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Diminuire il delirio attraverso la musica negli anziani gravemente malati (DDM)

19 settembre 2025 aggiornato da: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Gli anziani in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) hanno un rischio più elevato di sviluppare delirio, che li predispone a periodi più lunghi di degenza in terapia intensiva e ospedaliera, aumento della mortalità ospedaliera e rischio più elevato di nuovo deterioramento cognitivo acquisito e demenza . L'ascolto della musica è un intervento non farmacologico che ha il potenziale per ridurre il delirio in terapia intensiva. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento musicale a ritmo lento di sette giorni sull'esito primario dei giorni senza delirio/coma tra gli anziani in condizioni critiche ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un milione di adulti negli Stati Uniti riceve annualmente ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta nelle unità di terapia intensiva (ICU) e fino all'80% di loro sviluppa delirio durante la degenza in terapia intensiva. La presenza di delirio predispone gli anziani a complicazioni ospedaliere immediate, tra cui una maggiore durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, un aumento del rischio di mortalità ospedaliera e costi di assistenza elevati. Inoltre, il delirio in terapia intensiva è associato a complicazioni post-dimissione a lungo termine come lo sviluppo di deterioramento cognitivo e demenza.

Recenti studi di ricerca che esplorano le strategie farmacologiche per gestire il delirio in terapia intensiva non hanno dimostrato l'efficacia; una limitazione riconosciuta anche nelle linee guida Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption della Society of Critical Care Medicine 2018. L'ascolto della musica è un intervento non farmacologico che ha dimostrato di ridurre l'eccessiva sedazione, l'ansia e lo stress nei pazienti critici, fattori che potrebbero predisporre al delirio in terapia intensiva. Il nostro team sta ora proponendo di condurre un ampio studio clinico randomizzato chiamato "Decreasing Delirium through Music (DDM) in Critically Ill Older Adults per valutare l'efficacia di un intervento musicale a tempo lento di sette giorni sull'esito primario dei giorni liberi da delirio/coma tra gli anziani ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50 anni o più.
  2. Parlando inglese.
  3. Ricoverato in unità di terapia intensiva (medica o chirurgica).
  4. Supporto ventilatorio meccanico previsto per ≥48 ore.
  5. Consentibile tramite un rappresentante legalmente autorizzato.
  6. Avere accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie demenziali e altre malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer o la demenza vascolare.
  2. Malattia psichiatrica che non è ben controllata.
  3. Sintomi di astinenza da alcol/preoccupazione per l'astinenza.
  4. Sospetta o confermata intossicazione/overdose di droga
  5. Lesione cerebrale traumatica, incidente cerebrovascolare ischemico o emorragico o sottoposti a neurochirurgia.
  6. Compromissione dell'udito o della vista non corretta, inclusa la cecità legale.
  7. Incarcerato al momento dell'iscrizione allo studio.
  8. Iscritto a un altro studio clinico che non consente la co-iscrizione.
  9. Qualsiasi condizione medica che precluda l'uso sicuro delle cuffie come: rottura della pelle, ustioni, fratture del viso o del cranio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica a tempo lento
Musica rilassante a tempo lento 60-80 battiti al minuto. L'intervento comprende due sessioni di ascolto musicale di un'ora, una al mattino e una alla sera per un massimo di sette giorni, fornite tramite cuffie con cancellazione del rumore e iPad.
Altro: Musica a tempo lento
Per un massimo di sette giorni, i soggetti iscritti riceveranno sessioni di ascolto di musica a ritmo lento di un'ora due volte al giorno attraverso cuffie con cancellazione del rumore.
Comparatore fittizio: Controllo dell'attenzione
Sessioni di un'ora costituite da una traccia del silenzio due volte al giorno fornite tramite cuffie con cancellazione del rumore per un massimo di 7 giorni.
Altro: Controllo dell'attenzione
I soggetti riceveranno una condizione di cancellazione del rumore applicata alle cuffie identica al trattamento sperimentale dell'intervento musicale in sessioni di un'ora due volte al giorno per un massimo di sette giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi da delirio e coma
Lasso di tempo: Fase di intervento dello studio di sette giorni
I giorni liberi da delirio e coma saranno il risultato principale dello studio. I giorni liberi da delirio e coma rappresentano il numero di giorni dopo la randomizzazione, il paziente è vivo, libero da delirio e non in coma durante la fase di intervento dello studio di sette giorni.
Fase di intervento dello studio di sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La cognizione sarà misurata mediante test oggettivi di memoria, attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni e funzione cognitiva esecutiva. Il test Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span verrà somministrato utilizzando un formato basato sul telefono. Intervallo di punteggio 0-30, un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cognizione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La cognizione sarà misurata mediante test oggettivi di memoria, attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni e funzione cognitiva esecutiva. Il test sulle modalità delle cifre dei simboli verrà amministrato utilizzando un formato basato sul telefono. Intervallo di punteggio 0-110, un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cognizione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La cognizione sarà misurata mediante test oggettivi di memoria, attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni e funzione cognitiva esecutiva. Il test Multilingual Aphasia Examination Controlled Oral Word Association verrà somministrato utilizzando un formato telefonico. Intervallo di punteggio 0-nessun punteggio massimo, un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Useremo il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per determinare l'impatto dell'intervento musicale sull'umore del sopravvissuto in terapia intensiva. Intervallo di scala 0-27, il punteggio più alto indica una depressione peggiore.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Useremo la Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) per determinare l'impatto dell'intervento musicale sull'ansia del sopravvissuto in terapia intensiva. Intervallo di scala 0-21, un punteggio più alto indica un'ansia peggiore.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Gravità del delirio
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 28 giorni dopo la randomizzazione. I primi 7 giorni sono stati utilizzati per l'analisi per il piano statistico del protocollo.
La gravità del delirio è stata valutata due volte al giorno da assistenti di ricerca addestrati dal CAM-ICU-7, una scala di valutazione di sette punti (0-7) in cui punteggi più alti riflettono una maggiore gravità del delirio (risultati peggiori). Il punteggio CAM-ICU-7 è classificato come 0-2: nessun delirio, 3-5: delirio da lieve a moderato e 6-7: delirio grave. Per le valutazioni due volte al giorno, è stata utilizzata la media delle due valutazioni.
I soggetti saranno seguiti fino a 28 giorni dopo la randomizzazione. I primi 7 giorni sono stati utilizzati per l'analisi per il piano statistico del protocollo.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 volte al giorno, prima e dopo ogni intervento per un massimo di 7 giorni mentre in terapia intensiva e poi due volte al giorno fino a 28 giorni dopo la randomizzazione. I primi 7 giorni sono stati utilizzati per l'analisi per il piano statistico del protocollo.
Il dolore sarà valutato da assistenti di ricerca addestrati che utilizzano lo strumento di osservazione del dolore alle cure critiche (CPOT), uno strumento valido e affidabile in pazienti in condizioni critiche con e senza delirio. Intervallo di scala 0-8, un punteggio più alto indica un dolore peggiore. Per le valutazioni 4 volte giornaliere, è stata utilizzata la media delle 2 valutazioni post intervento.
4 volte al giorno, prima e dopo ogni intervento per un massimo di 7 giorni mentre in terapia intensiva e poi due volte al giorno fino a 28 giorni dopo la randomizzazione. I primi 7 giorni sono stati utilizzati per l'analisi per il piano statistico del protocollo.
Ansia
Lasso di tempo: 4 volte al giorno, prima e dopo ogni intervento per un massimo di 7 giorni mentre in terapia intensiva e poi due volte al giorno fino a 28 giorni dopo la randomizzazione. I primi 7 giorni sono stati utilizzati per l'analisi per il piano statistico del protocollo.
L'intensità di ansia definita come un aumento dello stato di apprensione, agitazione e eccitazione, sarà misurata quattro volte al giorno prima e dopo l'intervento assegnato usando un'ansia analogica visiva di 100 mm (VAS-A). Range di scala 0-100, un punteggio più alto indica l'ansia peggiore. Per le valutazioni 4 volte giornaliere, è stata utilizzata la media delle 2 valutazioni post intervento.
4 volte al giorno, prima e dopo ogni intervento per un massimo di 7 giorni mentre in terapia intensiva e poi due volte al giorno fino a 28 giorni dopo la randomizzazione. I primi 7 giorni sono stati utilizzati per l'analisi per il piano statistico del protocollo.
Cognizione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo le dimissioni da ospedale
La cognizione sarà misurata da test oggettivi di memoria, attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni e funzione cognitiva esecutiva. Il test di apprendimento verbale uditivo [AVLT] verrà amministrato utilizzando un formato basato sul telefono. Durante l'amministrazione dei test ci sono 5 prove di apprendimento. Dopo un ritardo di 30 minuti, ai partecipanti viene chiesto di ricordare quante più parole possibile. La somma delle prove di apprendimento è presentata come punteggi che vanno da 0 a 75 e per i punteggi dei test di ritardo di 30 minuti vanno da 0-15. Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
3 mesi dopo le dimissioni da ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
  • Investigatore principale: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1906664366
  • 5R01AG067631-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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