesuré quatre fois par jour avant et après une intervention attribuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (VAS-A). Plage d'échelle 0-100, un score plus élevé indique une plus bonne anxiété. Pour les évaluations quotidiennes de 4 fois par jour, la moyenne des 2 évaluations post-intervention a été utilisée.
4 fois par jour, avant et après chaque intervention pendant jusqu'à 7 jours pendant les soins intensifs, puis deux fois par jour jusqu'à 28 jours après la randomisation. Les 7 premiers jours ont été utilisés pour l'analyse selon le plan statistique du protocole.
Cognition
Délai: 3 mois après la libération de l'hôpital
La cognition sera mesurée par des tests objectifs de mémoire, d'attention, de vitesse de traitement de l'information et de fonction cognitive exécutive. Le test d'apprentissage verbal auditif [AVLT] sera administré à l'aide d'un format téléphonique. Pendant l'administration des tests, il y a 5 essais d'apprentissage. Après un retard de 30 minutes, les participants sont invités à rappeler autant de mots que possible. La somme des essais d'apprentissage est présentée comme des scores allant de 0 à 75, et pour les scores de test de retard de 30 minutes varient de 0 à 15. Un score inférieur indique un pire résultat.
3 mois après la libération de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
  • Chercheur principal: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1906664366
  • 5R01AG067631-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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