Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení deliria prostřednictvím hudby u kriticky nemocných starších dospělých (DDM)

19. září 2025 aktualizováno: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Vážně nemocní starší dospělí přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje deliria, které je predisponuje k delším pobytům na JIP a hospitalizaci, zvýšené úmrtnosti hospitalizovaných pacientů a vyššímu riziku nově získaného kognitivního poškození a demence. . Poslech hudby je nefarmakologická intervence, která má potenciál snížit delirium na JIP. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti sedmidenní hudební intervence v pomalém tempu na primární výsledek dnů bez deliria/kómatu u mechanicky ventilovaných, kriticky nemocných starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden milion dospělých ve Spojených státech ročně podstoupí mechanickou ventilaci pro akutní respirační selhání na jednotkách intenzivní péče (JIP) a až u 80 % z nich se během pobytu na JIP rozvine delirium. Přítomnost deliria predisponuje starší dospělé k okamžitým nemocničním komplikacím, včetně delší doby pobytu na JIP a hospitalizaci, zvýšenému riziku hospitalizace a zvýšeným nákladům na péči. Delírium na JIP je navíc spojeno s dlouhodobými komplikacemi po propuštění, jako je rozvoj kognitivní poruchy a demence.

Nedávné výzkumné studie zkoumající farmakologické strategie pro zvládnutí deliria na JIP neprokázaly účinnost; omezení, které je rovněž uznáno v pokynech Společnosti pro kritickou medicínu 2018 pro bolest, agitaci/sedaci, delirium, nehybnost a narušení spánku. Poslouchání hudby je nefarmakologická intervence, která prokázala snížení nadměrné sedace, úzkosti a stresu u kriticky nemocných pacientů, což jsou faktory, které by mohly predisponovat k deliriu na JIP. Náš tým nyní navrhuje provést velkou randomizovanou klinickou studii nazvanou „Snížení deliria hudbou (DDM) u kriticky nemocných starších dospělých, aby se vyhodnotila účinnost sedmidenní hudební intervence v pomalém tempu na primární výsledek dnů bez deliria/kómatu. mezi mechanicky ventilovanými staršími dospělými přijatými na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50 let nebo starší.
  2. Anglicky mluvící.
  3. Přijat na jednotku intenzivní péče (lékařské nebo chirurgické).
  4. Očekávaná podpora mechanického ventilátoru po dobu ≥48 hodin.
  5. Souhlas prostřednictvím zákonného zástupce.
  6. Mít přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie demenčních onemocnění a dalších neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba nebo vaskulární demence.
  2. Psychiatrické onemocnění, které není dobře kontrolováno.
  3. Alkoholické abstinenční příznaky / obavy z vysazení.
  4. Podezření nebo potvrzená intoxikace/předávkování drogami
  5. Traumatické poranění mozku, ischemická nebo hemoragická cerebrovaskulární příhoda nebo neurochirurgický zákrok.
  6. Nekorigované poškození sluchu nebo zraku včetně právní slepoty.
  7. Vězněn v době zápisu do studia.
  8. Zařazen do jiného klinického hodnocení, které neumožňuje společnou registraci.
  9. Jakýkoli zdravotní stav vylučující bezpečné používání sluchátek, jako jsou: poškození kůže, popáleniny, zlomeniny obličeje nebo lebky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudba v pomalém tempu
Relaxační hudba v pomalém tempu 60-80 úderů za minutu. Intervence zahrnuje dvě hodinové poslechy hudby, jednou ráno a jednou večer po dobu až sedmi dnů, prostřednictvím sluchátek s potlačením hluku a iPadu.
Jiný: Hudba v pomalém tempu
Po dobu až sedmi dnů budou zapsané subjekty přijímat hodinové poslechy hudby v pomalém tempu dvakrát denně prostřednictvím sluchátek s potlačením hluku.
Falešný srovnávač: Kontrola pozornosti
Hodinové relace sestávající z tiché stopy dvakrát denně dodávané prostřednictvím sluchátek s potlačením hluku po dobu až 7 dní.
Jiný: Kontrola pozornosti
Subjekty dostanou stav s potlačením hluku při použití sluchátek identický s experimentální léčbou hudební intervence ve dvakrát denně jednohodinových sezeních po dobu až sedmi dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez deliria a kómatu
Časové okno: Sedmidenní studijní intervenční fáze
Primárním výsledkem studie budou dny bez deliria a kómatu. Dny bez deliria a kómatu představují počet dní po randomizaci, kdy pacient žije bez deliria a není v kómatu během sedmidenní intervenční fáze studie.
Sedmidenní studijní intervenční fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Kognice bude měřena objektivními testy paměti, pozornosti, rychlosti zpracování informací a výkonných kognitivních funkcí. Test Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span bude prováděn pomocí telefonního formátu. Rozsah skóre 0-30, nižší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Poznání
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Kognice bude měřena objektivními testy paměti, pozornosti, rychlosti zpracování informací a výkonných kognitivních funkcí. Test modalit symbolových číslic bude prováděn pomocí formátu založeného na telefonu. Rozsah skóre 0-110, nižší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Poznání
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Kognice bude měřena objektivními testy paměti, pozornosti, rychlosti zpracování informací a výkonných kognitivních funkcí. Test Multilingual Aphasia Examination Controlled Oral Word Association bude probíhat ve formátu založeném na telefonu. Rozsah skóre 0 – žádné maximální skóre, nižší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Deprese
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Použijeme dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ke stanovení dopadu hudební intervence na náladu přeživších na JIP. Rozsah škály 0-27, vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Použijeme Škálu Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ke stanovení dopadu hudební intervence na úzkost přeživších na JIP. Rozsah škály 0-21, vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Závažnost deliria
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 28 dní po randomizaci. Prvních 7 dní bylo použito pro analýzu podle statistického plánu protokolu.
Závažnost deliria byla hodnocena dvakrát denně vyškolenými výzkumnými asistenty CAM-ICU-7, sedmibodové hodnocení (0-7), kde vyšší skóre odráží vyšší závažnost deliria (horší výsledky). Skóre CAM-ICU-7 je kategorizováno jako 0-2: žádné delirium, 3-5: mírný až střední delirium a 6-7: těžké delirium. Pro hodnocení dvakrát denně byl použit průměr z těchto dvou hodnocení.
Subjekty budou sledovány až 28 dní po randomizaci. Prvních 7 dní bylo použito pro analýzu podle statistického plánu protokolu.
Intenzita bolesti
Časové okno: 4krát denně, před a po každém zásahu po dobu až 7 dnů na JIP a poté dvakrát denně až 28 dní po randomizaci. Prvních 7 dní bylo použito pro analýzu podle statistického plánu protokolu.
Bolest bude hodnocena vyškolenými výzkumnými asistenti využívajícími nástroj pro pozorování bolesti kritické péče (CPOT), platný a spolehlivý nástroj u kriticky nemocných pacientů s deliriem a bez deliria. Rozsah měřítka 0-8, vyšší skóre naznačuje horší bolest. Pro čtyřnásobné denní hodnocení byl použit průměr z 2 hodnocení po intervenci.
4krát denně, před a po každém zásahu po dobu až 7 dnů na JIP a poté dvakrát denně až 28 dní po randomizaci. Prvních 7 dní bylo použito pro analýzu podle statistického plánu protokolu.
Úzkost
Časové okno: 4krát denně, před a po každém zásahu po dobu až 7 dnů na JIP a poté dvakrát denně až 28 dní po randomizaci. Prvních 7 dní bylo použito pro analýzu podle statistického plánu protokolu.
Intenzita úzkosti definovaná jako zvýšený stav obav, agitace a vzrušení bude měřena čtyřikrát denně před a po přiřazení intervence pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS-A). Rozsah měřítka 0-100, vyšší skóre naznačuje horší úzkost. Pro čtyřnásobné denní hodnocení byl použit průměr z 2 hodnocení po intervenci.
4krát denně, před a po každém zásahu po dobu až 7 dnů na JIP a poté dvakrát denně až 28 dní po randomizaci. Prvních 7 dní bylo použito pro analýzu podle statistického plánu protokolu.
Poznání
Časové okno: 3 měsíce po propuštění nemocnice
Poznání bude měřeno objektivními testy paměti, pozornosti, rychlosti zpracování informací a výkonné kognitivní funkce. Test sluchového verbálního učení [AVLT] bude podáván pomocí formátu založeného na telefonu. Během podávání testů existuje 5 pokusů o učení. Po 30minutovém zpoždění jsou účastníci požádáni, aby si vzpomněli co nejvíce slov. Součet pokusů o učení je prezentován jako skóre v rozmezí 0-75 a pro 30minutové skóre testu zpoždění se pohybuje od 0-15. Nižší skóre označuje horší výsledek.
3 měsíce po propuštění nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1906664366
  • 5R01AG067631-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Hudba v pomalém tempu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit