Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van delirium door muziek bij ernstig zieke oudere volwassenen (DDM)

19 september 2025 bijgewerkt door: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Ernstig zieke oudere volwassenen die op de intensive care (ICU) worden opgenomen, lopen een hoger risico op het ontwikkelen van delirium, wat hen vatbaarder maakt voor langere opnameduur op de IC en in het ziekenhuis, verhoogde mortaliteit bij patiënten en een hoger risico op nieuw verworven cognitieve stoornissen en dementie . Muziek luisteren is een niet-medicamenteuze interventie die het potentieel heeft om delier op de IC te verminderen. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid te evalueren van een zevendaagse slow-tempo muziekinterventie op de primaire uitkomst van delirium-/comavrije dagen bij mechanisch beademde, ernstig zieke oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een miljoen volwassenen in de Verenigde Staten krijgen jaarlijks mechanische beademing voor acute respiratoire insufficiëntie op de intensive care-afdelingen (ICU's) en tot 80% van hen ontwikkelt delirium tijdens hun ICU-verblijf. Aanwezigheid van delirium maakt oudere volwassenen vatbaar voor onmiddellijke complicaties in het ziekenhuis, waaronder een langere duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuis, een verhoogd risico op ziekenhuissterfte en hogere zorgkosten. Bovendien wordt delier op de IC in verband gebracht met langdurige complicaties na ontslag, zoals de ontwikkeling van cognitieve stoornissen en dementie.

Recente onderzoeken naar farmacologische strategieën om ICU-delirium te beheersen, hebben geen werkzaamheid aangetoond; een beperking die ook wordt erkend in de richtlijnen Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption 2018 van de Society of Critical Care Medicine. Luisteren naar muziek is een niet-medicamenteuze interventie waarvan is aangetoond dat het overmatige sedatie, angst en stress vermindert bij ernstig zieke patiënten, factoren die vatbaar kunnen zijn voor delier op de IC. Ons team stelt nu voor om een ​​groot gerandomiseerd klinisch onderzoek uit te voeren met de naam "Decreasing Delirium through Music (DDM) in Critically Ill Older Adults" om de doeltreffendheid te evalueren van een zevendaagse langzame muziekinterventie op het primaire resultaat van delirium-/comavrije dagen. onder mechanisch beademde ouderen die op de IC zijn opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50 jaar of ouder.
  2. Engels sprekende.
  3. Opgenomen op de intensive care (medisch of chirurgisch).
  4. Verwachte mechanische beademingsondersteuning gedurende ≥48 uur.
  5. Toestemming via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
  6. Toegang hebben tot een telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van dementerende ziekten en andere neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer of vasculaire dementie.
  2. Psychiatrische ziekte die niet goed onder controle is.
  3. Alcoholontwenningsverschijnselen/bezorgdheid over ontwenning.
  4. Vermoedelijke of bevestigde drugsintoxicatie/overdosis
  5. Traumatisch hersenletsel, ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident, of neurochirurgie ondergaan.
  6. Niet-gecorrigeerde gehoor- of gezichtsstoornissen, waaronder wettelijke blindheid.
  7. Gedetineerd op het moment van inschrijving voor de studie.
  8. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarvoor mede-inschrijving niet is toegestaan.
  9. Elke medische aandoening die een veilig gebruik van een hoofdtelefoon onmogelijk maakt, zoals: huidbeschadiging, brandwonden, gezichts- of schedelbreuken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slow Tempo-muziek
Slow-tempo 60-80 beats per minuut ontspannende muziek. De interventie omvat twee luistersessies van een uur, één keer 's ochtends en één keer 's avonds gedurende maximaal zeven dagen, via een ruisonderdrukkende hoofdtelefoon en een iPad.
Ander: Slow Tempo-muziek
Gedurende maximaal zeven dagen krijgen ingeschreven proefpersonen twee keer per dag een uur langzame luistersessies naar muziek via een ruisonderdrukkende hoofdtelefoon.
Sham-vergelijker: Aandachtscontrole
Sessies van een uur bestaande uit een stiltetrack tweemaal daags gedurende maximaal 7 dagen via een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking.
Ander: Aandachtscontrole
De proefpersonen krijgen een ruisonderdrukkende hoofdtelefoon die identiek is aan de experimentele behandeling met muziekinterventie in tweemaal daagse sessies van een uur gedurende maximaal zeven dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen vrij van delirium en coma
Tijdsspanne: Zevendaagse studie-interventiefase
Dagen zonder delirium en coma zullen het belangrijkste resultaat van het proces zijn. Dagen zonder delirium en coma zijn het aantal dagen na randomisatie dat de patiënt in leven is zonder delirium en niet in coma verkeert tijdens de zeven dagen durende onderzoeksinterventiefase.
Zevendaagse studie-interventiefase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitie zal worden gemeten door objectieve tests van geheugen, aandacht, informatieverwerkingssnelheid en uitvoerende cognitieve functie. De Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span-test wordt afgenomen via een telefoonformaat. Scorebereik 0-30, een lagere score duidt op een slechter resultaat.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitie zal worden gemeten door objectieve tests van geheugen, aandacht, informatieverwerkingssnelheid en uitvoerende cognitieve functie. De Symbol Digit Modalities Test zal worden afgenomen met behulp van een telefoongebaseerd formaat. Scorebereik 0-110, een lagere score duidt op een slechter resultaat.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitie zal worden gemeten door objectieve tests van geheugen, aandacht, informatieverwerkingssnelheid en uitvoerende cognitieve functie. De Multilingual Aphasia Examination Controlled Oral Word Association-test wordt telefonisch afgenomen. Scorebereik 0-geen maximale score, een lagere score duidt op een slechter resultaat.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
We zullen de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gebruiken om de impact van de muziekinterventie op de stemming van de IC-overlevende te bepalen. Schaalbereik 0-27, hogere score duidt op ergere depressie.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
We zullen de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) gebruiken om de impact van de muziekinterventie op de angst van IC-overlevers te bepalen. Schaalbereik 0-21, hogere score duidt op meer angst.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Delirium ernst
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gevolgd tot 28 dagen na randomisatie. De eerste 7 dagen werden gebruikt voor analyse volgens het Statistische plan van het protocol.
De ernst van delirium werd tweemaal daags beoordeeld door getrainde onderzoeksassistenten door de CAM-ICU-7, een zevenpuntsschaal (0-7) waar hogere scores een hogere ernst van delirium weerspiegelen (slechtere resultaten). De CAM-ICU-7-score is gecategoriseerd als 0-2: geen delirium, 3-5: mild tot matig delirium en 6-7: ernstig delirium. Voor de tweemaal daags beoordelingen werd het gemiddelde van de twee beoordelingen gebruikt.
Onderwerpen worden gevolgd tot 28 dagen na randomisatie. De eerste 7 dagen werden gebruikt voor analyse volgens het Statistische plan van het protocol.
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 4 keer per dag, voor en na elke interventie gedurende maximaal 7 dagen in de ICU en vervolgens tweemaal daags tot 28 dagen na randomisatie. De eerste 7 dagen werden gebruikt voor analyse volgens het Statistische plan van het protocol.
Pijn zal worden beoordeeld door getrainde onderzoeksassistenten met behulp van de Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), een geldig en betrouwbaar instrument bij kritisch zieke patiënten met en zonder delirium .. Schaalbereik 0-8, hogere score duidt op slechtere pijn. Voor de 4 keer dagelijkse beoordelingen werd het gemiddelde van de 2 -post -interventiebeoordelingen gebruikt.
4 keer per dag, voor en na elke interventie gedurende maximaal 7 dagen in de ICU en vervolgens tweemaal daags tot 28 dagen na randomisatie. De eerste 7 dagen werden gebruikt voor analyse volgens het Statistische plan van het protocol.
Spanning
Tijdsspanne: 4 keer per dag, voor en na elke interventie gedurende maximaal 7 dagen in de ICU en vervolgens tweemaal daags tot 28 dagen na randomisatie. De eerste 7 dagen werden gebruikt voor analyse volgens het Statistische plan van het protocol.
Angstintensiteit gedefinieerd als een verhoogde staat van vrees, agitatie en opwinding, zal vier keer per dag worden gemeten voor en na toegewezen interventie met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal-angst (VAS-A). Schaalbereik 0-100, hogere score duidt op slechtere angst. Voor de 4 keer dagelijkse beoordelingen werd het gemiddelde van de 2 -post -interventiebeoordelingen gebruikt.
4 keer per dag, voor en na elke interventie gedurende maximaal 7 dagen in de ICU en vervolgens tweemaal daags tot 28 dagen na randomisatie. De eerste 7 dagen werden gebruikt voor analyse volgens het Statistische plan van het protocol.
Cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitie zal worden gemeten door objectieve geheugentests, aandacht, informatieverwerkingssnelheid en uitvoerende cognitieve functie. De auditieve verbale leertest [AVLT] wordt beheerd met behulp van een telefoongebaseerd formaat. Tijdens testbeheer zijn er 5 leerproeven. Na een vertraging van 30 minuten worden de deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk woorden te herinneren. De som van leerproeven wordt gepresenteerd als scores variërend van 0-75, en voor de 30 minuten durende vertragingstestscores variëren van 0-15. Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Linda Chlan, PhD, RN, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1906664366
  • 5R01AG067631-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren